Макситрол глазные капли для чего

Макситрол (Maxitrol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Макситрол

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии.

Неомицин оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка бактериальной клетки. Активен в отношении Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphteriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes, Haemophillus influenzae.

Механизм действия полимиксина В обусловлен, главным образом, блокадой проницаемости цитоплазматической мембраны бактериальных клеток. Активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klepsiella pneumoniae, Koch-Weeks bacillus.

ГКС. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы.
Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Фармакокинетика

Показания препарата Макситрол

Инфекции глаз и его придатков:

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Местно. При нетяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок 4-6 раз/сут.

При остром тяжелом инфекционном процессе по 1-2 капле в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Побочное действие

Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы. Побочные эффекты, обусловленные стероидным компонентом: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы, поражением зрительного нерва и полей зрения (при использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления); задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран. Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.

Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции наблюдается после применения комбинированных препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками. При длительном применении стероидов возможно развитие грибковых инфекций роговицы. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения стероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.

Противопоказания к применению

С осторожностью назначают при глаукоме, катаракте.

Источник

Макситрол® (капли глазные, 5 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

активные вещества: дексаметазон 1.0 мг

неомицина сульфат 3500 МЕ

полимиксина В сульфат 6000 МЕ,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, хлорид натрия, полисорбат 20, гипромеллоза, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН, вода очищенная.

Описание

Непрозрачная суспензия от белого до бледно-желтого цвета без аггломератов.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза, составляющая примерно 30нг/мл, достигается в течение двух часов, с последующим снижением концентрации с периодом полураспада 3 часа.

Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Около 77-84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения – в пределах от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Неомицин всасывается плохо, при местном применении всасывание незначительное.

Абсорбция полимиксина В сульфата через клеточные мембраны лежит в диапазоне от очень слабой и несущественной до абсолютного непроникновения.

Фармакодинамика

Макситрол® – комбинация дексаметазона с противомикробными препаратами.

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, тем самым предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон, по сравнению с некоторыми другими стероидами, имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов и является самым мощным противовоспалительным средством.

Комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата, входящих в состав препарата Макситрол® капли глазные, активна против следующих видов патогенных микроорганизмов:

Грамположительные:

Грамотрицательные:

Неомицина сульфат и полимиксина В сульфат имеют синергическую активность in vitro против некоторых штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis. Неомицина сульфат – бактериальный антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении большинства

грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и имеет низкий риск выборочной микробной устойчивости. Однако, большинство Streptococci и множество штаммов Pseudomonas устойчивы к неомицину.

Полимиксин В сульфат – селективное антибактериальное средство, главным образом активен против грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.

Макситрол® капли глазные не обеспечивает полной защиты против Streptococci, включая Streptococcus pneumonia.

Показания к применению

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся поверхностной бактериальной инфекцией или с риском бактериальной инфекции, поддающиеся лечению кортикостероидами, такие как:

воспалительные состояния конъюнктивы века или глазного яблока

воспаление роговицы и переднего отрезка глаза

хронический увеит переднего отрезка глаза

поражения роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или инородным телом

Способ применения и дозы

Для применения в глаза.

Встряхнуть флакон перед применением!

При вялотекущих состояниях закапывать 1 или 2 капли препарата в коньюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 4-6 раз в день. Следует постепенно сокращать частоту применения по мере улучшения клинических признаков. Не рекомендуется преждевременно прекращать лечение.

При острых состояниях, доза составляет 1-2 капли каждый час с постепенным сокращением частоты по мере изчезновения признаков воспаления до полного прекращения применения препарата. Курс лечения определяется лечащим врачом.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

После закапывания рекомендуется легкое прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

При применении нескольких местных офтальмологических препаратов, необходимо соблюдать интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Побочные действия

— повышенное внутриглазное давление

— дикомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания, зуд)

Нечасто: — поражение зрительного нерва— субкапсулярная катарактаСистемные

Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.

Местные: язвенный кератит, истончение роговицы, светобоязнь, нечеткость зрения, мидриаз, боль в глазу, зуд в глазу, отек глаза, птоз, опущение века, ощущение инородного тела в глазу, увеличение слезотечения, гиперемия глаза, нарушения функций глаза, внутриглазные инфекции глаза

Системные: головная боль

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

эпителиальный кератит, вызванный возбудителем простого герпеса (древовидный кератит)

коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (за исключением кератитов, вызванных герпесом зостера)

микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограниченные следующими кислотоустойчивыми микобактериями: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium

грибковые заболевания структур глаза

запущенные гнойные инфекции

Лекарственные взаимодействия

Специфические исследования лекарственного взаимодействия препарата Макситрол® капли глазные с другими препаратами не проводились.

Поскольку системная абсорбция активных ингредиентов низкая, риск возникновения нежелательных эффектов минимален.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Особые указания

Только для местного офтальмологического использования. Не предназначен для инъекций или приема внутрь.

Как и в случае с другими антибактериальными препаратами длительное применении может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует начать соответствующее лечение.

Во время применения препарата может наблюдаться повышенная чувствительность к аминогликозидам местного применения, а также перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам. В случае появления серьезных реакций гиперчувствительности следует прекратить использование препарата.

Необходимо обратиться к врачу в случае устойчивого проявления или усиления боли в глазу, красноты, отечности, раздражения во время применения препаратов, содержащих неомицина сульфат.

Необходимо учитывать возможность кумулятивной токсичности при использовании лекарственного средства Макситрол® капли глазные совместно с системными аминогликозидами или полимиксином В.

Длительное использование или увеличение кратности применения препарата может привести к глазной гипертензии и/или развитию глаукомы с последующим повреждением оптического зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, склонных к перечисленным состояним, повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после короткого периода применения препарата.

При применении препарата Макситрол® капли глазные у пациентов с глаукомой, лечение не должно превышать двух недель, при отсутствии обоснованной необходимости более длительного лечения; пациентам, длительно примененяющим кортикостероиды местно в глаза, рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции. В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

Макситрол® капли глазные не был исследован у данной категории пациентов. Однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение у детей.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена. Макситрол® капли глазные должен назначаться беременным женщинам только в случае, если эффективность лечения оправдывает потенциальный риск для плода.

Нет достоверных данных о том, проникают ли активные компоненты препарата после местного офтальмологического применения в грудное молоко. При местном применении препарата Макситрол® капли глазные системная абсорбция дексаметазона, неомицина и полимиксина В низкая и риск признан минимальным. В то же время его не следует исключать при назначении препарата кормящим матерям.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаза. Вследствие этого рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения.

Препарат Макситрол® капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Вследствие этого рекомендуется снимать контактные линзы перед применением препарата и надевать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать потенциально опасные механизмы.

Передозировка

Не известно о случаях передозировки данным препаратом.

Симптомы: передозировки препаратом Макситрол® капли глазные могут быть схожими с некоторыми признаками нежелательных реакций, как например: точечные кератиты, эритема, повышение слезотечения, эдема и зуд века.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, необходимо промыть глаз/глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности системы Дроп-Тейнер™, укупоренный дозирующим наконечником и навинчивающимся белым колпачком из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 8°С до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

Условия отпуска из аптек

Производитель

B-2870 Пуурс, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»

Источник

Макситрол

Макситрол капли для глаз – препарат офтальмологический комбинированный. В его состав включено 2 антибиотика и глюкокортикостероид. Макситрол обладает противовоспалительным, антибактериальным и противоаллергическим действием.

Cостав и форма выпуска

Раствор стерильный глазных капель Макситрол, содержит:

Упаковка. Флаконы пластиковые по 5 мл.

Фармакологическое действие

Макситрол является комбинированным лекарственным средством, включающим антибиотик неомицин группы аминогликозидов, антибиотик полимиксин В группы циклических полипептидов и глюкокортикостероид дексаметазон. Подобная комбинация обуславливает его противовоспалительные, антибактериальные, противоаллергические, антиэкссудативные свойства.

Местное применение Макситрола исключает его всасывание и попадание в кровоток в фармакологически значимых количествах.

Показаия к применению

Способ применения и дозы

Как правило, назначают закапывать по 1или 2 капле до 6 раз ежесуточно в пораженный глаз. Тяжелые инфекции, требуют внесения раствора в пораженный глаз ежечасно, с последующим уменьшением кратности по мере стихания проявлений воспаления.

Противопоказания

Макситрол может быть назначен с осторожностью пациентам с катарактой и глаукомой.

Побочные действия

Передозировка

Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют. Если Макситрол необходимо применять одновременно с другими офтальмологическими средствами, между их внесением нужно делать интервал в 10 минут.

Особые указания

Перед применением средства обязательно встряхивать флакон. Не применять при ношении контактных линз, либо снимать средства коррекции перед использованием препарата.

Срок годности для не вскрытого флакона 2 года. После вскрытия, глазные капли годны к применению только 4 недели.

Цена препарата Макситрол

Стоимость препарата «Макситрол» в аптеках Москвы начинается от 350 руб.

Аналоги Макситрола

Гаразон

Тобрадекс

Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Источник

Макситрол : инструкция по применению

Состав

каждый мл препарата содержит:

вспомогательные вещества, полисорбат 20, натрия хлорид, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), бензалкония хлорид, гипромеллоза, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинации кортикостероидов и противомикробных средств.

МАКСИТРОЛ обладает комбинацией противовоспалительных свойств дексаметазона с бактерицидной активностью неомицина и полимиксина В.

Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на различные агенты и, вероятно, они замедляют заживление. Поскольку кортикостероиды могут ингибировать защитные механизмы организма против инфекции, сопутствующее противомикробное лечение может использоваться, когда такое ингибирование считается клинически значимым в особых случаях. Дексаметазон является одним из самых сильнодействующих кортикостероидов. В связи с выраженным противовоспалительным действием и высокой проникающей способностью, комбинация дексаметазона с противомикробными средствами показана для лечения воспалительных процессов, сопровождающих бактериальные инфекции.

Неомицина сульфат и полимиксина

В сульфате составе препарата МАКСИТРОЛ являются активными в отношении следующих широко распространенных патогенных микроорганизмов глаза: Staphylococus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella/Enterobacter species, Neisseria species и Pseudomonas aeruginosa. МАКСИТРОЛ не обеспечивает полную защиту против Serratia marcescens и Streptococci, включая Streptococcus pneumoniae.

Исследования подтвердили, что комбинация неомицина сульфата и полимиксина В сульфата обладает синергизмом действия с активностью in vitro в отношении многих микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Proteus vulgaris и Streptococcus agalactiae.

Таким образом, препарат МАКСИТРОЛ обладает противомикробным и противовоспалительным действием.

Неомицин и полимиксин В могут абсорбироваться после местного применения в офтальмологии при наличии повреждения тканей глаза. Кортикостероиды всасываются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку, цилиарное тело и сетчатку.

Значительная системная абсорбция отмечается только после назначения высоких доз препарата или длительного применения.

Показания к применению

Показан для лечения воспалительных процессов со стороны глаз, чувствительных к кортикостероидам, при наличии или риске развития бактериальной инфекции:

бактериальные острые и хронические блефариты, конъюнктивиты (пальпебральный и бульбарный), кератиты, передние увеиты (ириты, циклиты, иридоциклиты), когда риск применения стероидов является приемлемым для уменьшения отека и воспаления при некоторых видах инфекционного конъюнктивита;

хронические передние увеиты и повреждения роговицы, вызванные химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или попаданием инородных тел (см. раздел «Противопоказания»).

Применение комбинированного препарата с противомикробным компонентом показано, когда высокий риск инфицирования или подтверждено наличие большого количества потенциально опасных микроорганизмов в глазу.

Противопоказания

Вирусные заболевания глаз, такие как простой герпетический кератит, вакцинальная болезнь, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.

Микобактериальные инфекции глаз.

Грибковые заболевания глаз или нелеченые паразитарные инфекции глаз.

Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата, причем гиперчувствительность к антибиотикам отмечается чаще, чем к другим компонентам.

Не следует применять препарат при наличии мягких контактных линз, т.к. препарат содержит бензалкония хлорид.

Применение препарата противопоказано после неосложненного удаления инородного тела из роговицы и при любой другой инфекции или повреждении, затрагивающей поверхностный эпителий роговицы.

При местном применении в офтальмологии кортикостероиды могут приводить к повышению внутриглазного давления у 25% пациентов. Следовательно, препарат может использоваться при глаукоме, только если, по мнению врача, терапевтическая польза превышает потенциальный риск, а также при условии регулярного контроля внутриглазного давления (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Способ применения и дозировка

Для местного применения в офтальмологии.

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть!

После вскрытия флакона, перед использованием препарата, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.

Если несколько глазных лекарственных средств должны использоваться для лечения одновременно, Макситрол следует применять не ранее чем через 5 минут после применения предыдущего лекарственного средства. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.

Взрослые и пожилые пациенты:

При нетяжелом инфекционном процессе 1-2 капли препарата закапывают в конъюнктивальный мешок 4-6 раз в день. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час, по мере уменьшения явлений воспаления уменьшается частота инстилляции препарата. Не прекращать лечение на раннем этапе.

Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.

В случае глаукомы продолжительность лечения должна ограничиваться 2 неделями, если не обосновано более длительное применение (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»). Рекомендуется перейти на истинно противовоспалительное или противомикробное лечение как можно скорее.

Применение у детей: безопасность и эффективность назначения препарата детям до 18 лет не установлена.

Применение у пациентов пожилого возраста:

Дозировка аналогична применяемой у взрослых пациентов.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:

Специальные исследования не проводились, однако, вследствие низкой системной абсорбции активных компонентов при местном применении, коррекции дозировки не требуется.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.

ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.

НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к назначаемым местно аминогликозидам, таким как неомицин. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного препарата появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.

Препараты, содержащие неомицин, могут вызвать кожные реакции гиперчувствительности.

Может отмечаться перекрестная чувствительность и перекрестная резистентность между неомицином и другими местными или системными аминогликозидами.

