На чем основана вакцина pfizer
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech (BNT162b2)
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer–BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.
Далее следует информация, которую необходимо знать.
По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» (мРНК) является безопасной и эффективной. На начальном этапе вакцинации приоритет следует отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, после чего переходить к вакцинации остальных групп населения.
Кого нужно вакцинировать в первую очередь?
В условиях ограниченного снабжения вакциной приоритет при вакцинации рекомендуется отдавать медико-санитарным работникам с высоким риском инфицирования и лицам пожилого возраста, то есть лицам в возрасте 65 лет и старше.
Для определения очередности вакцинации различных целевых групп страны могут воспользоваться рекомендациями, приведенными в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документе о системе ценностей ВОЗ.
Кого еще можно вакцинировать?
Вакцина была признана безопасной и эффективной для лиц с различными патологиями, которым грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни.
К числу таких патологий относятся гипертония, диабет, астма, болезни легких, печени или почек, а также хронические инфекционные болезни, которые носят стабильный и контролируемый характер.
Чтобы определить, какое воздействие оказывает вакцина на лиц с ослабленной иммунной системой, необходимы дальнейшие исследования. Согласно временной рекомендации, лица с ослабленной иммунной системой, входящие в какую-либо группу, которой показана вакцинация, могут быть вакцинированы, однако, если возможно, не раньше получения соответствующей информации и консультации.
Лицам, живущим с ВИЧ, грозит повышенный риск тяжелого протекания болезни, вызываемой вирусом COVID-19. Имеющиеся данные о безопасности для ВИЧ-инфицированных лиц с успешно контролируемым течением заболевания, полученные в результате клинических испытаний, носят ограниченный характер. Выявленных ВИЧ-позитивных получателей вакцины следует информировать и по возможности консультировать относительно имеющихся данных.
Эту вакцину можно применять к лицам, которые ранее уже были инфицированы COVID-19. Однако, поскольку снабжение вакциной носит ограниченный характер, лица этой группы могут отсрочить свою вакцинацию против COVID-19 на период продолжительностью до 6 месяцев после момента инфицирования вирусом SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных женщин?
ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину против COVID-19 для беременных женщин только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски. Чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации.
Кому не подходит эта вакцина?
Лицам, у которых ранее проявлялась острая аллергическая реакция на какой-либо компонент данной вакцины, не следует ею вакцинироваться.
В настоящее время данные об эффективности и безопасности вакцинации детей в возрасте до 12 лет отсутствуют. До тех пор, пока такие данные не появятся, не следует проводить плановую вакцинацию лиц младше 12 лет.
Рекомендуется ли проводить вакцинацию подростков?
Фаза 3 клинических исследований с участием детей в возрасте 12–15 лет показала высокую эффективность и достаточно высокую безопасность данной вакцины для этой возрастной группы, что привело к расширению предыдущих возрастных показаний: с 16 лет и старше до 12 лет и старше.
Данные свидетельствуют о том, что вероятность передачи вируса SARS-CoV-2 подростками, особенно старшими подростками, такая же, как и взрослыми. ВОЗ рекомендует странам рассмотреть вопрос использования данной вакцины для детей в возрасте 12–15 лет только в том случае, если обеспечен высокий охват приоритетных групп населения двумя дозами данной вакцины в соответствии с «дорожной картой» приоритизации ВОЗ.
Детям в возрасте 12–15 лет с сопутствующими заболеваниями, которые подвергают их значительно более высокому риску тяжелого течения COVID-19, наряду с другими группами высокого риска, может быть предложена вакцинация.
Каков рекомендованный режим ввода доз вакцины?
Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней. Для установления возможности формирования долгосрочной защиты после введения одной дозы требуются дополнительные исследования. В настоящее время рекомендуется проводить вакцинацию с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.
Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.
Безопасна ли она?
ВОЗ включила вакцину «Пфайзер-Бионтек» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях 31 декабря 2020 г. ВОЗ провела тщательную оценку данных о качестве, безопасности и эффективности этой вакцины и рекомендовала применять ее к лицам старше 16 лет.
Насколько эффективна эта вакцина?
Эффективность вакцины против COVID-19 «Пфайзер-Бионтек» в отношении клинически выраженной инфекции SARS-CoV-2 составляет 95%.
Как она действует против новых вариантов вируса?
СКГЭ получил все имеющиеся данные о показателях результативности вакцины, собранные в ходе испытаний по оценке ее эффективности против различных вариантов вируса; испытания показали, что вакцина эффективна в борьбе против таких вариантов.
