Минирин и минирин мелт в чем разница

Минирин мелт таблетки-лиофилизат : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг);

вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до pH

Описание

Дозировка 60 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.

Дозировка 120 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.

Дозировка 240 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Вазопрессин и его аналоги.

Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин — структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Клинические исследования препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты:

наблюдалось 50%-ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин, по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (р

Показания к применению

Несахарный диабет центрального генеза;

Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;

Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;

Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);

Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;

Почечная недостаточность средней тяжести или тяжелая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);

Детский возраст до 5 лет;

Возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии;

Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

Полидипсия при хроническом алкоголизме.

Почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения водноэлектролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности или на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Учитывая повышенный риск развития преэклампсии, рекомендуется проводить контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально, показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Способ применения и дозы

Способ применения — строго под язык. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!

Оптимальная доза препарата Минирин® Мелт подбирается индивидуально. Соотношения доз между двумя лекарственными формами препарата приведены в таблице:

Препарат Минирин® Мелт необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию десмопрессина и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых препарата Минирин® Мелт — 60 мкг сублингвально (под язык) 3 раза в сутки. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая суточная доза находится в пределах 120-720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60-120 мкг 3 раза в сутки сублингвально.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг сублингвально на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматической терапии ноктурии. У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью. При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приема препарата.

Побочное действие

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Передозировка

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина неизвестен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.

Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

При одновременном применении препарата Минирин® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.

Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.

Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.

Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объемом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря или превышающее 1/3 часть суточного объема мочи, рассматривается как ночная полиурия.

При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.

Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.

Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.

Препарат Минирин® Мелт необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета. Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.

У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® Мелт у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.

Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.

Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и прекратить прием десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.

Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:

при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);

при сопутствующем применении НПВП.

В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.

Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.

Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин® Мелт на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки-лиофилизат 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

По 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.

Источник

Сравнительная эффективность двух форм минирина у детей с первичным ночным энурезом

Опубликовано в журнале:

«Российский вестник перинатологии и педиатрии » № 5, 2012

В.В. Длин, Е.Г. Агапов, С.Л. Морозов
Московский НИИ педиатрии и детской хирургии

Рассмотрены вопросы классификации и лечения первичного ночного энуреза. Представлены сравнительные результаты исследования эффективности минирина и минирина, таблетки подъязычные» для лечения первичного ночного энуреза у 45 детей в возрасте от 6 до 16 лет. У всех пациентов на фоне терапии препаратом минирин, таблетки подъязычные» достигнуто полное прекращение энуреза или снижение его частоты более чем на 50%. В отличие от этого на фоне терапии препаратом минирин аналогичные результаты получены у 2/3 детей. Побочных эффектов, характерных для десмопрессина, ни у одного из пациентов, получавших минирин и минирин таблетки подъязычные не зарегистрировано.
Ключевые слова: дети, энурез, причины, диагностика, лечение, минирин, минирин таблетки подъязычные.

Comparative efficacy of two Minirin formulations in children with primary nocturnal enuresis

V.V. Dlin, E.G. Agapov, S.L. Morozov
Moscow Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery

The paper considers the classification and treatment of primary nocturnal enuresis. It presents the comparative results of a trial of the efficacy of Minirin and sublingual Minirin tablets for the treatment of primary nocturnal enuresis in 45 children aged 6-16 years. In all the patients receiving sublingual Minirin tablets, enuresis was completely eliminated or its rate was reduced by more than 50%. Unlike this, Minirin therapy showed the similar results in two thirds of children. No side effects typical of Desmopressin were registered in any of the patients receiving Minirin and sublingual Minirin tablets.
Keywords: children, enuresis, causes, diagnosis, treatment, Minirin, sublingual Minirin tablets.

Актуальность проблемы нарушений мочеиспускания и энуреза обусловлена высокой распространенностью этого заболевания в детском возрасте и социально-гигиеническими аспектами. Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (1995) энурез неорганической природы отнесен к категории психических и поведенческих расстройств и определяется как стойкое непроизвольное мочеиспускание днем и/или ночью, не соответствующее психологическому возрасту ребенка [1].

Нижняя возрастная граница, позволяющая поставить этот диагноз, не определена. Однако принято считать, что данная проблема приобретает клиническое значение примерно с 5 лет [3, 8-10].

В зависимости от времени появления выделяют первичный и вторичный энурез.

При первичном энурезе пациент первых лет жизни не имеет длительных (3-6 мес) периодов, когда бы он просыпался сухим, т. е. энурез наблюдается с рождения. При этом отсутствуют симптомы органического или психоэмоционального характера. В большинстве случаев первичный энурез наблюдается только ночью [2, 3, 11].

