Не замораживать лекарства что значит
Разбирая очередной «случай» заморозки лекарств
Автор: Андрей Кухаренко
Я надеюсь что указание дополнительных данных о стабильности лекарственных средств в инструкциях, позволит решить проблему с замораживанием.
Ведь случаи уже есть, Например:
Гриппол+
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Беречь от детей!
Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание.Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.
Хранят при температуре от 2 до 8 o С. Не замораживать!
Транспортирование при температуре от 2 до 8 o С. Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре не выше 20 о С.
Меня могут упрекнуть в двойственности стандартов, но в конечном счете возможно это оправдано?
Вот решил разобраться, насколько чувствительны некоторые препараты к температуре хранения и транспортировки и возможно ли определить факт температурного воздействия визуально.
Речь о препаратах-иммуномодуляторах на основе interferon beta-1a, которые применяются для лечения рассеянного склероза. Это Ребиф, Генферон, Авонекс.
В инструкциях сказано, что температурный режим хранения и транспортировки +2. +8 о С, и строго не замораживать.
В российских инструкциях нет указания на то, что препарат остается стабильным при комнатной температуре в течение месяца (в отличии, например от инструкции FDA http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2003/ifnbser050203LB.pdf стр. 18 и http://www.ashp.org/DocLibrary/Policy/PatientSafety/FrozenDrugs.pdf стр. 5).
Конечно, каждый производитель знает о своем препарате больше, чем я со своими догадками. Но все-таки допускается или нет?
У меня несколько версий почему недопустимо замораживание:
1. Производители перестраховываются.
2. Ампулы с растворителем могут лопнуть при отрицательных температурах (контаминация)
3. Заполненные шприцы имеют силиконовые уплотнители, которые при замораживании разрушаются-контаминируют препарат.
Ни точки фазового перехода, ни данных о стабильности при замораживании я найти не смог.
Как Вы считаете коллеги, в чем может быть еще угроза для данного препарата в случае его замораживания при транспортировке и хранении?
Как в аптеке: храним лекарства правильно
Как правильно хранить лекарства в домашних условиях? На какие нюансы следует обращать внимание?
Содержание
– Разные лекарства требуют разных условий хранения. Если их не соблюдать, то лекарство может испортиться или стать не только не эффективным, но и опасным для здоровья. Если, например, указано, что лекарство нужно хранить в темном месте, то несоблюдение этого условия может вызвать химические реакции, которые, в свою очередь приведут к изменению структуры лекарства и, как следствие, действия лекарственного препарата. Подробнее о разных режимах хранения.
Большинство лекарств хранится при комнатной температуре – до +25 °С.
Если в инструкции указано, что лекарство следует хранить в прохладном месте, это значит, что температура должна быть не выше 15 °С. Такие препараты держат в холодильнике: лучше у задней стенки, а не на дверце, потому что на дверце возникают перепады температуры.
Если в инструкции указано «хранить в темном месте», это означает, что под воздействием ультрафиолетовых лучей могут протекать химические реакции, в результате которых лекарство может потерять эффективность или даже стать причиной отравления. Лучшее место для хранения таких лекарств – шкафчик с непрозрачными дверцами или темный контейнер.
Если в инструкции указано «хранить в сухом месте», значит, влажность не должна превышать 60%. Чаще эта рекомендация касается порошков и других сухих форм, желатиновых капсул и трав. Хранить лекарства в ванной – не лучшая идея. В большинстве случаев в таком помещении нельзя поддерживать стабильную температуру, и там всегда повышенная влажность.
Как хранить вскрытые лекарства?
Зачастую сроки хранения открытых жидких лекарственных форм отличаются от закрытых. Капли для глаз хранятся в течение одного месяца после вскрытия. А, например, сироп от кашля – 1 год вскрытым и 5 лет до вскрытия. Эта информация указана в инструкции к лекарственным препаратам в графе «Сроки хранения». Если вы вскрыли жидкое лекарство, прямо на флаконе разборчиво напишите дату и новый срок годности.
Половину таблетки или ампулы не следует хранить дольше 12–24 часов, если в инструкции не указано иное.
Растительное сырье при неправильном хранении может пересохнуть или отсыреть. В результате его действующие вещества подвергнутся деструкции. Травяные сборы могут впитать пыль, посторонние запахи или вредные вещества. Полезные биологически активные компоненты могут разрушаться под воздействием солнечных лучей.
Срок годности лекарственных трав обычно достаточно долгий, но хранить их нужно в сухом и прохладном помещении, вне доступа солнечного света. Важно, чтобы емкость, в которой хранятся травы, была вентилируема: так они не отсыреют. Оптимальная влажность – не более 60%.
Травы рекомендуют хранить в бумажных, картонных или тканевых пакетах отдельно от других лекарств, так как они впитывают влагу, пары, запахи того, что находится рядом. Травы, на которые у кого-то из членов семьи есть аллергия, необходимо хранить отдельно от всего остального, а также от продуктов питания.
