Методика fmea что это
Образец СТП «FMEA»
Система менеджмента качества
СОДЕРЖАНИЕ
1.ЦЕЛЬ
Установить порядок проведения FMEA — анализа видов, последствий и причин потенциальных дефектов (отказов) технических объектов (изделий) и процессов их производства, а также доработки этих изделий и процессов по результатам проведенного анализа для предупреждения возникновения и (или) ослабления тяжести возможных последствий и для достижения требуемых характеристик безопасности, экологичности, эффективности и надежности.
2.ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
Критические характеристики (если заказчик не определил иной способ маркировки, обозначаются сс, либо V) — характеристики продукции или параметры производственного процесса, которые могут оказывать влияние на безопасность производства и эксплуатации, отказ которых может привести к нарушению законодательства.
Важные характеристики (обозначаются sc, либо <>) — характеристики продукции или параметры производственного процесса, несоответствие которых требованиям может привести к отказу какой-либо функции изделия или производственного процесса без критических последствий.
З. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Ответственность за функционирование данной процедуры на предприятии несет:
Требования настоящего стандарта распространяются на все подразделения и должностные лица предприятия, участвующие в проведении FMEA продукта или процесса.
4.ПОКАЗАТЕЛИ ПРОЦЕССОВ
Количество причин несоответствий, проявившихся при производстве изделий и неучтенных при проведении FMEA.
Затраты на проведение FMEA (дни).
5.ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССОВ
Блок 1-2. Инициация DFMEA, формирование команды и выбор ведущего.
Процесс DFMEA инициируется руководителем проекта (в его отсутствие Техническим директором) в соответствии с процедурой АРОР.
Руководитель проекта (или Технический директор) на основе плана проекта составляет общий план работ по DFMEA, определяет ведущего команды DFMEA. По возможности, им должен быть сотрудник Технической дирекции, отвечающий за разработку данного изделия.
Ведущий собирает команду DFMEA. При этом должны быть выполнены следующие требования:
Численность команды (включая ведущего) не более 7 человек;
Обязательно участие обученного специалиста по проведению FMEA (из любого отдела);
Обязательно участие следующих специалистов: разработчик электронной части изделия, разработчик механической части изделия, инженер-технолог, инженер по качеству;
При необходимости, возможно привлечение любых других специалистов предприятия (не входящих в основную команду).
Задача ведущего до начала работы в группе определить время и место проведения FMEA, границы рассматриваемой системы и сопрягаемые элементы, подготовить (либо запросить у руководителя проекта, получить и изучить) следующие документы: требования потребителя с выделенными им ключевыми характеристиками продукта; план работ по проведению FMEA; требования нормативных и законодательных актов к данному типу изделий (или процессам), стандарты предприятия; анализ внутренних и внешних рекламаций на аналогичные изделия; результаты коммуникации с потребителями (опыт прежних разработок, аналогичный продукт); другие необходимые документы.
Блок 3. Определение списка функций и составление блок-схемы изделия.
Определение списка функций включает в себя составление перечня того, что должно и не должно делать изделие. Чем лучше определены желаемые функции и характеристики, тем легче идентифицировать виды потенциальных отказов.
Пример составления блок-схемы изделия приведен в Приложении А настоящего стандарта. Блок-схема показывает исходное соотношение между рассматриваемыми элементами изделия (системы) и устанавливает логический порядок анализа. Блок-схема составляется по формуляру и сопровождает весь процесс FMEA.
Блок 4. Заполнение «шапки» бланка DFMEA.
Бланк DFMEA оформляется в электронном виде, лицом, назначенным ведущим команды. Указывается номер документа, например: КЭП217О-1 (наименование изделия, версия DFMEA).
Блок 5. Заполнение видов потенциальных отказов для каждой функции, а также их последствий.
Для конкретной функции изделия перечисляются все виды потенциальных отказов, делается предположение, что отказ может возникнуть, но не обязательно. Определяются последствия потенциальных отказов, как влияние отказов данного вида на функцию, как она воспринимается потребителем. Для достижения максимальной полноты списка потенциальных отказов B качестве входных данных следует использовать имеющиеся записи по прошлым проблемам.
Блок 6. Определение возможных корневых причин возникновения потенциальных отказов, а также действующих видов контроля.
