Каверджект тест что это
Каверджект ® (Caverject ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Каверджект ®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения | 1 фл. |
алпростадил | 10 мкг |
-«- | 20 мкг |
Фармакологическое действие
Алпростадил подавляет агрегацию тромбоцитов.
Показания препарата Каверджект ®
Режим дозирования
Первые инъекции препарата должны проводиться в кабинете врача специально подготовленным медицинским персоналом. Самоинъекции можно начинать только после проведения подробного инструктажа больного и освоения им техники самоинъекций.
Врач должен тщательно оценить навыки больного и его способность к проведению данной процедуры. Внутрикавернозное введение следует проводить с соблюдением правил асептики.
Препарат применяют путем прямого внутрикавернозного введения с использованием игл размером 27-30 G длиной 13 мм. Препарат вводят в дорсо-латеральную часть проксимальной трети полового члена.
Подбор начальной дозы
Доза подбирается индивидуально путем осторожного титрования под наблюдением врача. Следует придерживаться приводимой схемы (см. таблицу 1) введения препарата с учетом эректильного ответа до тех пор, пока не будет достигнута доза, вызывающая эрекцию длительностью, достаточной для полового акта, но не более 60 мин. Если на определенную дозу реакция отсутствует, то следующая более высокая доза может быть введена через 1 ч. При наличии ответа интервал между дозами должен быть не менее 1 дня. Больной должен находиться в кабинете врача до тех пор, пока не наступит полная детумесценция (прекращение эрекции, уменьшение размеров полового члена).
Средняя доза алпростадила к концу 6 мес терапии составляет 20.7 мкг. У большинства больных поддерживающая доза составляла 5-20 мкг. Применение доз свыше 60 мкг не рекомендуется.
В качестве дополнительного средства для диагностики нарушений эрекции используется однократная доза препарата, которая вызывает нормальную эрекцию. Препарат используется в фармакологических пробах, в качестве дополнительного средства при проведении дуплексного или допплеровского ультразвукового исследования, в пробе на вымывание ксенона-133, радиоизотопной фаллографии и артериографии полового члена, что позволяет визуализировать и оценить состояние сосудов полового члена.
Правила использования препарата
Приготовление раствора для внутрикавернозного введения
Для разведения следует использовать только прилагающийся растворитель или воду для инъекций с бензиловым спиртом 0.9%. После разведения в 1 мл растворителя объем полученного раствора равен 1.13 мл. В 1 мл данного раствора содержится 10.5 мкг или 20.5 мкг алпростадила, однако после инъекции в организм попадает 10 мкг или 20 мкг алпростадила, соответственно, поскольку 0.5 мкг теряется из-за адсорбции на стенках шприца и флакона. После разведения препарата не следует добавлять во флакон какие-либо вещества.
Перед введением раствор необходимо проверить визуально на наличие частиц или изменение цвета.
Процедура самоинъекции (для пациента)
На поперечном разрезе полового члена показаны места проведения инъекций.
Вены, артерии, нервы
Пещеристые тела (два)
Места проведения инъекций:
введение иглы в одно из пещеристых тел
Половой член, вид сверху; места проведения инъекций заштрихованы.
Места проведения инъекций
Препарат следует вводить в одну из двух областей полового члена, которые называются пещеристыми телами.
Побочное действие
Снижение АД и учащение пульса, наблюдались при применении препарата в дозах более 20 мкг и 30 мкг, соответственно и, по-видимому, были дозозависимыми. Однако эти изменения не имели клинического значения; только 3 пациента прекратили лечение из-за симптоматической гипотонии.
Противопоказания к применению
Препарат не применяется у мужчин, которым противопоказана или не рекомендуется половая жизнь.
У лиц моложе 18 лет безопасность и эффективность применения препарата не изучена.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Каверджект должна быть проведена диагностика поддающихся лечению причин нарушения эрекции.
Следует осуществлять постоянное наблюдение за состоянием больного, проводящего самостоятельное лечение, особенно в начальный период, когда может потребоваться изменение дозы. Каждые 3 месяца больному рекомендуется посещать врача для оценки эффективности и безопасности лечения и коррекции дозы (при необходимости).