Лекарства в аэрозолях
Аэрозоли и спреи необходимо хранить в фабричной упаковке, в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, вдали от легко воспламеняющихся препаратов и веществ. Подробные условия хранения и срок годности лекарственных средств в форме аэрозолей указаны на упаковке и в инструкции. При их хранении и транспортировке важно:
Жидкие формы лекарств
Любые жидкие лекарственные формы могут испаряться, поэтому флаконы должны быть плотно закрыты. Даже при плотно закрытой крышке йод испаряется и может окрасить рядом лежащие предметы, а некоторые сухие формы лекарств и травы могут его впитать. Активно испаряются при плохо закрытой упаковке спиртовые растворы.
Как навести порядок в аптечке
Лекарства следует хранить в недоступном для детей и животных месте. Лучше всего хранить лекарства в фабричной упаковке – она защищает содержимое от солнечного света и механических повреждений, а также содержит название (обычно крупным шрифтом), поэтому находить препарат в аптечке удобно. Необходимо сохранить инструкцию по применению. В ней указаны температурный и световой режимы хранения конкретного лекарства, а также правила приема и противопоказания.
К сожалению, очень часто упаковки и инструкции теряются. Для сохранения информации можно:
Желательно, чтобы дома было несколько контейнеров для лекарств:
Можно ли принимать лекарства с истекшим сроком годности?
– Приняв однократно просроченное лекарство, мы не подвергаем свое здоровье серьезному риску. Больше это касается пациентов, принимающих множество разных лекарств или постоянную терапию по жизненным показаниям, принимающих лекарства по насыщающей схеме. Эффект просроченного препарата может нивелироваться вплоть до полного исчезновения с учетом приема других лекарственных средств.
Открытые аэрозоли на спиртовой основе быстро теряют свою эффективность из-за распада основы, присоединения бактерий из окружающей среды. Это же касается и мазей. Йод, зеленка, перекись водорода из нашей аптечки с вышедшим сроком годности не принесут вашему организму вреда, но и не помогут.
При случайном приеме просроченного лекарства рекомендуются те же мероприятия, что и при отравлении организма: промывание желудка – если прошло незначительное время после приема (до двух часов). Если прошло более двух часов – нужно принять энтеросорбенты, например активированный уголь, из расчета 1 таблетка на 10 кг массы тела.
Следите за новостями, подписывайтесь на рассылку.
При цитировании данного материала активная ссылка на источник обязательна.
КАК ПРАВИЛЬНО ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВА: СОВЕТЫ ПРОВИЗОРОВ
Лекарство — сложный, часто многосоставной продукт, изготовленный в стерильных условиях и в соответствии со строгими правилами производства. К лекарствам нужно относиться серьезно: многие из них портятся при воздействии высокой температуры, прямых солнечных лучей и влаги. Условия хранения должны обеспечить сохранение лечебных свойств в течение всего срока годности. Вспомните свою домашнюю аптечку: где лежит коробка? В кладовой, на кухне в шкафу, и все «в кучу»? Это, скорее всего, вредит лекарствам. Мы попросили провизоров «Планеты Здоровья» рассказать о правилах обращения с препаратами.
Каковы главные принципы хранения лекарств?
— Первое: не хранить лекарства с нарушенной или поврежденной первичной упаковкой. Бывает, хранят половину таблетки, свечки или ампулы — такие препараты лучше не употреблять. Второе: не хранить и тем более не употреблять лекарства с истекшим сроком годности. Третье: регулярно просматривать состояние и сроки годности лекарств — без сожаления удаляйте просроченные, намокшие или поврежденные лекарства. Четвертое: у детей и животных не должно быть доступа к лекарствам.
В чем нужно хранить лекарства?
— Для этого подойдет просторная металлическая или пластмассовая коробка либо специально созданный для домашней аптечки контейнер — кейс или сумочка. Важный момент: храните все лекарства в заводских упаковках, не выкидывая инструкцию! Инструкция — главный документ препарата, там подробно написаны все правила приема и хранения.
Как разобраться в температурных режимах хранения?
— В том случае, если рекомендуется хранение при комнатной температуре или она не указана, препарат следует хранить при температуре от +15° до +25°С. «Хранить в прохладном
месте» — это от +8 до +15°С, а «в холодном месте» — это от +2 до +8°С (холодильник). Хранение в темном месте предполагает защиту упаковки от дневного света; если же указано «хранить в сухом месте» — относительная влажность воздуха места, где размещен препарат, не должна быть более 60%.
Какие препараты лучше хранить раздельно?
— Постарайтесь хранить отдельно (можно просто в разных пакетах) медикаменты для наружного и внутреннего употребления. Жидкие формы повышенной маркости и пахучести (йод, зеленка, перекись водорода, другие окислители) также стоит хранить отдельно, желательно в герметичной емкости. Лекарства во флаконах должны быть плотно закрыты, а препараты в виде аэрозолей нужно оберегать от ударов и механических повреждений. Травы храните в бумажных коробках или пакетах, а не в полиэтилене.
Как долго можно хранить лекарства?