О вторичном энурезе говорят, если после периода успешного контроля мочеиспускания продолжительностью минимум 6-12 мес ребенок снова мочится в постель. Эпизоды энуреза могут наблюдаться независимо от сна. При вторичном энурезе отмечается связь с различными урологическими, неврологическими, психическими или эндокринными заболеваниями [7, 12, 13].

Кроме того, выделяют моносимптомный ночной энурез, который определяется как недержание мочи исключительно в ночное время (при отсутствии его днем) с нарушением частоты и характера мочеиспусканий [3, 7, 14]. Пациенты с моносимптомным энурезом в свою очередь дифференцируются в зависимости от следующих групп признаков: с ночной полиурией или без таковой; по присутствию или отсутствию реакции на терапию десмопрессином; по наличию или отсутствию нарушений пробуждения [7].

Энурез расценивается как неосложненный, если у больного не обнаруживается отклонений при объективном исследовании и в анализах мочи. Если у пациента с энурезом выявляются инфекция мочевой системы, неврологические расстройства (минимальная мозговая дисфункция, миелодисплазия) или анатомо-функциональные изменения со стороны мочевыводящих путей, энурез считается осложненным [3, 7, 10, 15]. Существует точка зрения, которую мы разделяем, что перечисленные заболевания и состояния не осложняют энурез, а в ряде случаев являются патофизиологической основой его возникновения [7].

Согласно современным представлениям, энурез может быть обусловлен следующими причинами [3, 5-7, 10, 15]:

Рис. 2. Циркадный ритм диуреза.

Целью исследования было оценить сравнительную эффективность лечения детей с первичным ночным энурезом препаратами минирин и минирин таблетки подъязычные.

Характеристика детей и методы исследования

Препарат минирин таблетки подъязычные является новой формой десмопрессина с более высокой биодоступностью. Поэтому для достижения эффекта, аналогичного эффекту препарата минирин, необходима меньшая дозировка. Препарат минирин, таблетки подъязычные выпускается в быстрорастворимых таблетках и в дозировке, меньшей, чем препарат минирин:

Лечение препаратом минирин, таблетки подъязычные («Ферринг АБ», Швеция) было проведено 20 детям (15 мальчиков, 5 девочек) в возрасте от 6 до 16 лет с первичным ночным энурезом. Минирин таблетки подъязычные назначался в соответствии с рекомендациями производителя сроком на 12 нед в начальной дозе 0,12 мг 1 раз в день (на ночь, натощак). В случае недостаточного эффекта доза увеличивалась до 0,24 мг.

Строго фиксировались побочные действия обоих препаратов, к которым относятся:

До начала терапии дети проходили следующее обследование:

Контрольное обследование проводилось через 14, 45 и 90 дней после начала лечения и включало оценку количества мокрых ночей и лабораторные исследования: общий и биохимический анализы крови, общий анализ мочи, определение осмолярности мочи.

Результаты лечения оценивались как процент снижения «мокрых» ночей за неделю по сравнению с их количеством за неделю до начала лечения по следующим критериям:

Проведенное клинико-лабораторное исследование позволило исключить у всех детей обеих групп воспалительные заболевания и пороки развития органов мочеполовой системы, эпилепсию. Сравнительная клиническая характеристика пациентов представлена в табл. 1. Как видно, изучаемые группы достоверно не различались по основным симптомам первичного ночного энуреза: у большинства наблюдалась наследственная предрасположенность, у всех детей отмечалась вечерняя полидипсия, которая сочеталась со снижением осмолярности мочи в ночное время и ночной полиурией.

Увеличение дозировки минирина до максимальной потребовалось в 9 (36%) детям старше 11 лет, тогда как в группе детей, получавших минирин таблетки подъязычные, увеличение дозировки до 0,24 мг было осуществлено в 3 (15%) случаях у мальчиков старше 14 лет.

В нашем исследовании побочных эффектов, характерных для препаратов десмопрессина, у детей обеих групп не было зарегистрировано. Кожные аллергические проявления отмечались у 1 ребенка, страдавшего атопическим дерматитом и получавшего минирин, однако выраженного обострения заболевания, потребовавшего отмены препарата, не наблюдалось. Еще у 2 пациентов данной группы с хроническим гастродуоденитом отмечались периодические боли в животе; связь с приемом препарата минирин недостоверна, так как подобная симптоматика наблюдалась и до его назначения. Переносимость минирина у 22 (88%) пациентов была хорошей, а в 3 (12%) случаях расценена как удовлетворительная, ввиду представленных выше возможных неблагоприятных эффектов. В отличие от этого каких-либо побочных эффектов в группе детей, получавших минирин таблетки подъязычные», не было зарегистрировано.

Выводы

Таблица 1. клиническая характеристика групп детей до начала терапии препаратами минирин и минирин таблетки подъязычны»

Таблица 2. клиническая характеристика групп детей после 3-месячного курса терапии препаратами минирин и минирин таблетки подъязычные

Источник