В настоящее время СКГЭ рекомендует применять вакцину «Пфайзер-Бионтек» в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин, даже если в той или иной стране обнаружены варианты вируса. Странам следует оценить риски и выгоды, учитывая при этом внутреннюю эпидемиологическую ситуацию.
Предварительные выводы указывают на необходимость безотлагательного применения скоординированного подхода к вопросам эпиднадзора и оценки вариантов и их потенциального воздействия на эффективность вакцины. По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять свои рекомендации.
Предотвращает ли она инфицирование и передачу?
Существенных данных о воздействии вакцины «Пфайзер-Бионтек» на передачу или распространение вируса не имеется.
Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.
Какова ситуация с другими вакцинами, которые разрабатываются для борьбы против COVID-19?
Как правило, ВОЗ не дает рекомендаций по отдельно взятым вакцинам, а формулирует одну рекомендацию, которая охватывает все вакцины против определенного заболевания, если имеющиеся фактические данные не указывают на необходимость применения иного подхода.
Учитывая широкое разнообразие вакцин против COVID-19, которые разработаны на принципиально разных базисных технологиях, ВОЗ рассматривает вакцины по мере их утверждения высшими профильными органами национального регулирования, когда они уже имеются в достаточных объемах для поставок, чтобы удовлетворить потребности целого ряда стран.
ВОЗ не имеет предпочтений в отношении какого-либо препарата, а нынешнее разнообразие препаратов, включая их особые свойства и требования по обращению с ними, дают странам возможность выбрать те препараты, которые в наибольшей степени соответствуют их обстоятельствам.
Ожидается, что СКГЭ ВОЗ в ближайшие месяцы проведет обзор других вакцин.
Эта веб-страница была обновлена 20 апреля 2021 г. для обеспечения согласованности информации и ее оформления.
В данную статью 12 января 2021 г. было внесено исправление, чтобы изъять из нее ошибочную информацию относительно беременности.
ВОЗ НЕ рекомендует избегать беременности в поствакцинальный период.
Самая популярная COVID-вакцина в Украине: вся правда о Pfizer, которую вам нужно знать
Среди всех вакцинированных украинцев более 40% граждан выбрали американо-немецкую разработку от компаний Pfizer/BioNTech. Это делает препарат самым популярным в нашей стране.
Для тех, кто до сих пор не определился с вакциной от COVID-19, OBOZREVATEL ответил на самые популярные вопросы – как работает Comirnaty, насколько она эффективна, почему ее называют неизученной и в какие страны можно поехать с этой прививкой.
Как работает вакцина?
Разработала прививку Comirnaty немецкая биотехнологическая компания BioNTech вместе с американским фармацевтическим гигантом Pfizer. В основу вакцины положена технология, которая разрабатывается уже на протяжении нескольких десятилетий, но никогда ранее не применялась ни в одной одобренной вакцине. Ее главный компонент — молекула матричной РНК, в которой записана информация об антигене — белке вируса SARS-CoV-2, который является возбудителем COVID-19. Когда эта молекула попадает внутрь человеческой клетки, там синтезируется этот белок, а наш организм производит на него иммунный ответ. Такие препараты называют РНК-вакцинами.
Кому можно и нельзя прививаться?
Всемирная организация здравоохранения рекомендует прививать Comirnaty людей от 12 лет. Аналогичные правила действуют и в Украине. В некоторых странах уже проводят прививки малышам с 5 лет. Но для этого используют другую вакцину Pfizer – с меньшей дозировкой, чем для взрослых. В Украине собираются зарегистрировать и ввезти эти препараты в начале 2022 года.
Все же есть некоторые противопоказания для прививки:
гиперчувствительность к компонентам;
тяжелая аллергическая реакция на вакцины в прошлом;
серьезные заболевания нервной системы;
температура тела выше 38,5 градусов;
анафилаксия (тип тяжелой аллергической реакции) на предыдущую дозу такой же вакцины.
В Минздраве напоминают, что все вакцины, одобренные в Украине, эффективны для предотвращения тяжелого течения заболевания COVID-19, госпитализации и смерти. Это же касается и Comirnaty. Вот результаты авторитетных исследований:
Эффективность против так называемого дикого варианта вируса SARS-CoV-2, впервые обнаружившегося в Ухане, – 95%.
Согласно результатам британского исследования, опубликованным в научном издании The New England Journal of Medicine, вакцина Pfizer имеет эффективность 93,7% против симптоматического заболевания, вызванного штаммом Альфа, и 88% для штамма Дельта.