Необходимо перечислить все возможные причины и/или механизмы возникновения каждого вида отказа. Причину/механизм следует указывать столь полно и точно, чтобы предупреждающие действия могли быть предложены.
Блок 7. Оценка баллов значимости, возникновения и обнаружения, определение ключевых характеристик и расчет ПЧР.
Для каждой причины/механизма оценивается Значимость (S), Возникновение (О) и Обнаружение (D), B соответствии с Приложениями Б-Г настоящего стандарта.
Выделяются ключевые характеристики продукта и делаются соответствующие отметки в столбце «Классификация» (в соответствии с РИ «Определение ключевых характеристик продуктов и процессов»).
Если S≥9, то соответствующая характеристика изделия отмечается как критическая. При S = 5÷8 и
0 = 4÷10 соответствующая характеристика изделия отмечается как важная.
Результат перемножения S*O*D записывают в столбец ПЧР в бланке DFMEA.
Если потребитель изделия не оговорил значение граничного ПЧР, то оно принимается равным 100.
В случае если ПЧР 1ОО, предупреждающие действия должны быть реализованы.
Блок 8-9. Выбор мероприятий для снижения ПЧР, назначение ответственных и сроков, проведение мероприятий, повторная оценка ПЧР
Возможно осуществить два типа мероприятий по снижению ПЧР в рамках DFMEA:
Для каждого выбранного мероприятия должен быть установлен ответственный исполнитель и сроки выполнения.
После проведения выбранных мероприятий по снижению ПЧР, команда DFMEA собирается снова и производится повторная оценка ПЧР. В случае, если проведенные мероприятия оказались результативны и повторно рассчитанное ПЧР≤100 (если потребителем не оговорено иное), процедура DFMEA завершается.
Блок 10-11 Завершение заполнения и хранение протоколов DFMEA.
Заполненные формы DFMEA и сопутствующие документы (блок-схема изделия и т.д.) хранятся на сервере предприятия. По мере необходимости актуализации DFMEA, группа собирается снова.
Срок хранения протоколов (заполненных бланков) в электронном виде — 15 лет.
Блок 1-2. Инициация PFMEA, формирование команды и выбор ведущего.
Процесс PFMEA инициируется менеджером проекта (в его отсутствие — Главным технологом) в соответствии с процедурой АРОР.
Руководитель проекта (или Главный технолог) на основе плана проекта составляет общий план работ по PFMEA, определяет ведущего команды PFMEA. По возможности, им должен быть сотрудник ОГТ, отвечающий за разработку технологического процесса для производства данного изделия.
Ведущий собирает команду PFMEA. При этом должны быть выполнены следующие требования:
Численность команды (включая ведущего) не более 7 человек;
Обязательно участие обученного специалиста по проведению FMEA (из любого отдела);
Обязательно участие следующих специалистов: инженер-технолог, разработчик механической части изделия, инженер по качеству, директор по производству;
При необходимости, возможно привлечение любых других специалистов предприятия (не входящих в основную команду).
Задача ведущего до начала работы в группе определить время и место проведения FMEA, границы рассматриваемой системы и сопрягаемые элементы, подготовить следующие документы: протоколы DFMEA, предварительные карты потока процесса, план работ по проведению FMEA; требования нормативных и законодательных актов к данному типу изделий (или процессам), стандарты предприятия;
анализ внутренних и внешних рекламаций на аналогичные изделия; результаты коммуникации с потребителями (опыт прежних разработок, аналогичный продукт); другие необходимые документы.
Определение цели процесса и составление Карты потока процесса.
Определение цели процесса включает B себя составление перечня того, что должен и не должен делать процесс.
Карта потока процесса составляется по формуляру, она должна идентифицировать характеристики продукта/процесса, связанные с каждой операцией. Экземпляры карт потока должны сопровождать весь процесс PFMEA.
Заполнение «шапки» бланка PFMEA.
Бланк PFMEA оформляется в электронном виде. Указывается номер документа, например: КЭП217О-1 (наименование изделия, версия PFMEA).
Заполнение столбцов Процесс/рабочая операция, возможные несоответствия и последствия, выделение ключевых характеристик процесса.
