Кавивак что за вакцина

20.10.202311.06.2023 admin 0 Comments

Вакцина КовиВак

Вакцина «КовиВак» применяется для защиты от коронавируса SARS-CoV-2. Она стала третьей разработанной и зарегистрированной вакциной в России. Для «КовиВака» использовалась традиционная технология — препарат сделан на основе инактивированного, «убитого» вируса. Из-за этого многие считают эту вакцину более надежной, что привело к появлению настоящего ажиотажа вокруг нее. О том, как работает «КовиВак», что известно о его эффективности, как он применяется — в нашей статье.

Описание вакцины «КовиВак»

«КовиВак» — инактивированная вакцина от коронавируса. Это значит, что для нее используется «убитый», не способный размножаться вирус. Это позволяет безопасно «познакомить» иммунитет с коронавирусом и «научить» его вырабатывать защиту.

Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована 19 февраля 2021 года¹. Ее разработали в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Этот центр производит и другие инактивированные вакцины — например, от полиомиелита, бешенства и клещевого энцефалита. Для разработки препарата «КовиВак» использовалась та же технология, что и для вакцины против полиомиелита.

Производитель вакцины

Один из частых вопросов, связанных с «КовиВак», — кто производитель вакцины? Вакцина «КовиВак» производится ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН». Центр им. М. П. Чумакова работает с 1957 года. Это крупный научно-производственный комплекс, в составе которого 43 подразделения. Центр им. М. П. Чумакова — единственный производитель живых вакцин против полиомиелита в России, официальный поставщик вакцин против желтой лихорадки. Предприятие также является единственным в России поставщиком UNICEF и ВОЗ. Это лидирующее российское фармакологическое предприятие среди коммерческих производителей вакцин².

С марта 2021 года началось производство «КовиВака». Препарат уже применяется для вакцинации. Известно, что для него проведены первая и вторая фазы клинических исследований, но публикаций по ним пока нет, и точные данные о переносимости или протективных характеристиках неизвестны. Судить об эффективности, способности вакцины защищать от заражения коронавирусной инфекцией можно будет только после завершения третьей фазы клинических исследований. Предполагается, что в них будет участвовать 32 тыс. человек. Исследования должны завершиться в конце 2022 года.

Первая и вторая фазы клинических исследований вакцины «КовиВак» были начаты в августе 2020 года. Они проводились для оценки безопасности, переносимости и способности вызывать иммунный ответ. В них участвовало 600 человек в возрасте от 18 до 60 лет. Пока результаты исследований не опубликованы, нельзя судить даже о том, насколько в действительности препарат безопасен. Тем более нельзя делать выводы о том, способна ли вакцина «КовиВак» защищать от коронавируса — эта информация появится только после публикации результатов третьей фазы клинических исследований. Пока же даже предварительные оценки эффективности сильно различаются.

Предварительные оценки эффективности вакцины «КовиВак»

«Эффективность не ясна. Публикаций нет. По результатам групп добровольцев, антител вырабатывается крайне мало. Таким образом и эффективность будет ниже, поскольку антитела — это показатель степени активации иммунитета, как лампочка на моторе — работает или нет.

Зарубежные аналоги проявили себя в гражданской вакцинации не слишком успешно. Разработчики аналогичных китайских инактивированных вакцин заявляли о высокой — более 80% — эффективности. Однако страны, привившие население этими вакцинами, столкнулись с более жестокой реальностью. Так к июню на Сейшельских островах, в Чили, Бахрейне и Монголии от 50 до 68 процентов населения были полностью привиты, опережая Соединенные Штаты. Все четыре страны вошли в десятку стран с самыми сильными вспышками коронавируса в июне, все они в основном используют Sinopharm и Sinovac Biotech.».