Известно, что после внутрикавернозного введения вазоактивных препаратов, включая Каверджект, может развиться приапизм. Чтобы снизить риск развития приапизма следует вводить наименьшую эффективную дозу. Пациент должен немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 ч. Лечение приапизма проводится в соответствии со сложившейся медицинской практикой.
После внутрикавернозного введения препарата может развиться фиброз полового члена, включая ангуляцию полового члена, образование фиброзных узелков и болезнь Пейрони. Частота возникновения фиброза может возрастать с увеличением продолжительности использования препарата. Для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони рекомендуется регулярное обследование больных с внимательным осмотром полового члена. У больных с развитием ангуляции полового члена, кавернозного фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом должно быть прекращено.
Поскольку при внутрикавернозном введении возможно небольшое кровотечение, больные, применяющие Каверджект, должны быть информированы о мерах защиты от инфекций, передаваемых половым и гематогенным путями, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Больные, получающие лечение антикоагулянтами типа варфарина или гепарина, имеют повышенную склонность к кровотечению после внутрикавернозной инъекции.
У пациентов, получающих ингибиторы МАО и альфа-адреномиметики, в случае длительной эрекции может развиться гипертонический криз.
У пациентов с ИБС, хронической сердечной недостаточностью или легочными заболеваниями сексуальная стимуляция и половые сношения могут привести к обострению заболевания.
Следует соблюдать соответствие используемой лекарственной формы алпростадила конкретным показаниям для его применения.
Не отмечено клинически значимого воздействия Каверджекта на результаты лабораторного исследования крови и мочи.
Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения и после использования выбрасывается. Следует проинструктировать больного о правилах уничтожения иглы, шприца и флакона.
Передозировка
Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция и/или приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции.
Лечение: если эрекция длится менее 6 ч, необходимо врачебное наблюдение, поскольку часто происходит спонтанная детумесценция; если эрекция сохраняется более 6 ч следует сделать внутрикавернозную инъекцию альфа-адреномиметиков (эфедрин, эпинефрин, фенилэфрин, этилэфрина), или выполнить аспирацию крови из кавернозных тел, или провести хирургическое лечение. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до исчезновения системных явлений и/или до наступления полной детумесценции полового члена.
Лекарственное взаимодействие
Каверджект не предназначен для смешивания или одновременного введения с другими препаратами, а также для совместного применения с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции.
Возможность фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не исследовалась.
Совместное применение с гипотензивными препаратами, диуретиками, гипогликемическими препаратами (включая инсулин) или нестероидными противовоспалительными средствами не оказывает какого-либо влияния на безопасность или эффективность препарата Каверджект.
Безопасность и эффективность совместного применения препарата Каверджект с другими вазоактивными препаратами не изучена.
Присутствие бензилового спирта в растворителе снижает степень связывания со стенками флакона. В связи с этим при использовании воды для инъекций, содержащей бензиловый спирт, получается более устойчивый раствор и обеспечивается более полное введение препарата.
Условия хранения препарата Каверджект ®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Неразведенный раствор следует хранить в оригинальном флаконе при температуре не выше 25°С не более 24 ч. Не замораживать и не охлаждать!