Для каждой элементарной операции перечисляются все виды потенциальных отказов, делается предположение, что отказ может возникнуть, но не обязательно. Для достижения максимальной полноты списка потенциальных отказов в качестве входных данных следует использовать имеющиеся записи по прошлым проблемам.
Выделяются операции в процессе, влияющие на ключевые характеристики продукта, и делаются соответствующие отметки в столбце «Классификация».
Блок 7. Определение причин возникновения потенциальных отказов, действующего вида контроля, расчет ПЧР и выделение дополнительных ключевых характеристик процесса.
См. Блок 7 настоящего стандарта (но вместо приложений Б и Г, использовать приложения Д и Е).
Блок 8-9. Выбор решений для предупреждения отказов, назначение ответственных и сроков, проведение мероприятий по снижению ПЧР и его повторная оценка.
Необходимо рассмотреть два типа мероприятий:
Для каждого выбранного мероприятия должен быть установлен ответственный исполнитель и сроки выполнения.
Если возможно, нужно сначала использовать предупреждающее управление.
После проведения выбранных мероприятий по снижению ПЧР, команда PFMEA собирается снова и производится повторная оценка ПЧР. В случае если проведенные мероприятия оказались результативны и повторно рассчитанное ПЧР ≤100 (если потребителем не оговорено иное), процедура PFMEA завершается.
Блок 10-11. Завершение заполнения и хранение протоколов PFMEA
Заполненные формы PFMEA и сопутствующие документы (карта потока процесса изделия и т.д.) хранятся на сервере предприятия. По мере необходимости актуализации PFMEA, группа собирается снова.
Срок хранения бланков в электронном виде 15 лет.
FMEA анализ
FMEA (Failure modes and effects analysis) – анализ причин и последствий отказов. Метод анализа, применяемый в менеджменте качества для определения потенциальных дефектов (несоответствий) и причин их возникновения в изделии, процессе или услуге. Он применяется для выявления проблем до того, как они проявятся и окажут воздействие на потребителя.
Существует три основных вида FMEA, определяемых по объекту анализа:
Они могут применяться каждый по отдельности, либо во взаимосвязи друг с другом. Если выполняются все три вида FMEA – анализа, то их взаимосвязь может быть представлена следующим образом:
Основное применение FMEA – анализа связано с улучшением конструкции изделия (характеристик услуги) и процессов по его изготовлению и эксплуатации (предоставлению услуги). Анализ может применяться как по отношению к вновь создаваемым изделиям (услугам) и процессам, так и по отношению к уже существующим.
FMEA – анализ выполняется когда разрабатывается новое изделие, процесс, услуга, или проводится их модернизация; когда находится новое применение для существующего изделия, процесса или услуги; когда разрабатывается план контроля нового или измененного процесса. Также, FMEA может проводиться с целью планового улучшения существующих процессов, изделия или услуги, или исследования возникающих несоответствий.
FMEA – анализ выполняется в следующем порядке:
1. Выбирается объект анализа. Если объектом анализа является часть составного объекта, то необходимо точно определить ее границы. Например, если проводится анализ части процесса, то для этой части необходимо установить начальное событие и завершающее событие.
2. Определяются варианты применения анализа. FMEA может являться частью комплексного анализа, при котором применяются различные методы. В этом случае FMEA должен согласовываться с анализом системы в целом.
Основные варианты могут включать:
4. Разрабатывается подходящая таблица для регистрации информации. Она может изменяться в зависимости от учитываемых факторов. Наиболее часто применяется таблица следующего вида.
5. Определяются элементы, в которых возможно возникновение несоответствий (отказы). Элементы могут включать в себя различные компоненты, сборки, комбинации составных частей и пр. Если список элементов становится слишком большим и неуправляемым необходимо сократить границы FMEA.
В том случае если потенциальные отказы связаны с критическими характеристиками, дополнительно, при проведении FMEA, необходимо проводить анализ критичности отказов. Критические характеристики это нормативы или показатели, которые отражают безопасность или соответствие нормативным требованиям и нуждаются в особом контроле.
6. Для каждого элемента, выделенного на шаге 5, составляется список наиболее значимых видов отказов. Эту операцию можно упростить, если применять стандартный список отказов для рассматриваемых элементов. Если проводится анализ критичности отказов, то необходимо определить вероятность появления отказа для каждого из элементов. Когда определены все возможные виды отказов для элемента, тогда суммарная вероятность их возникновения должна составлять 100%.