«Эффективна ли вакцина «КовиВак», пока неизвестно. У нее есть предпосылки быть эффективной, потому что есть две вакцины китайского производства, сделанные по похожей технологии инактивации вируса. Но пока не проведены исследования третьей фазы, мы не узнаем, эффективна ли вакцина «КовиВак» или нет. То, что по сообщениям разработчиков она вызывает иммунный ответ у 80% пациентов, это хорошо, но еще не гарантирует защиту. Вполне может оказаться так, что вирус они так инактивировали, что вакцина получилась менее эффективной. Теоретически предположить это сложно».

Вакцина «КовиВак» создана на основе штамма-продуцента, полученного от одного из пациентов ГКБ № 40 «Коммунарка». Для разработки был отобран образец, уже имеющий несколько мутаций по сравнению с исходным вирусом, возникшим в Ухани. Среди этих мутаций была D614G — изменение S-белка, с помощью которого вирусная частица прикрепляется к клетке и проникает в нее. Мутация D614G очень распространена, она делает вирус более заразным. Образец с этой мутацией прошел культивацию в клеточных линиях Vero, после чего был получен штамм AYDAR-1. Он стал основой вакцины «КовиВак».

При производстве вирус выращивается в клетках Vero. После этого его убивают: уничтожают оболочку и инактивируют РНК, а затем проводят очистку. В результате остаются только не способные к поражению клеток и размножению цельновирионные частицы и фрагменты белков вируса.

Производство вакцины «КовиВак» в ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Фото: кадр из сюжета Первого канала на YouTube

Суть вакцины КовиВак

По сути, вакцина КовиВак содержит «убитый» вирус, который не способен навредить организму, но может «тренировать», обучать иммунную систему. Преимуществом такого подхода считается то, что иммунная система знакомится сразу со всем вирусом, а не с отдельными его частицами. Предполагается, что это поможет ей лучше распознавать SARS-CoV-2 и эффективнее противостоять ему³.

Состав вакцины «КовиВак»

Вакцина «КовиВак» поставляется в виде суспензии — смеси жидкости с твердыми частицами. Объем 1 дозы — 0,5 мл. При вакцинации вводят две дозы препарата с интервалом в 2 недели. Состав первой и второй дозы одинаковый².

1 доза препарата содержит:

Антигеном является выращенный в клеточных линиях Vero и затем инактивированный коронавирус. Гидроксид алюминия используется в качестве адъюванта — вещества, которое усиливает иммунный ответ, дольше сохраняя концентрацию антигена в месте инъекции. Гидроксид алюминия безопасен и не причиняет вреда. Фосфатный буферный раствор используется как основа при приготовлении суспензии. В составе препарата нет консервантов или антибиотиков.

Принцип действия

Вакцина «КовиВак» является инактивированной. Это значит, что она содержит «убитый», обезвреженный вирус, который, тем не менее, способен вызывать реакцию иммунной системы. Его получают в несколько этапов:

После инъекции антиген оказывается в мягких тканях. В этом месте быстро увеличивается концентрация иммунных клеток. Они распознают инактивированный вирус и начинают бороться с ним. Предполагается, что в результате этого в крови будут образовываться защитные антитела, которые смогут уничтожать «живой» вирус в случае контакта с ним.

Рисунок 1. Живой и инактивированный вирус. Изображение: kavusta / Depositphotos

Чтобы обезвреживать коронавирус, при производстве вакцины «КовиВак» используется бета-пропиолактон. Это химическое вещество, токсин, который частично разрушает белки и нуклеиновые кислоты при контакте с ними. «КовиВак» — не единственная инактивированная вакцина против коронавируса: в других странах тоже разрабатываются такие препараты. Почти всегда при инактивации вируса для них используется именно бета-пропиолактон. Этот токсин разрушает нуклеиновую кислоту, но при этом меньше изменяет белковые структуры. В случае с вакцинами против коронавируса это важно потому, что при заражении вирус сначала взаимодействует с живыми клетками именно с помощью белков-«шипов» на его поверхности, образующих «корону». С их помощью он прикрепляется к клеткам и проникает в них. Для защиты от заражения нужно, чтобы иммунная система быстро реагировала на белки-шипы. Предполагается, что инактивация бета-пропиолактоном позволяет сохранить эти белки в достаточном количестве, но при этом надежно обезвредить вирус.