— Лучший ответчик — инструкция или маркировка на упаковке. Обычно лекарства можно хранить длительно, от двух до пяти лет. Но есть некоторые исключения. Водные настои, микстуры, отвары портятся быстрее всего (2–3 дня). Вскрытые упаковки глазных, ушных или назальных капель, как правило, хранятся не более 4 недель. Антибиотики в виде суспензии можно оставить в холодильнике на неделю, не более.
Каковы признаки порчи медикаментов?
— Узнать, что препарат испортился, можно по его внешним характеристикам: цвету, блеску или матовости, размеру, плотности, консистенции. Лекарства, не соответствующие параметрам, описанным в инструкции, несут угрозу для здоровья. Настораживающие признаки для жидкостей, капель в уши, глаза и нос — помутнение, появление осадка, изменение запаха и цвета. Линименты и мази не должны изменять свою однородность (помните, линимент — текучий, мазь — нет).
Что еще важно знать о лекарствах домашней аптечки?
— Многие люди из года в год покупают привычные препараты, и список наименований домашней аптечки совершенно не меняется. Однако не следует забывать, что время идет, появляются современные, более удобные и безопасные аналоги. Например, вместо привычных спирта и ваты при дезинфекции перед уколом можно воспользоваться спиртовыми салфетками в индивидуальной упаковке, вместо раствора бриллиантового зеленого — зеленкой-фломастером, и таких примеров масса. Чаще интересуйтесь у своего лечащего врача новостями фармацевтики!
Храните лекарства правильно
Домашняя аптечка – хороший помощник, но только если лекарства в ней хранятся по всем правилам.
Когда же препараты лежат в неподходящем месте, они могут не только потерять свои лечебные свойства, но даже стать опасными. Чтобы этого не произошло, следует придерживаться нескольких несложных правил.
1. Правильная температура.
2. Правильное освещение.
3. Нужная влажность.
4. Подходящая упаковка.
5. Соблюдение срока хранения.
6. Недоступность для детей.
Где хранить?
Сначала разберемся с режимами температуры, влажности и освещенности. Чаще всего температура хранения разных медикаментов варьируется в диапазоне от 2 до 25◦С. Что имеется в виду?
В чем хранить?
Лекарственные травы, когда упаковка вскрыта, лучше пересыпать в картонную коробочку с закрывающейся крышкой или пластиковый контейнер. Так мелкие сухие частички не рассыпятся по всей аптечке.
Таблетки и желатиновые капсулы в упаковках из фольги или бумаги стоит дополнительно защитить от влаги, положив в пластиковый герметичный контейнер.
Защита от чрезмерной влажности необходима и горчичникам. Их рекомендуется обернуть пергаментом либо положить в полиэтиленовый пакет.
Контейнер или пакет в роли дополнительной упаковки не помешают и лекарственным средствам, которые хранятся в холодильнике.
Жидкие составы, способные случайно разлиться (зеленку, йод, настойки и сиропы, перекись водорода и другие), лучше поместить в отдельную герметичную емкость, например, пластиковый контейнер с крышкой.
Наконец, рекомендуется хранить отдельно друг от друга лекарства для внутреннего применения и для наружного. Можно использовать для них разные ящики, полки или контейнеры, либо просто завернуть в разные полиэтиленовые пакеты.
И еще – хранить лекарства дома в том же ящике или на той же полке, что и специи, не стоит. Такое соседство неполезно для медикаментов.
Беречь от детей!
Задумываясь, как правильно хранить лекарства дома, важно позаботиться, чтобы маленькие дети не смогли до них добраться ни при каких условиях. Можно поместить домашнюю аптечку на самую верхнюю полку или в шкафчик, который запирается на ключ, однако важно, чтобы доступ к аптечке был у каждого взрослого. Оптимальное место – прихожая, кладовая или гостиная, кухня.
В качестве дополнительных мер безопасности рекомендуется не доставать и не открывать аптечку при ребенке. И уже тем более не разрешать играть с лекарствами. Так у малыша не возникнет ненужного любопытства.
Точно в срок
Хранить лекарства дольше, чем указывает производитель, нельзя. А после того, как упаковка вскрыта, срок хранения может значительно сократиться, о чем обычно написано в инструкции. Кроме того, вскрытые препараты иногда требуется хранить в других условиях.
Вот почему так важно внимательно прочитать всю инструкцию к препарату и четко ей следовать.
Храните лекарства правильно и будьте здоровы!
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.
Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.
На твердой почве
Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:
Где смотреть условия хранения и почему это важно?
Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.
Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.
Какие температурные интервалы существуют?
В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
Режим хранения
Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
Не требует специальных условий хранения
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.
не допуская замораживания
от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
для наших климатических условий это до 25 °С
Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?
I – умеренный климат,
II – субтропический или средиземноморский климат,
III – жаркий и сухой климат,
IVA – жаркий и влажный климат,
IVБ – жаркий и очень влажный климат.
На территории России есть только I и II зоны.
Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?
Сейчас влажность зависит от зоны?
UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.
В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.
Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.
Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.
Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?
К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.
Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.
Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.
Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).
Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?
Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?
Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.
До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.
Какие ЛП хранятся в холодильниках?
Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).
Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?
Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт