Максифлокс капли глазные для чего

Максифлокс (Maxiflox)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Максифлокс

Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат IV поколения, фторхинолон, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинамн. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Максифлокс

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Источник

Максифлокс

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ S 01 A Е07

Фармакологические свойства

После местного офтальмологического применения моксифлоксацин проникает в системный кровоток. Средние значения плазменных концентраций C max и A U C 2.7 нг/мл и 41.9 нг·ч/мл, соответственно, при местном применении (в оба глаза) 3 раза в день, в течение 4-х дней. Эти значения экспозиции приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средний C max и A U C, зарегистрированные после перорального применения моксифлоксацин в терапевтической дозе 400 мг.

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет до 13 ч.

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, происходит главным образом посредством хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (множественная резистентность к антибиотикам) и qnr (резистентность к хинолонам). Резистентность также связана с экспрессией эффлюксных белков бактерий и инактивирующих ферментов. Не ожидается перекрестная резистентность к бета-лактамам, макролидам и аминогликозидам из-за разницы в механизмах действия.

Критические значения чувствительности

Фармакологические данные не коррелируют с клиническими результатами при местном применения моксифлоксацина. Европейский комитет по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) предлагает следующие эпидемиологические предельные значения ( ECOFF мг/л), полученные из кривых распределения минимально ингибирующей концентрации (М IC ), для указания восприимчивости к моксифлокацину, применяемому местно:

Streptococcus, viridans group

Преобладание приобретенной резистентности у выбранных видов может варьировать с точки зрения географии, времени и рекомендуется иметь локальную информацию о резистентности, главным образом, при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, то следует проконсультироваться со специалистом, когда локальный характер резистентности преобладает до такой степени, что использование моксифлоксацина не безопасно, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.

Виды в большинстве случаев чувствительные

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Виды Corynebacterium включая

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

Виды, приобретенная резистентность которых может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный)

Виды Staphylococcus, коагулазаотрицательные (метициллин-резистентные)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

Организмы с унаследованной резистентностью

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы :

Показания к применению

— местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного моксифлоксацин-чувствительными микроорганизмами

Нужно принять во внимание официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов (≥ 65 лет)

По 1 капле в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза в день.

Как правило, симптомы инфекции улучшаются в течение 5 дней от начала лечения, но лечение рекомендуется продолжить еще 2-3 дня. Если в течение 5 дней от начала лечения не наблюдается улучшение, нужно пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции.

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Исключительно для офтальмологического применения. Не для инъекций. Препарат нельзя вводить субконъюнктивально или вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, после закапывания рекомендуется прижать носослезный канал на 2-3 минуты.

При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного препарата, интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Побочные действия

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно : повышенная чувствительность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто : головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Часто : боль в глазу (глазах), раздражение глаз

Нечасто : точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, отек век, дискомфорт в глазу

Редко : дефект эпителия роговицы, заболевания роговицы, конъюнктивит, воспаление век, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема века

Неизвестно : эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, роговичный преципитат, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно : учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: нарушение вкуса

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы,

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно : покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.

В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому вспомогательному веществу препарата

— детский возраст до 1 года

— детский возраст младше 2 лет при лечении Chlamydia trachomatis (безопасность и эффективность при данной патологии не изучена)

Лекарственные взаимодействия

Не были проведены исследования относительно взаимодействия препарата Максифлокс, капли глазные, с другими лекарственными препаратами. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного офтальмологического применения, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Особые указания

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

При аллергичесой реакции на моксифлоксацин необходимо прекратить применение данного лекарственного препарата. Реакции тяжелой острой гиперчувствительности на моксифлоксацин или на другие вещества из состава препарата могут требовать неотложной терапии. Необходимо применить кислород и восстановить проходимость дыхательных путей в тех случаях, когда это клинически показано.

Как и в случае других противовоспалительных средств, длительное применение может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов, включая грибки. Если имеет место суперинфекция, необходимо прервать лечение и рассмотреть альтернативные методы терапии.

Воспаление и разрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавших кортикостероиды наряду с хинолонами. Несмотря на то, что системные концентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологии значительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить прием препарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Имеются лишь ограниченные данные относительно эффективности и безопасности глазных капель, содержащих моксифлоксацин, при лечении конъюнктивита у новорожденных. Следовательно, применение данного лекарственного препарата для лечения конъюнктивита у новорожденных не рекомендовано.

Новорожденные, больные офтальмией новорожденных, должны получить надлежащее лечение для их болезни, например системную терапию в случаях, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.

П ри наличии симптомов бактериального конью н ктивита п ациенту не рекоменд уется ношение контактных линз до полного излечения.

Беременность и период лактации

Нет данных использования моксифлоксацина у беременных женщин. Однако, с истемное всасывание моксифлоксацина незначительно и

предполагается отсутствие его влияния на беременность.

Максифлокс, капли глазные, может применяться во время беременности.

Неизвестно, выделяются ли моксифлоксацин/метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение небольших количеств в грудное молоко после перорального приема моксифлоксацина. Однако, при применении Максифлокс, капли глазные, в терапевтических дозах предполагается отсутствие влияния препарата на грудного ребенка.

Максифлокс, капли глазные, может применяться во время грудного вскармливания.

Не были проведены исследования для оценки влияния местного глазного применения моксифлоксацина на фертильность.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Максифлокс, капли глазные, в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Максифлокс, капли глазные, не должны использоваться для профилактики или лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae . Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae .

Максифлокс, капли глазные, не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis , должны принимать соответствующее системное лечение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Аналогично другим глазным каплям, временная затуманенность зрения или другие визуальные нарушения могут негативно повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с техникой. Если после закапывания появляется затуманенность зрения, пациент должен подождать до восстановления остроты зрения, перед тем как управлять транспортным средством или работать с техникой.

Передозировка

Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для введения офтальмологических препаратов практически исключает передозировку данным лекарственным препаратом.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе слишком мало, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0 С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

тел. +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41

Владелец регистрационного удостоверения

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, Румыния

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

Источник