Действительно ли вирус в вакцине «КовиВак» убит?

С инактивацией связано много вопросов относительно безопасности и эффективности вакцины «КовиВак». Вирус точно должен быть убитым, но при этом важно не «испортить» его. После химической обработки часть белков, важных для формирования иммунитета, разрушается. В структуре коронавируса SARS-CoV-2 S-белки (шипы) непрочно соединены с вирусной частицей, и есть риск, что они просто разрушатся при инактивации бета-пропиолактоном. Сотрудники Центра им. М. П. Чумакова утверждают, что эти риски учтены, и используемый вирус с одной стороны безопасен, а с другой пригоден для тренировки иммунной системы.

Рисунок 2. Лимфоциты атакуют коронавирус. Фото: Sakurra / Depositphotos

Какие еще вакцины используют инактивированные вирусы?

Таких вакцин много — для них используется традиционная, «классическая» технология, которая хорошо отработана. Только в Центре им. М. П. Чумакова выпускаются похожие вакцины от полиомиелита, клещевого энцефалита, бешенства, желтой лихорадки. Против коронавируса уже разработано несколько разных инактивированных вакцин: например, Sinopharm, CoronaVac, BBIBP-CorV (Китай) или Covaxin (Индия). Все они схожи друг с другом. Основная разница между ними — в выборе используемых штаммов. Также незначительные отличия есть в технологии инактивации вируса.

Вакцина с инактивированным вирусом — это прошлый век? Может, нужно выбирать более современные варианты?

«Да, инактивированные вакцины уходят в прошлое. Недостатков много. Опасно работать с самим возбудителем. При инактивации происходит денатурация, нарушение структуры белковых комплексов, и здесь два последствия — разрушается часть важных эпитопов, то есть хуже вырабатываются протективные антитела, а денатурированные белки могут стать похожи на внутренние комплексы — возможны аутоиммунные реакции. Основные недостатки — долгая разработка, сложное производство с проблемами масштабирования (трудно подобрать количество химикатов, так как для каждого вируса вакцина разрабатывается всегда слегка по-разному), и при этом продукт с невысокой эффективностью. Министерство здравоохранения Аргентины сообщило 1 июля 2021, что по предварительным результатам на выборке из 471 682 аргентинцев в возрасте старше 60 лет в феврале-июне 2021, эффективность против смерти от COVID-19 составляет 61,6% для первой дозы вакцины BBIBP-CorV от Sinopharm и 84,0% для полного двухдозового курса вакцинации. Для сравнения: в тех же условиях вакцина AstraZeneca показала эффективность 79,5% и 88,8%, вакцина «Спутник V» — 74,9 % и 93,3%. Будущее явно за векторными и мРНК- вакцинами».

Чем отличается вакцина «Спутник V» от «КовиВак»?

И «КовиВак», и «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) используются для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией, однако действие у этих вакцин разное. Если «КовиВак» содержит инактивированный вирус SARS-CoV-2, то «Спутник V» является векторной вакциной. Она не содержит частицы SARS-CoV-2. Действующим веществом являются аденовирусные частицы, содержащие ген S-белка коронавируса.

Вакцина «Спутник V» является двухкомпонентной. В составе первого и второго компонента — аденовирусные частицы разных серотипов. Иммунный ответ при использовании векторной вакцины «Спутник V» вызывает ген S-белка. Этот белок формирует «шипы» оболочки коронавируса. Шипами вирус прикрепляется к здоровой клетке при заражении, и поэтому реакция иммунной системы на них обеспечивает защиту от коронавирусной инфекции.