7. Для каждого вида отказа, выявленного на шаге 6, определяются все возможные последствия, которые могут проявиться. Эту операцию можно упростить, если применять стандартный список последствий. Если проводится анализ критичности отказов, то необходимо определить вероятность возникновения каждого последствия. Когда определены все возможные последствия, вероятность их возникновения суммарно должна составлять 100% для каждого элемента.
9. Для каждого вида отказа определяются все потенциальные причины. Для этого может применяться причинно-следственная диаграмма Исикавы. Все потенциальные причины для каждого вида отказов заносятся в таблицу FMEA.
11. Для каждой причины определяются существующие методы контроля, которые применяются в данный момент, чтобы отказы не оказали влияния на потребителя. Эти методы должны предотвращать возникновение причин, снижать вероятность того, что произойдет отказ или обнаруживать отказ после проявления причины, но до того как причина оказала влияние на потребителя.
S*O*D. Это число позволяет ранжировать потенциальные отказы по значимости.
14. Определяются рекомендуемые действия, которые могут включать изменение проекта или процесса для снижения тяжести последствий или вероятности возникновения отказов. Также могут предприниматься дополнительные меры контроля, чтобы увеличить вероятность обнаружения отказов.
15. После выполнения рекомендованных действий значения рейтингов S,O,D оцениваются заново, а приоритетное число риска RPN пересчитывается.
FMEA помогает доказать аудиторам выполнение требований ISO 9001
Опубликовано: 15.04.2015 Рубрика: Статьи Автор: Единый Стандарт
FMEA (Failure modes and effects analysis – АВПО – Анализ видов и последствий отказов, – ред.). Конкретный инструмент менеджмента, позволяющий определять от чего может исходить риск для качества продукции или услуг и систематически устранять этот риск. Последнее достигается тем, что в методологии предусмотрен расчет значимости каждой идентифицированной угрозы. Это позволяет браться сначала за наиболее актуальные из потенциальных или уже возникших проблем. Нет нужды говорить, что своевременное реагирование на риски, в свою очередь, снижает издержки организации, использующей методику FMEA. Применение Анализа видов и последствий отказов не является требованием стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», однако, на практике его достаточно часто внедряют именно в связи с ISO 9001. А дело в том, что функционал FMEA – один из кратчайших путей к реализации ряда важнейших требований ISO 9001. Попутно с помощью методологии удается получить убедительные свидетельства выполнения требований, бесспорные, что немаловажно, как для руководства организации, так и для внешних аудиторов – актуальная проблема на сегодняшний день. Подробнее об этом мы поговорим ниже. Здесь еще стоит упомянуть, что применение FMEA является прямым требованием некоторых отраслевых стандартов, основанных на ISO 9001. В частности, речь идет об ISO/TS 16949 для производства автомобилей.
Немало нормативных документов выпущено по корректному применению самой методики FMEA. Перечислим здесь лишь наиболее востребованные. Из российских стоит отметить, конечно же, стандарт ГОСТ 27.310-95 «Анализ видов, последствий и критичности отказов», а также РД 03-418-01 «Методические указания по проведению анализа риска опасных производственных объектов, основанные на анализе деревьев отказов и событий». Не утратил свое значение старый военный стандарт оборонного ведомства США MIL-STD-1629 «Procedures for Performing a Failure and Criticality Analysis» (Процедура выполнения анализа причин, их критичности и последствий отказов, – ред.). Существует руководство AIAG (Potential Failure Mode and Effect Analysis. Reference Manual – Виды и последствия потенциальных отказов. Справочное руководство, – ред.). В производстве автомобилей и механизмов могут быть крайне полезны следующие документы: SAE ARP 5580, SAE J1739, FMD-97, AIAG FMEA-3. Некоторые автопроизводители придают FMEA столь большое значение, что выпускают свои стандарты предприятия на основе общих стандартов, в них предприятия отражают собственный опыт обкатки методологии. Сайт «Six Sigma online» приводит ссылку на бесплатную библиотеку практических примеров использования FMEA, увы, на английском языке. История FMEA насчитывает уже не один десяток лет. Метод возник в военной отрасли США и стал распространяться с выходом MIL-STD-1629 – это самый первый стандарт по данной тематике, который по-прежнему используется в работе. Появление FMEA было обусловлено вполне понятными проблемами с качеством, помноженными на особую «чувствительность» к ошибкам, которой обладает оборонка. Портал «World Quality», ссылаясь на информацию исследовательского отдела «General Motors», приводит правило 10-кратных затрат. В общих чертах оно заключается в следующем: если дефект был обнаружен на этапе жизненного цикла продукции, который следует сразу за тем этапом, который стал причиной возникновения брака, то на его устранение требуется в 10 раз больше усилий и затрат, чем если бы усилия были предприняты сразу же. Соответственно, если несоответствие вышло наружу на 10-том этапе цикла, то требуется уже в 100 раз больше усилий.