Для подростков в возрасте от 12 до 15 лет препарат Comirnaty эффективен на 100%, показали исследования, проведенные компанией Pfizer. В то же время ученые из Гарвардского университета называют цифры немного ниже: 90% в целом от возможности подхватить ковид и на 93% от симптомов болезни.
Эффективность вакцины Comirnaty в течение шести месяцев после второй дозы начинает снижаться. Разные исследования показывают разные результаты: агентства здравоохранения США говорят о 47%, сама компания – о 84%. В любом случае благодаря бустерной прививке степень защиты можно вернуть к первоначальному показателю.
Что же касается нового штамма Омикрон, то компании все еще проводят исследования эффективности. Однако достоверно известно, что третья доза дает высокий уровень защиты – около 97%.
Можно сделать третью прививку в Украине? Пока нет. Исключение – люди с иммунодефицитными и иммуносупрессивными состояниями. По словам министра здравоохранения Виктора Ляшко, дополнительные дозы начнут вводить с января-февраля 2022 года. Но если 60% украинцев сделают по крайней мере один укол, то бустер разрешат и раньше.
Защитный эффект начинает проявляться через 12 дней после введения первой дозы, но для обеспечения полной защиты требуются две дозы, которые ВОЗ рекомендует вводить с интервалом от 21 до 28 дней.
Какие могут быть побочные эффекты?
Часть украинских врачей отмечают: вакцины с инактивированным вирусом, классической технологией изготовления, имеют меньше побочных реакций. Речь идет о препарате CoronaVac. Подробнее о нем можно прочитать здесь.
МРНК препараты, вроде Pfizer и Moderna, могут вызывать больше побочных реакций. Однако в то же время они имеют и более высокую эффективность. Вот какие симптомы могут возникнуть после вакцинации препаратом Comirnaty:
Часто – головная боль, боль в суставах и мышцах, дискомфорт в месте укола, усталость, озноб, тошнота, повышение температуры (чаще после второй дозы), отек или покраснение в месте инъекции.
Редко – бессонница, боль в конечностях, недомогание, зуд в месте укола, увеличение лимфатических узлов.
Очень редко – анафилактический шок (такая реакция происходит примерно раз на один миллион вакцинированных).
Говорят, вакцина Pfizer может менять ДНК?
Нет, и вот почему. Вакцины используют крошечный кусочек коронавируса, чтобы научить иммунную систему вырабатывать белок, который запустит защитную реакцию в случае заражения (своего рода инструкцию). Но материал из вакцины не может попасть в ядро клетки, где хранится сама ДНК. Более того, передав инструкции клеткам, РНК разрушается и выводится из организма (примерно через 72 часа).
Повлиять на ДНК не может и векторная вакцина (AstraZeneca или CoronaVac), потому что она всего лишь переносит на базе безопасного вируса ДНК коронавируса. Никаких изменений, кроме как иммунного ответа, вакцина не вызывает.
Правда, что Comirnaty не была достаточно проверена?
Действительно, препараты от коронавируса были разработаны быстрее остальных вакцин – обычно на разработку и сертификацию уходит около 10 лет. А первые COVID-вакцины появились примерно через год после начала пандемии. И такую быструю реакцию можно объяснить несколькими обстоятельствами:
Ученые, врачи и государственные ведомства по всему миру вложили огромные ресурсы, чтобы устранить бюрократические преграды и опубликовать результаты, как только они появились.
Разработка вакцин основана на уже исследованных или испытанных технологиях. А ученым изначально было многое известно о других коронавирусах, вызывающих атипичную пневмонию SARS (в 2002 г.) или MERS (в 2012 г.).
В разработку вакцин от коронавируса были вложены колоссальные суммы денег, благодаря чему ученые смогли работать с совершенно другими объемами ресурсов.
Технология мРНК ранее уже подвергалась многолетнему изучению в связи с другими потенциальными вакцинами, что также способствовало экономии времени.
А в какие страны пускают?
Pfizer – идеальная вакцина для людей, которые собираются поехать как в Европу, так и другие страны мира. Сегодня с прививкой Comirnaty пускают в наибольшее количество государств. Подробнее об этом читайте здесь.
Вакцина Comirnaty доступна в центрах массовой вакцинации и прививочных пунктах. Ближайший к вам можно выбрать по этой ссылке.
Материалы на этом сайте предназначены для общего информационного использования и не предназначены для установления диагноза или самостоятельного лечения. Медицинские эксперты «MedOboz», гарантируют, что весь контент который мы размещаем, публикуется и соответствует самым высоким медицинским стандартам. Наша цель в максимально качественном информировании пациентов о симптомах, причинах и методах диагностики заболеваний для их своевременного обращения на очную консультацию к врачу.