Состав первой и второй доз является одинаковым у «КовиВак» и разным у «Спутник V». Интервал между введением первой и второй дозы — от 14 дней у «КовиВак» и от 21 дня у «Спутник V».

Какая вакцина лучше: «Спутник V» или «КовиВак»?

Точные данные об эффективности вакцин от коронавируса будут известны после завершения клинических испытаний. Пока есть только предварительные цифры. Они не точны и различаются в зависимости от источника. Например, в разных регионах регистрируют разные проценты вакцинированных заболевших.

Только «Спутник V»!

«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. По-прежнему нет публикаций клинических исследований. По результатам добровольцев, опубликованных в Telegram, антитела есть только у половины вакцинированных «КовиВаком» и титры низкие, много случаев тяжелого течения болезни».

Подготовка к вакцинации

Специально готовиться к вакцинации не нужно³. Привиться от коронавируса «КовиВаком» может любой взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет. До вакцинации нужно будет пройти общий осмотр и опрос у терапевта. Это занимает всего несколько минут:

Есть несколько дополнительных рекомендаций:

Как проходит вакцинация?

«КовиВаком» прививаются дважды. Оба раза вводится один и тот же препарат. Предполагается, что двукратное введение усилит иммунный ответ и увеличит длительность иммунитета. По инструкции между прививками должно пройти 14 дней².

Возможно, в будущем первую и вторую дозу будут вводить с интервалом в 21 день. Это позволит стандартизировать процедуру вакцинации: для «Гам-Ковид-Вак» и «ЭпиВакКороны» (две другие российские вакцины от коронавирусной инфекции) промежуток между прививками составляет 3 недели. Также разработчики «КовиВака» не исключают, что для некоторых групп вакцинация может быть трехкратной для дополнительного усиления защиты.

«КовиВаком» вакцинируют следующим образом:

«КовиВак» поставляется в виде суспензии (жидкость с твердыми частицами). Она может быть расфасована во флаконы (по 1 дозе, по 5 доз) или в ампулы (по 1 дозе). На каждом флаконе или ампуле должна быть маркировка с названием препарата, номером партии, сроком годности. До выполнения инъекции человек вправе проверить, что именно ему вводят, убедиться в том, что для прививки будет использоваться именно «КовиВак». Для этого достаточно посмотреть маркировку на ампуле или флаконе (можно попросить медработника показать ее).

Что нельзя делать после вакцинации?

Не рекомендуется уходить из больницы или прививочного пункта сразу после прививки. Лучше оставаться рядом с прививочным кабинетом не меньше 30 минут. Это важно на случай аллергии или осложнений. Они бывают очень редко, их риск минимален, но если возникнет тяжелая реакция, человек сможет быстро получить медицинскую помощь. Для ее оказания, а также для противошоковой терапии в каждом прививочном пункте есть специальная укладка.

После вакцинации не рекомендуется:

Эти ограничения соблюдают в течение 2-3 дней. При наличии хронических болезней или других особенностей здоровья нужно обсудить вакцинацию с лечащим врачом. Возможно, он даст дополнительные рекомендации.

После прививки «КовиВаком» не нужно соблюдать самоизоляцию. В препарате не содержится живой вирус, и после укола человек не становится его носителем, он не заразен, не опасен для других людей.

Применение

Применение вакцины «КовиВак» разрешено для профилактики заражения новой коронавирусной инфекцией у людей в возрасте от 18 до 60 лет. «КовиВак» можно использовать и при первой вакцинации против коронавируса, и при ревакцинации, в том числе, если первая прививка была сделана другим препаратом. В этом случае «КовиВак» применяется как бустер, усилитель первой вакцины. Также возможна обратная ситуация, при которой сначала была проведена вакцинация «КовиВак», а затем выполнена ревакцинация другим препаратом⁷.

