Мазь диклофенак для чего предназначена
Диклофенак (гель 1%)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
активное вещество – диклофенак натрия 0, 01г,
вспомогательные вещества: карбомер, макрогол (полиэтиленоксид 400),
пропиленгликоль, масло мятное, натрия бензоат, спирт этиловый 96%, вода очищенная.
Описание
Бесцветный прозрачный гель однородной консистенции с характерным запахом мятного масла.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме при чрезкожный адсорбции на 1% меньше, чем при парентеральном применении.
При нанесении геля на кожу коленных суставов и суставов рук диклофенак концентрируется в синовиальной жидкости и тканях в большей степени, чем в плазме, 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы.
Часть диклофенака биотрансформируется путем глюкоронизации интактной молекулы, но большая часть биотрансформируется путем гидроксилирования с образованием нескольких производных, два из этих метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты, в основном в виде глюкоронидов, выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет в среднем 263мл/мин, а конечный период выведения 1-2часа.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Плазменный клиренс диклофенака не зависит от печеночной или почечной недостаточности, но клиренс метаболитов в этом случае может быть снижен.
Фармакодинамика
Диклофенак – противовоспалительный препарат с выраженным анальгезирующим действием. Основное действующее вещество – диклофенак натрия – угнетает активность циклооксигеназы, которая является основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, уменьшая при этом синтез простагландинов (ПГ), кининов и других медиаторов воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах, а также утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
— ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе
— подагрический, инфекционный, псориатический артрит в составе
— невралгии, миалгии и другие заболевания опорно-двигательного аппарата,
сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом
— травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов
(растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым 1,0-2,0г (1см столбика геля) геля наносят на кожу, легко втирая на протяжении 1-2мин 2-4 раза в сутки.
Средняя суточная доза равна 4,0г геля.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.
Средняя продолжительность курса лечения – 10-14 дней.
После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Побочные действия
— зуд, гиперемия, чувство жара, жжение в месте нанесения препарата
Системные реакции возможны
— бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок
— потеря аппетита, тошнота, метеоризм, боли в эпигастральной области
— образование инфильтрата, абсцесса, некроза жировой ткани
— головокружение, головная боль, шум в ушах
— возбуждение, бессонница или сонливость, раздражительность, чувство
усталости, психические нарушения, депрессия
— анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим
нестероидным противовоспалительным средствам)
— бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные
применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатами)
— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
— нарушения кроветворения неизвестной этиологии
— нарушение целостности кожных покровов
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При применении препарата в данной лекарственной форме взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако, особенно исходя из возможности одновременного применения геля и таблеток натрия диклофенака (при этом суточная доза последнего не должна превышать 50 мг), необходимо учитывать, что последний может потенцировать специфические эффекты и ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию дигоксина в крови, ослаблять действие тиазидных мочегонных средств и фуросемида.
Комбинированное применение с калийсберегающими диуретиками приводит к гиперкалиемии. Терапевтическая эффективность при применении с салицилатами снижается, при этом увеличивается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка. При использовании одновременно с антикоагулянтами необходимо контролировать систему свертывания крови.
Особые указания
Гель предназначен только для наружного применения.
Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания мази на участки повреждения и открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на слизистые оболочки (рта, глаз и другие).
Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача.
При выраженных нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности и пожилом возрасте, применение препарата показано только после консультации врача.
Применение препарата может провоцировать обострение печеночной порфирии, поэтому его применение у такой группы пациентов должно проводиться с осторожностью.
Необходимо избегать действия прямых солнечных лучей.
После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
С учетом способа применения и при соблюдении режима дозировки передозировка гелем мало вероятна. Вероятность развития передозировки повышается при использовании препарата в больших дозах или при нанесении на большую площадь кожных покровов.
Симптомы: головокружение, головная боль, миоклонические судороги у детей, анорексия, тошнота, рвота, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Лечение: снять или смыть с поврежденного участка кожи или сустава оставшийся гель. При необходимости провести симптоматическую терапию. Форсированный диурез и гемодиализ малоэффективны. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 30г в тубы алюминиевые для медицинских мазей с бушонами с внутренним покрытием лаком.
По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Препарат не должен применяться по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
АО «Химфарм», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
г.Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 561342
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Диклофенак крем : инструкция по применению
Описание
Однородный крем от белого до желтоватого цвета.
Состав
этанол, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Применяется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака.
Показания к применению
Для лечения боли, воспаления и отека при:
повреждении сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например тендовагинит, бурсит, синдром плечо-кисть, периартропатия.
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Местные реакции: редко возникают аллергические кожные реакции или реакции типа локализованной эритемы; очень редко: гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация.
дерматологические: часто: сыпь, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; редко: буллезный дерматит;
респираторные: очень редко приступы бронхиальной астмы, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
общие: крапивница, ангионевротический отек, очень редко реакции анафилактического типа при повышенной кожной абсорбции.
Другие системные побочные реакции общие для НПВС (к примеру, почечные и пищеварительные) могут проявляться при повышенной кожной абсорбции активного вещества, в случаях использования большого количества крема или широкой поверхности применения, при нарушении целостности кожного покрова, длительного лечения и использовании окклюзионных повязок.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, «аспириновая» астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение во время беременности
Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин. Поэтому Диклофенак не должен применяться во время беременности.
Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток.
Применение в период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении в грудное молоко диклофенака, применяемого местно. Поэтому Диклофенак не должен применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения препарат не должен наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время.
Появление кожных высыпаний после применения крема требует немедленного прекращения его применения.
Не следует наносить лекарственное средство на слизистые оболочки или открытые раны, следует избегать попадания препарата в глаза.
При продолжительном применении лицам, наносящим крем, рекомендуется носить перчатки.
После нанесения крема не следует накладывать окклюзионную повязку.
Вспомогательные вещества нипагин и нипазол могут привести к появлению реакций гиперчувствительности (в том числе запоздалых).
Содержание цетостеарилового спирта может привести к местным реакциям (например, контактный дерматит).
Не влияет на способность пациента выполнять работу, требующую повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
При использовании диклофенака в виде крема случаи передозировки маловероятны. В случае передозировки рекомендуется промыть кожные покровы большим количеством воды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
Диклофенак мазь : инструкция по применению
Лекарственная форма
Мазь для наружного применения 10 мг/г
Состав
Одна туба содержит
активное вещество – диклофенак натрия (в пересчете на 100 % вещество) 3.0 г,
вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.
Описание
Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Количество диклофенака натрия, который абсорбируется через кожу, пропорционально размеру площади, на которую наносят лекарственное средство и зависит как от общей применяемой дозы, так и от степени гидратации кожи. Степень абсорбции составляет около 6% от примененной дозы, после местного применения 2,5 г лекарственного средства на 500 см2 кожи (определенная с учетом полной почечной элиминации, в сравнении с Диклофенаком в таблетках). 10-часовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.
Концентрации диклофенака натрия были измерены в плазме, синовиальной ткани и синовиальной жидкости после местного нанесения мази на суставы рук и колена. Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального введения такого же количества диклофенака натрия. 99,7% диклофенака натрия связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином (99,4%).
Биотрансформация диклофенака натрия частично включает глюкуронидацию неизменной молекулы, но преимущественно однократное или многократное гидроксилирование приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращаются в глюкуроновые коньюгаты. Два фенольных метаболита являются биологически активными, но их активность существенно ниже активности диклофенака натрия.
Общий системный клиренс диклофенака натрия из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл/мин. Терминальный период полувыведения из плазмы составляет 1 – 2 ч. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также показывают короткий период полувыведения из плазмы, который составляет 1-3 ч. Один метаболит, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак, показывает более длительный период полувыведения, но фактически является неактивным. Диклофенак натрия и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Не предполагается аккумуляция диклофенака натрия и его метаболитов у пациентов, которые страдают почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака натрия такие же, как и у пациентов, которые не имеют заболеваний печени.
Фармакодинамика
Нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты, оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и циклооксигеназу 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в т.ч. в очаге воспаления.
Показания к применению
— травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах)
— локализованные формы ревматизма мягких тканей (такие как синдром «плечо-кисть», тендовагинит, бурсит, периартропатия)
— локализованные ревматические заболевания (например, артроз суставов)
Способ применения и дозы
Необходимо проконсультироваться с врачом при неэффективности лечения лекарственным средством (после 2-х недель его использования), а также при появлении или прогрессировании побочных эффектов.
Побочные действия
— экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение), жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница
—ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
— беременность (III триместр) и период лактации
— детский возраст до 12 лет
— нарушение целостности кожных покровов.
Лекарственные взаимодействия
Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию.
С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатотоксичностью, например, антибиотиками, противоэпилептическими лекарственными средствами.
Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.
Особые указания
Применять только наружно.
С осторожностью применяется при наличии печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астмы, в пожилом возрасте, в I и II триместре беременности.
Лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время. Наносят только на неповрежденные участки кожи. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.
Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Применение во время беременности
Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Так как нет данных о проникновении препарата при местном применении в грудное молоко, лекарственное средство не должно применяться женщинами в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
Диклофенак гель : инструкция по применению
Инструкция
Описание лекарственной формы
Однородный прозрачный или почти прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком гель с запахом этанола. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Состав
геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг диклофенака диэтиламина (в пересчете на диклофенак натрия).
Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, глицерин, диметилсульфоксид, карбомер, диэтаноламин, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения
Показания к применению
Для местного симптоматического лечения боли и воспаления при:
Травматическом повреждении сухожилий, связок, мышц и суставов (например, в результате вывиха, растяжения или ушиба).