Как работает «коронавирусная» вакцина Pfizer
9 ноября 2020 г. компании Pfizer и BioNTech представили ранние результаты последней (III) фазы клинических испытаний своей вакцины от SARS-CoV-2. Судя по этим данным, препарат предотвращает заражение COVID-19 в 90 процентах случаев.
В тестах участвовали около 40 тыс. человек, получивших две инъекции вакцины либо плацебо. В течение недели после получения второй дозы болезнь развилась у 94 добровольцев, причем лишь у девяти получавших реальный препарат. Известие это произвело такой громкий эффект, что отозвалось и в далеких от медицины областях. Акции Zoom и некоторых других компаний, сильно поднявшиеся на фоне пандемии коронавируса, рухнули; зато взлетели котировки сетей кинотеатров.
На этом фоне из виду почти ускользнул тот важный факт, что разработка Pfizer стала уникальной, первой в истории подобных препаратов вакциной, полученной на основе новой технологии, с использованием РНК. Этим путем еще никто не ходил; отсюда – не только ее достоинства, но и недостатки. Возможно, эти недостатки окажутся настолько серьезными, что не позволят решить «коронавирусную проблему» именно этим препаратом.
Проторенные дорожки
Задача вакцины – безопасно вызвать реакцию иммунной системы и появление антител, способных отразить ту или иную вирусную инфекцию. Это всегда баланс между максимальным сходством с патогеном (иначе появившиеся после вакцинации антитела его не распознают) и безопасностью (иначе болезнь может вызвать сама вакцина). Организм должен чувствовать угрозу, но реальной угрозы быть не должно.
Для этого можно ввести живые, но ослабленные частицы вируса. Исторически такие вакцины появились первыми – от оспы, полиомиелита, кори. Кроме того, препарат может содержать полностью инактивированные (иногда простым нагреванием) вирусы – как в некоторых вакцинах от гриппа или бешенства. И те, и другие создают исключительно эффективный приобретенный иммунитет, поскольку организм сталкивается точно с теми же «образцами», с которыми впоследствии приходится бороться.
Однако такие вакцины могут быть небезопасны, пока разработчики не научатся точно контролировать степень инактивации того или иного вируса. Встречая новые, плохо понятные угрозы, такие как SARS-CoV-2, к этому способу стараются не прибегать. Поэтому почти все разработчики препаратов от коронавируса (включая создателей Sputnik V) воспользовались третьим вариантом – вакцинами, которые предъявляют организму отдельные белки, детали оболочки, характерные именно для этого вируса, чтобы он научился их распознавать и мог атаковать.
Такой способ намного безопаснее, однако антитела, «обученные» на частях вируса, не всегда достаточно эффективны. Поиск оптмимальных белков или их фрагментов может занять годы и даже десятилетия. Новый тип РНК-вакцин обещает и быструю разработку, и высокую безопасность препарата. Именно к нему и обратились в Pfizer и BioNTech.
Путь генов
Идея состоит в том, чтобы внести в организм фрагменты генома вируса, с тем, чтобы тот сам синтезировал соответствующие молекулы, – а иммунитет мог выработать на них нужную реакцию. В 2019 г. американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уже одобрило первый такой препарат против лихорадки Эбола. Он содержит рекомбинантную ДНК, которая, попадая в клетки, превращается в матричную РНК (мРНК), на основе которой уже синтезируются белки.
В отличие от нее, вакцина от коронавируса использует готовые молекулы мРНК, доставить которые в клетку легче: им не требуется попадать в ядро, где происходит трансляция ДНК. Доставка – ключевая проблема таких препаратов, для этого пробовали даже извлекать дендритные клетки пациента, вносить РНК «в пробирке» и снова помещать в организм. Новый вариант – помещать вакцину в липидную оболочку, благодаря которой она сравнительно легко проникает сквозь мембраны клеток.
Липидные наночастицы вносят внутривенно или инъецируют в лимфатическую систему. Оказавшись внутри клетки, оболочка быстро распадается, выпуская содержимое. За мРНК берутся рибосомы, начинающие производство пептидов – фрагментов S-белка, которым усеяны настоящие частицы живых вирсов SARS-CoV-2. Так работает вакцина Pfizer, а также их конкурентов из Moderna, которые также движутся весьма впечатляющими темпами и обещают сообщить результаты своей работы в ближайшие недели.