Как применять FMEA?
1) На первом этапе нужно проанализировать выбор объектов проведения анализа и сформулировать оптимальную последовательность действий в проведении FMEA. При этом задачу стоит решать не единолично, а с привлечением специалистов, слово которых может быть более веским, чем слова прочих сотрудников в определенных вопросах. В зависимости от объекта FMEA классифицируется по двум основным категориям: DFMEA (Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий конструкции, – ред.) и PFMEA (Анализ видов и последствий потенциальных несоответствий технологических процессов, – ред.). Помимо этих двух основных видов выделяют FMEA концептуального предложения, FMEA системы, FMEA продукта, FMEA сервисного обслуживания, FMEA программного обеспечения. В зависимости от вида FMEA может несколько меняться состав рабочей группы по проведению анализа, которую нужно будет формировать на следующем этапе, также может иметь место расхождение в понятиях и в принятой документации, сопровождающей процедуру. Эффективная работа на этом этапе критически важна, так как неправильный выбор объекта проведения анализа является чуть ли не наиболее распространенной ошибкой. Прежде всего, нужно иметь в виду, что FMEA стоит проводить только для новых процессов (или других объектов, – ред.) или старых процессов (старых объектов, – ред.) в новых условиях, так как, понятно, что в случае с обычным течением дел, когда работа ведется старыми методами в сложившихся условиях риск не будет меняться, а значит – нет потребности во FMEA. Необходимо также верно определить границы охвата анализа: за какое время «от» и «до» информацию брать и в какой степени детализации. Границы подбора информации могут быть разные: не только время, но и тип потребителя, совершаемые над объектом действия, география применения и так далее.
2) На втором этапе работы с методом необходимо сформировать команду специалистов предприятия, которые примут участие в проведении FMEA. Если анализ проводится на производственном предприятии, то рабочая группа должна включать следующих профессионалов:
Вскользь заметим, что приведенный состав вовсе не говорит о том, что FMEA может быть применен только в промышленной компании. Методология сегодня используется так широко, что это даже становится проблемой в некоторых аспектах. Анализ видов и последствий отказов сегодня нашел применение в продажах, маркетинге, рекламе, менеджменте и даже в отрасли обслуживания.
3) Привлеченные эксперты собирают всю необходимую информацию о выбранном объекте проведения анализа, разумеется, нужно убедиться в полноте полученных сведений.
4) Вне зависимости от вида FMEA, который применяется в вашем случае на этом этапе необходимо создать таблицу для регистрации информации или, как его принято называть Протокол FMEA.