Противопоказания к вакцинации

Для вакцины «КовиВак» установлены следующие противопоказания²:

Также существует ряд временных противопоказаний, при наличии которых нужно отложить вакцинацию:

Если человек перенес любое острое заболевание, прививаться можно только после полного выздоровления, причем лучше выждать не меньше 2-4 недель. Точный срок зависит от состояния здоровья, от того, чем именно болел человек. При ОРВИ, простуде, кишечной инфекции, разрешается делать прививку, когда температура спадет, и пройдут основные симптомы болезни. Если обостряется любая хроническая болезнь, сначала нужно добиться ремиссии и только потом проводить вакцинацию. Лучше планировать ее вместе с лечащим врачом.

Можно ли колоть «КовиВак» сразу после болезни? А в качестве ревакцинации после «Спутника V»?

«Сразу после болезни колоть ничего нельзя, должен пройти минимум месяц, а лучше 6-8 недель. У переболевших, а также после вакцинации «Спутником V», «КовиВак» работает лучше. Инактивированные вакцины слабо активируют Т-клеточный ответ иммунитета, но если он уже есть после болезни или векторной вакцины, то тогда «КовиВак» как бустер вполне сработает».

При некоторых состояниях вакцинация препаратом «КовиВак» проводится с осторожностью. Это значит, что до нее требуется консультация и наблюдение лечащего врача, а после важно особенно внимательно следить за самочувствием. Обязательно обратиться к лечащему врачу до вакцинации нужно людям, у которых есть следующие заболевания:

Лечащий врач оценит соотношение пользы и риска вакцинации в конкретном случае и даст рекомендации.

Если человек не уверен, есть ли у него заболевания или состояния, при которых вакцинация «КовиВаком» может быть опасной, он может задать любые вопросы об этом терапевту во время осмотра перед прививкой. Цель этого осмотра — исключить любые возможные риски. Если врач решит, что нужна дополнительная консультация, он направит пациента к профильному специалисту.

Вакцинация «КовиВаком» может быть отложена, если человек проходил лечение некоторых болезней или принимал определенные лекарства:

Побочные эффекты вакцины «КовиВак»

Побочные эффекты могут появляться в течение трех дней после вакцинации «КовиВаком». Возможны следующие реакции:

Обычно все связанные с вакцинацией недомогания проходят за два-три дня. Пока не завершены клинические исследования препарата «КовиВак», не исключаются следующие возможные побочные реакции:

Вероятность таких нежелательных реакций очень низкая. Уже накопленный опыт применения вакцины «КовиВак» и использования инактивированных вакцин в принципе свидетельствует о хороших показателях безопасности препарата.

При непереносимости компонентов вакцины «КовиВак», тяжелой аллергии и в некоторых других случаях тяжелая побочная реакция может развиваться почти сразу после прививки. Поэтому важно, чтобы человек оставался в прививочном пункте в течение минимум получаса после инъекции — если он почувствует себя плохо, ему смогут помочь. В следующие 2-3 дня после прививки нужно внимательнее наблюдать за самочувствием, особенно, если есть хронические болезни или другие особенности здоровья. Небольшое недомогание, головная боль или повышение температуры — нормальная реакция на прививку, и обычно эти симптомы быстро проходят. Если они сильно мешают, можно принять жаропонижающее и обезболивающее средство (например, парацетамол или другой препарат, рекомендованный врачом). Если появляются более серьезные симптомы (например, очень высокая температура или сыпь на коже), нужно обратиться к врачу.

Заключение

«КовиВак» — инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции. Она разработана по традиционной технологии. Официальных данных об эффективности пока нет. Поэтому даже после полной вакцинации «КовиВаком» важно продолжать использовать маски, перчатки и антисептики, а также соблюдать другие меры предосторожности для снижения риска заражения.

Источник

КовиВак инструкция по применению

Новости вакцинации от коронавируса

Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная

Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)

Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл

Не содержит антибиотиков и консервантов.

Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.

Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.

Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.

Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (

Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.⁠

Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.

Источник

Обучающий портал regplate.ru

Кавивак что за вакцина

Вакцина КовиВак