Морозные трассы
Пока что разработчики Pfizer идут на шаг впереди, но похоже, что дальше они могут поменяться местами. Проблема в том, что мРНК-вакцины требуют особо холодных условий хранения и транспортировки. Большинство вакцин выдерживают и комнатную температуру, другие нуждаются в холоде – обычно от 2 до 8 °C – но заморозку переносят лишь немногие. Для массовой вакцинации по всему миру прорабатываются сложные логистические «холодовые цепи». Препарат остается при оптимальной температуре на всем пути от производства и до применения, перевозится в рефрижераторах и хранится в холодильниках.
Правда и мифы о вакцине Pfizer
Специально для ForPost врач-реаниматолог из Израиля Дмитрий Синицын рассказал о кампании по вакцинации, о возможной третьей прививке, о зелёных ковид-паспортах и осложнениях после вакцинации.
Третья прививка
Сейчас в Израиле вдруг начали поговаривать о третьей прививке. Не еще раз две, а именно о третьей. Когда только появилась прививка, речь шла о том, что это будет серия прививок. Но при этом говорилось, что иммунитет будет держаться где-то полгода. И сейчас нас приводят к мысли о том, что через полгода после второй прививки, которую мы сделали, нужно будет сделать еще третью.
Третья прививка тоже будет Pfizer. Первоначально в Израиль было завезено две прививки – Pfizer и Moderna. И насколько я знаю, Moderna так и находится в запасе. Логика такая: если человек привился Pfizer, он дальше будет получать Pfizer. Если Moderna – то только Moderna.
Побочные явления
Прививка Pfizer разрешена всем: старшим детям, беременным, хроническим больным – абсолютно всем, кроме тех, у кого в данный момент есть высокая температура, и тех, кто перенес в прошлом анафилактический шок. И я встречал пациентов, которым лечащие врачи разрешали эту прививку, несмотря на то, что когда-то у них был анафилактический шок. Врач имеет право дать такое разрешение.
В Израиле во время карантина во всех государственных клиниках были открыты отделения «короны». На сегодняшний день позакрывалось все. Осталось большое отделение в Иерусалиме, потому что там находится лаборатория по изучению коронавируса.
И еще одно, что я хочу заявить. По российскому телевидению была информация о том, что от Pfizer очень много побочных явлений, от Pfizer умирают, от Pfizer как бы очень-очень много медицинских проблем. Так вот – да, проблемы были. Были слабости, были температуры, были какие-то боли в руках. Больше даже не столько боли, сколько ломота, как во время вирусных инфекций, когда ломит все тело иногда.
Опыт вакцинации в Израиле
Израиль был первый, кто получил эту вакцину Pfizer. Причем Израиль ее покупал по цене вдвое выше, чем она продавалась на рынке. Если порция продавалась по 15 долларов, то страна ее закупала по 30 долларов. Это было сделано, чтобы охватить всех граждан. Это был очень-очень красивый жест.
Израиль готовился к прививке с самого начала. В поликлиниках раскалялись телефоны, люди пытались записаться в очередь на вакцинацию, даже когда еще не было самой вакцины.
В первую очередь прививали людей старше 65 лет, потом – среднего возраста, сейчас в Израиле уже прививают от коронавируса детей.
В первый месяц было привито около 30% населения Израиля, потому что все граждане побежали вакцинироваться. Были организованы большие залы для прививок: там была охрана, очень много медсестёр и волонтеров.
В настоящий момент Израиль привит больше, чем на 90%. В стране есть общее понимание, что вакцинация способна «сломить» этот вирус на территории государства.
5 делить на 6
Ампула с вакциной Pfizer изначально была рассчитана на 5 доз. А потом посмотрели, что после разведения одна доза там остается – 0,3 мл. И министерством здравоохранения было принято решение, а потом его поддержали и европейские страны – считать эти 0,3 мл отдельной дополнительной дозой.
Поэтому изначально в Израиле шла запись на вакцинацию из расчета 5 доз на одну ампулу, а потом количество людей увеличили. Мы старались не потерять ни одной дозы.
Добровольно, но обязательно
С одной стороны, вакцинация в Израиле абсолютно добровольная. А с другой – прививка заносится в «зелёный паспорт», и без отметки о двух прививках Pfizer нет возможности даже зайти в магазин.
Без прививки гражданин Израиля не сможет никуда лететь, он не может приблизиться, в принципе, к аэропорту. Он не может посетить многие-многие места. То есть, с одной стороны, никто тебя не заставляет. Но с другой – да, ты ограничен в своей функциональности, в том, куда ты можешь пойти, поехать.