Локализованных формах ревматических заболеваний с поражением мягких тканей.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 14 лет: небольшое количество геля 2- (полоска геля 1-) наносят 2-3 раза в сутки тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда препарат необходимо применить непосредственно на руки. Перерыв между нанесением препарата должен составлять не менее 4 часов.
Если симптомы сохраняются в течение 7 дней или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не использовать более 7 дней, если нет других рекомендаций врача.
Пожилые люди: может быть использована обычная доза.
Дети и подростки: имеется недостаточно данных об эффективности и безопасности для детей и подростков до 14 лет (см. раздел Противопоказания). При применении препарата у детей 14 лет и старше более 7 дней, а также, если состояние ухудшается, родителям необходимо проконсультироваться с врачом.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией развитие передозировки при местном применении маловероятно. Однако, возможно развитие нежелательных эффектов, сходных с эффектами при передозировке пероральных форм диклофенака при случайном или преднамеренном проглатывании геля.
В случае проглатывания возможно развитие выраженных системных побочных эффектов, требующих проведения обычных терапевтических мер при лечении отравлений НПВС, в том числе промывание желудка и прием адсорбентов (активированного угля) в кратчайшие сроки после приема.
При передозировке используют патогенетическую и симптоматическую терапию. Типичная клиническая картина при передозировке диклофенака отсутствует. Специфическая терапия (например, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия) малоэффективна в связи с высоким связыванием НПВС с белками и их интенсивным метаболизмом.
Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Противопоказания
Пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, возникающими при применении ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, НПВС или любому из вспомогательных веществ.
Третий триместр беременности.
Одновременный пероральный прием вместе с другими НПВС.
Диклофенак, гель противопоказан при одновременном применении с другими препаратами, содержащими диклофенак.
Применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Лекарственное средство следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны.
Избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
При нанесении лекарственного средства на обширные участки кожи и/или при длительном его применении нельзя полностью исключить возможность проявления системных побочных действий диклофенака.
Во время терапии данным лекарственным средством возможно повышение активности печеночных ферментов.
При возникновении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение геля и обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением геля при приеме других нестероидных противовоспалительных средств.
В единичных случаях были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения у пациентов с активной фазой или наличием в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Диклофенак, как и другие НПВС, ингибирующие активность простагландин-синтетазы, может провоцировать развитие бронхоспазма у пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
Необходимо прекратить применение препарата при возникновении кожной сыпи. Диклофенак, гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать локальное раздражение кожи у некоторых людей.
Диклофенак, гель нельзя использовать под окклюзионную повязку.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно из-за низкой системной абсорбции диклофенака при местном применении. Взаимодействие Диклофенак, геля с другими лекарственными средствами не зарегистрированы, но при одновременном назначении препаратов необходимо учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению для пероральной формы диклофенака.
Совместное использование Диклофенак, геля с аспирином или другими НПВС может привести к увеличению риска развития побочных реакций.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Применение во время беременности
Концентрация диклофенака в плазме после местного применения ниже, чем после перорального применения. Учитывая информацию, полученную при системном применении НПВС, рекомендуется следующее:
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и/или эмбрионе/плоде. Данные эпидемиологических исследований показывают повышение риска выкидыша и формирования порока сердца и гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возникновения порока сердца увеличивается с менее чем 1% до, приблизительно, 1,5%. Повышение риска, предположительно, происходит при увеличении дозы и длительности лечения. В экспериментах на животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска пред- и постимплантационного выкидыша и летальности плода. Кроме того, наблюдается учащение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Назначение диклофенака не рекомендуется в первом и втором триместре беременности, исключая случаи, когда польза от применения препарата превышает риск его использования. Если диклофенак используется во время планирования беременности, первом или втором триместрах беременности, препарат назначается в наименьшей дозе в течение наименьшего периода времени.
Применение ингибиторов синтез простагландинов в третьем триместре беременности может привести к развитию:
пороков сердца (преждевременное закрытие артериального протока с развитием легочной гипертензии);
нарушению функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности с олигогидроамнионом;
При применении препарата в конце беременности у матери и/или новорожденного возможно появление эффектов:
удлинение времени кровотечения, антиагрегатный эффект, который может развиваться даже на фоне приема очень низких доз.
снижение сократительной способности матки, что может вызвать задержку или затяжные роды.
Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Как и другие НПВС, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Тем не менее, не предвидится никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании при использовании Диклофенак, геля в терапевтических дозах. В связи с отсутствием контролируемых исследований у женщин в период грудного вскармливания, препарат следует использовать только под контролем врача. Диклофенак, гель не должен наноситься на область груди, а также на обширные участки кожных покровов и/или длительный период времени.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При местном применении Диклофенак, гель не оказывает влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.