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПФАЙЗЕР (США)
Представительство в России Каверджект : инструкция по применениюСоставдействующее вещество: 1 флакон содержит 10 мкг алпростадила. вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия; растворитель: 9 мг / мл спирта бензилового, вода для инъекций. Лекарственная формаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций. Фармакологическая группаПоказанияЛечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии. Каверджект может быть полезным дополнением к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам препарата. Заболевания, которые могут способствовать развитию приапизма, такие как серповидно-клеточная анемия или серповидно-клеточная аномалия эритроцитов, миеломная болезнь или лейкемия, или анатомическая деформация полового члена, например ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони. Каверджект не показан для применения у пациентов с имплантатами полового члена. Каверджект не следует применять мужчинам, которым сексуальная активность не рекомендуется или противопоказана. Способ применения и дозыКаверджект применяют путем прямого интракавернозного введения. Рекомендуется использование иглы 27-30 размера длиной 1/2 дюйма. Дозу Каверджект каждому пациенту следует подбирать индивидуально путем осторожного титрования под наблюдением врача. Интракавернозного введение следует проводить в стерильных условиях. Место инъекции обычно избирается на дорсолатеральной поверхности проксимальной трети полового члена. Следует избегать попадания иглы в видимые вены. Необходимо периодически менять сторону полового члена, который выполняется инъекция, и место введения; место инъекции необходимо обработать тампоном со спиртом. Для растворения препарата Каверджект с помощью предварительно наполненного шприца с растворителем следует выполнить следующие действия: После введения препарата его неиспользованные остатки, оставшиеся во флаконе или шприце, следует уничтожить. Дополнение к другим диагностических тестов при диагностике эректильной дисфункции. Пациенты без признаков неврологических нарушений. В пещеристые тела следует ввести 20 мкг алпростадила и распределить массирующими движениями по половом члене. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более одного часа, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма. Ожидается, что ответ на применение препарата Каверджект в дозе 20 мкг разово будет наблюдаться в более чем 80% пациентов. На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным. Пациенты с признаками неврологических нарушений. Ожидается, что у пациентов с признаками неврологических нарушений будет наблюдаться ответ на применение низких доз алпростадила. Пациентам с эректильной дисфункцией, вызванной неврологическим заболеванием / травмой, начальная доза препарата для диагностики может составлять 5 мкг и не должен превышать 10 мкг. Если эрекция, возникшая после введения препарата, длится более 1:00, следует прибегнуть к детумесцентнои терапии (см. Раздел «Передозировка»), прежде чем пациент покинет клинику, чтобы предотвратить риск развития приапизма. На момент выхода из клиники эрекция должна полностью исчезнуть и половой член должен быть полностью расслабленным. Лечение эректильной дисфункции. При эректильной дисфункции сосудистой, психогенной или смешанной этиологии начальная доза составляет 2,5 мкг. Если наблюдается частичный ответ, вторая доза составляет 5 мкг или 7,5 мкг, если ответа нет. Дальнейшее постепенное увеличение дозы на 5-10 мкг следует проводить до достижения оптимальной дозы. Если ответы на введенную дозу не наблюдается, то следующую более высокую дозу можно вводить в течение 1:00. При наличии ответа интервал между дозами должен составлять не менее 1 суток. Обычная максимальная рекомендуемая частота инъекций составляет не более 1 в день и не более 3 раз в неделю. Первые инъекции алпростадила следует проводить подготовленным медицинским персоналом. После соответствующей подготовки и инструктажа алпростадил можно будет вводить в домашних условиях. Если планируется самостоятельное введение, врач должен оценить навыки пациента и его способность к проведению этой процедуры. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациента (например каждые 3 месяца), особенно на начальных этапах самостоятельного введения препарата, когда могут быть необходимы коррекции дозы. Доза, выбранная для самостоятельного выполнения инъекций, должна вызывать у пациента эрекцию, что является удовлетворительной для полового акта. Рекомендуется, чтобы введенная доза вызвала эрекцию продолжительностью не более 1:00. Если продолжительность эрекции является длиннее, то дозу следует уменьшить. Большинство пациентов достигают удовлетворительного ответа на препарат на фоне применения доз от 5 до 20 мкг. Применять дозы алпростадила более 60 мкг не рекомендуется. Следует применять минимальную эффективную дозу. Побочные реакцииПобочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены ниже. Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и ПередозировкаИзвестно, что после интракавернозного введения вазоактивных веществ, включая алпростадил, может возникать длительная эрекция и / или приапизм. Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о всех случаях эрекции, сохраняется в течение длительного периода времени, например 4:00 или дольше. Лечение приапизма (длительной эрекции) не следует откладывать более чем на 6:00. Начальной терапией является аспирация полового члена. Для этого в асептических условиях в пещеристые тела вводится «игла-бабочка» размером 19-21 и аспирируется 20-50 мл крови. Это может привести к расслаблению полового члена. В случае необходимости процедуру можно повторить на противоположной стороне полового члена, пока не будет аспирированные до 100 мл крови в целом. Если это не обеспечивает должного эффекта, рекомендуется осуществить интракавернозного введения альфа-адренергической лекарственного средства. Хотя обычно введение сосудосуживающих средств при лечении приапизма не противопоказано ли, при выполнении этой процедуры следует быть осторожным. Во время этой процедуры необходимо постоянно контролировать артериальное давление и пульс пациента. Особая осторожность необходима у пациентов с ишемической болезнью сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемией головного мозга, а также у пациентов, принимающих ингибиторы МАО. В последнем случае следует иметь в наличии оснащение для оказания помощи при гипертоническом кризе. Следует приготовить раствор фенилэфрина концентрацией 200 мкг / мл, и вводить от 0,5 до 1,0 мл раствора каждые 5-10 минут. В качестве альтернативы можно применить раствор адреналина концентрацией 20 мкг / мл. В случае необходимости после этого введения можно продолжить дальнейшую аспирации крови через ту же «иглу-бабочку». Максимальная доза должна составлять 1 мг для фенилэфрина или 100 мкг для адреналина (5 мл раствора). В качестве альтернативы можно применить метараминол, но следует отметить, что сообщалось о случаях гипертонического криза с летальным исходом. Если перечисленные выше меры не приведут к исчезновению приапизма, следует срочно направить пациента к хирургу для дальнейшего лечения, которое в случае необходимости может включать шунтирования. Применение в период беременности или кормления грудьюПрепарат не предназначен для применения женщинам. Препарат не предназначен для применения у детей. Особенности примененияМедицинские причины эректильной дисфункции, поддаются лечению, должны быть диагностированы и пролечены до начала терапии препаратом Каверджект. После применения алпростадила интракавернозного могут возникнуть длительная эрекция и / или приапизм. Лечение приапизма не следует откладывать более чем на 6:00 (см. Раздел «Передозировка»). Для минимизации риска необходимо использовать наименьшую эффективную дозу и предупредить пациентов о необходимости сообщать врачу о любом эрекцию, которая длилась долгий период времени, например 4:00 или дольше. Если приапизм не лечить, это может привести к повреждению тканей полового члена и, как следствие, к потере эректильной функции. Лечение длительной эрекции / приапизма следует осуществлять в соответствии с действующими практик лечения. Болезненные эрекции, скорее всего, могут наблюдаться у пациентов с анатомическими деформациями полового члена, такими как ангуляция, фимоз, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони или бляшки. После интракавернозного введения препарата Каверджект может развиться фиброз полового члена, в том числе ангуляция, фиброзные узлы и болезнь Пейрони. Риск развития фиброза может возрастать с увеличением длительности применения препарата. Настоятельно рекомендуется регулярное наблюдение за пациентами с тщательным осмотром полового члена для выявления признаков фиброза полового члена или болезни Пейрони. У пациентов, у которых развились ангуляция, фиброз пещеристых тел или болезнь Пейрони лечение препаратом Каверджект следует прекратить. У некоторых пациентов инъекция препарата Каверджект может вызвать незначительное кровотечение в месте инъекции. У пациентов, инфицированных заболеваниями, передающимися через кровь, это может привести к увеличению риска передачи таких заболеваний партнеру. Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин или гепарин, могут иметь большую склонность к возникновению геморрагических осложнений после интракавернозного инъекции. Алпростадил следует применять с осторожностью пациентам с преходящими ишемическими атаками в анамнезе или пациентам с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы нестабильного типа. Интракавернозного введения алпростадила не обеспечивает защиту от заболеваний, передающихся половым путем. Лиц, применяющих алпростадил, следует предупредить о защитных мерах, которые необходимо соблюдать для защиты от распространения заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Алпростадил не предназначен для одновременного применения с другими лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции. Сексуальная стимуляция и половой акт могут приводить к нарушениям со стороны сердца и легких у пациентов с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями легких. Таким категориям пациентов следует соблюдать осторожность при сексуальной активности. Восстановленные растворы препарата Каверджект назначаются только для одноразового использования, они должны быть использованы немедленно и не подлежат хранению. Препарат содержит бензиловый спирт, может вызвать реакции гиперчувствительности. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмамиНе предвидится, что алпростадил будет оказывать влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими машинами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействийФормальные исследования эффектов при одновременном применении Каверджект и других препаратов для лечения эректильной дисфункции (например силденафил) или других лекарственных средств, вызывающих эрекцию (например папаверин) не проводились. Поскольку одновременное применение таких лекарственных средств может вызвать удлинение эрекции, их не следует применять одновременно. Симпатомиметики могут привести к снижению эффектов алпростадила. Алпростадил может усиливать эффекты антигипертензивных средств, вазодилататоров, антикоагулянтов и антиагрегантов. Фармакологические свойстваАлпростадил проявляется в различных тканях и жидкостях млекопитающих. Он имеет различные фармакологические эффекты, среди которых важнейшими являются вазодилатация, ингибирование агрегации тромбоцитов, угнетение секреции желудочного сока и стимуляция гладкой мускулатуры кишечника и матки. Считается, что фармакологическое действие алпростадила при лечении эректильной дисфункции связано с угнетением альфа 1 адренергических активности в тканях полового члена и его расслабляющим действием на гладкую мускулатуру пещеристых тел. После интракавернозного введения 20 мкг алпростадила средние периферические уровне алпростадила через 30 и 60 минут после инъекции не значительно больше, чем начальные уровни эндогенного простагландина E1 (PGE1). Периферические уровне основного циркулирующего метаболита, 15-оксо-13,14-дигидро-PGE1, увеличиваются до достижения пика через 30 минут после инъекции и возвращаются к уровням, которые наблюдались до введения препарата, через 60 минут после инъекции. Любое количество алпростадила, что попадает из пещеристых тел в системный кровоток, будет быстро Метаболизированный. После введения около 80% циркулирующего алпростадила метаболизируется при однократном прохождении крови через легкие, преимущественно путем бета- и омега-окисления. Метаболиты выводятся в основном почками, и через 24 часа вывода практически полное. Не существует никаких доказательных данных в пользу содержания алпростадила или его метаболитов в тканях после введения препарата. Основные физико-химические свойстваНесовместимостьПрепарат не следует смешивать или вводить одновременно с любыми другими лекарственными средствами. Что такое Каверджект – тест и как его делают?Каверджект – тест представляет собой диагностическую процедуру в урологии. Суть данной процедуры сводится к УЗИ (ультразвуковое исследование) артерий пениса пациента, при этом эрекция вызывается специальным препаратом. Такой метод исследования помогает диагностировать некоторые виды эректильной дисфункции. Название данного метода было получено благодаря препарату, содержащему алпростадил – активное вещество вызывающее эрекцию у мужчин. Кому следует делать Каверджект – тест?Первым делом надо пройти первичный осмотр у врача уролога. В случаи если при осмотре были выявлены какие-либо виды эректильной дисфункции, врач уролога или андролог назначит пройти диагностику с помощью Каверджект – теста. Функционально тест помогает выявить патологии в венах и артериях, которые могут привести к расстройству эрекции. Противопоказания Каверджект – тестНевозможность проведения Каверджект – теста сводится к списку противопоказаний к применению алпростадила: Как проводится диагностика с использованием Каверджект – теста?От пациента особой или специальной подготовки к данной процедуре не требуется. Единственной рекомендацией является воздержание от сильных физических перегрузок непосредственно перед прохождение Каверджект – теста. Сначала производится допплерография сосудов в состоянии покоя, затем врач уролог вводит дозу препарата, индивидуально для каждого пациента. Примерно через 10-20 минут появляется эрекция, в это время врач проводит УЗИ диагностику артериальных и венозных сосудов половой системы, а так же параллельно следит за динамикой наполнения кавернозных тел. Вся процедура длится примерно 40-60 минут, при этом действие препарата прекращает действовать через 1,5-2 часа и спадает эрекция у пациента. Записаться к урологуКакие могут быть осложнения после прохождения Каверджект – теста?Как анализировать результаты Каверджект – теста?Тест направлен на выявление скорости наступления полной эрекции у пациента, а так же хода ее наступления. Стоит отметить, что с возрастом степень и скорость развития эрекции может меняться. Показатели Каверджект – теста: Аналогом Каверджект – теста может быть Виагра-тест, но по эффективности он значительно ниже Каверджект – теста. Где пройти диагностику с использованием Каверджекст-тест?В многопрофильном медицинском центре «ДокторСтолет» вы всегда можете пройти диагностику с использованием Каверджект – теста. Наш медицинский центр расположен между станциями метро «Коньково» и «Беляево». Дорога от каждой из них займет не более 10 минут. Здесь Вас ждет высококвалифицированный персонал и самое современное диагностическое оборудование. Приятно удивят наших клиентов и вполне демократичные цены. Майванди Рудольф Мухамедович
|