Состав таблицы может несколько варьироваться, но объекты проведения анализа, в случае с нашим образцом – это операции (operation, – ред.). Затем, есть перечисление несоответствий, относящиеся к выбранному объекту (failure mode, – ред.). Если к одному объекту имеет отношение несколько несоответствий, то, разумеется, нужно учесть в таблице их все. В нашем примере к операции входящего контроля (incoming inspection, – ред.) относится сразу два несоответствия. Отдельно стоит поговорить об RPN (Risk priority number – ПЧР – Приоритетное число рисков, – ред.). В нашей таблице этот индекс вместе с переменными, из которых он складывается, обобщен понятием Расчет (Rating, – ред.). Если упрощенно объяснить смысл индикатора RPN – то это значимость рассматриваемого объекта с точки зрения результатов деятельности организации. RPN вычисляется по формуле:
S (Severity) – рейтинг тяжести последствий для потребителя, O (Occurrence) – рейтинг вероятности возникновения события (статистический термин, – ред.), D (Detection) – рейтинг обнаружения. Переменную S группа специалистов, которые осуществляют FMEA-анализ, обычно определяет экспертным методом. Формируется шкала из 10 баллов значимости дефекта или другого объекта для потребителя, при этом вырабатываются конкретные критерии присвоения тому или иному объекту определенного количества баллов. Скажем, в стандарте ГОСТ Р 51814.2–2001 есть следующая формулировка 10-балльного дефекта:
Цитата: ‘Очень высокий ранг значимости, когда вид потенциального дефекта ухудшает безопасность работы транспортного средства и/или вызывает несоответствие обязательным требованиям безопасности и экологии без предупреждения’
Переменная O может быть получена в результате расчетов. Если речь идет о виде FMEA – PFMEA, если причиной появления брака является превышение установленного допуска и если по этой тематике есть статистический анализ, то O – это индекс Срк – данный индекс определяет практические возможности технологического процесса по обеспечению требований по установленным допускам:
Что касается переменной D, то она тоже определяется экспертным методом, виды дефектов распределяются по баллам исходя из их частотности и ряда других факторов. Стоит добавить, что в стандарте ГОСТ Р 51814.2 есть примерная форма Протокола, который можно использовать для проведения FMEA-анализа.
5) На пятом этапе проводится анализ полученной информации, в том числе анализ объектов, с точки зрения присвоенного им рейтинга RPN и планируются меры по устранению наиболее острых рисков. В первую очередь стоит приступать к решению проблем, имеющих высокий RPN. По сути, подготавливаются и приводятся в жизнь корректирующие и предупреждающие действия из ISO 9001:2008. В данный момент готовится к выходу редакция ISO 9001:2015, но сейчас уже нет сомнения, что публикация обновленного стандарта сделает FMEA анализ только еще более актуальным. В ISO 9001:2015 появился мотив, связанный с управлением рисками, на чем и сконцентрирован Анализ видов и последствий отказов. Возвращаясь к действующей редакции ISO 9001 нужно отметить, что данные FMEA не только позволяют выполнять и демонстрировать выполнение требований стандарта в области корректирующих и предупреждающих действий и постоянного улучшения, но и способствуют реализации «анализа данных» из стандарта, «анализа проекта и разработки». FMEA обеспечивает некоторые входные данные для анализа ситуации со стороны руководства. Кроме того, как известно, по ISO 9001 цели организации в области качества должны быть измеримыми и FMEA дает некоторые критерии для этого.
История FMEA
Стандарт MIL-STD-1629 был опубликован в 1949 году. В 50-60 годы стандарт применялся в аэрокосмической отрасли и сыграл значительную роль в лунной программе NASA. В 70-е годы его для своих нужд адаптировали в компании «Ford», в производстве автомобилей. Приблизительно в то же время метод FMEA стали применять у себя и в компании «Toyota». В последнее десятилетие господствовала тенденция, связанная с распространением FMEA все на новые отрасли экономики. Этому способствовал поток выходящих статей и монографий об этой методологии. В последние годы стало появляться немало программного обеспечения, помогающего автоматизировать Анализ видов и последствий отказов. Есть программы XFMEA и FMEA Accelerator от компании ReliaSoft. Тот же разработчик выпустил коллекцию стандартизированных таблиц для анализа, которая называется FMEA Templates. Однако для многих задач и многих организаций подобные специализированные инструменты могут показаться слишком «крупным калибром». В этом случае прекрасно подойдут стандартные офисные программы, например Excel.
Кстати: FMEA затрагивает одну из важнейших тенденций в менеджменте. В начале XX века было возможно просто экстраполировать предыдущий опыт и воспроизводить все те же, миллион раз повторенные операции, в середине века компании уже должны были готовиться к изменениям, однако ситуация стала меняться так быстро, что планировать что-то можно было только сосредоточившись на приоритетных направлениях. Конец XX века характеризовался еще более сложной ситуацией на рынке. Сегодня бизнес ищет подходы и методы для того, чтобы быть готовым к работе в более сложных условиях.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.