При системном применении неомицина или при его местном нанесении на раневую поверхность или поврежденную кожу, отмечалось развитие тяжелых побочных реакций, включая нейротоксические, ототоксические и нефротоксические реакции. Нефротоксические и нейротоксические реакции также были зарегистрированы при системном применении полимиксина В. Хотя сообщений о подобных явлениях после местного применения в офтальмологии не найдено, следует быть осторожным при одновременном системном назначении аминогликозидов или полимиксина В.

Длительное применение может привести к развитию глаукомы, с последующим повреждением зрительного нерва и негативным влиянием на остроту зрения и поля зрения и вызвать образование задней подкапсулярной катаракты. При использовании кортикостероидов на протяжении более 10 дней должен проводиться регулярный контроль внутриглазного давления, несмотря на сложность данной процедуры у педиатрических и неконтактных пациентов. При глаукоме внутриглазное давление должно измеряться еженедельно.

Риск индуцированного кортикостероидами повышения внутриглазного давления и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов, например, с диабетом.

Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать клинические проявления таковых. При развитии у пациента персистирующего изъязвления роговицы, следует подозревать наличие грибковой инфекции. В случае появления грибковой инфекции применение кортикостероидов следует прекратить.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местные НПВС также замедляют заживление. Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может повышать проблемы заживления роговицы.

При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы и склеры, возможно возникновение перфораций при использовании местных кортикостероидов.

Не рекомендуется прекращать лечение высокими дозами кортикостероидов на раннем этапе или внезапно прекращать лечение, так как это может вызвать обострение патологического синдрома. Вышеуказанных случаев не наблюдалось при применении препарата МАКСИТРОЛ.

Не рекомендуется носить контактные линзы (мягкие или твердые) при местном лечении препаратами, содержащими кортикостероиды. МАКСИТРОЛ содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и который, согласно имеющейся информации, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не допускайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата МАКСИТРОЛ необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 минут.

Синдром Иценко-Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу. Для минимизации риска вторичной недостаточности надпочечников, рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала при инстилляции или сразу после неё, чтобы уменьшить системное всасывание.

После применения глазных капель необходимо:

аккуратно прикрыть веки на 2 минуты;

прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала на 2 минуты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное назначение местных стероидов и местных НПВС может замедлять заживление роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению его эффектов и подавлению функции надпочечников / синдрому Иценко-Кушинга. Данной комбинации следует избегать, если польза от ее использования не перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае использования данной комбинации, следует контролировать системные эффекты кортикостероидов у пациентов.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения препарата МАКСИТРОЛ в период беременности и кормления грудью не установлена.

Беременность: Не проводилось адекватных и контролируемых исследований по применению дексаметазона, неомицина или полимиксина В у беременных женщин.

Аминогликозиды, такие как неомицин, проникают через плаценту после внутривенного введения беременным женщинам. Было показано, что неклиническое и клиническое системное воздействие аминогликозидов вызывает ототоксичность и нефротоксичность. При низкой дозе, вводимой с данным лекарственным средством для местного применения, внутриутробной ототоксичности и нефротоксичности, вызванной неомицином, не ожидается. При исследовании на крысах, где животные получали неомицин в дозе 25мг/кг массы тела в сутки, не было обнаружено признаков материнской токсичности, фетотоксичности или тератогенности.

Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности было связано с увеличением риска задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на признаки гипоадренализма. Исследования на животных показали, что дексаметазон оказывает токсичное действие на репродуктивную функцию при системном и офтальмологическом применении.

Данные по безопасности применения полимиксина В у беременных животных отсутствуют. Следовательно, препарат МАКСИТРОЛ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.

Кормление грудью: Не известно, может ли местное применение дексаметазона, неомицина или полимиксина В приводить к достаточной системной абсорбции активных субстанций, чтобы достичь обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко при системном введении. Данных о выделении дексаметазона и полимиксина В в грудное молоко нет. Однако, вполне вероятно, что значимое количество дексаметазона, неомицина и полимиксина В не будет обнаружено в грудном молоке и не окажет клинические эффекты у новорожденного после соответствующего местного применения данного лекарственного средства. Поскольку невозможно исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Рекомендуется избегать применения препарата МАКСИТРОЛ в период грудного вскармливания. Фертильность: Доступные данные о влиянии неомицина или полимиксина В на мужскую или женскую репродуктивные функции, отсутствуют. Имеются ограниченные клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивные функции. Дексаметазон не имел побочных эффектов на репродуктивную функцию в исследовании на крысах с сенсибилизацией к хорионическому гонадотропину.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Препарат может приводить к возникновению местного раздражения. Большинство реакций, связанных с применением антибиотиков, развиваются из-за аллергической сенсибилизации. Реакции гиперчувствительности могут включать сыпь, зуд раздражение, отечность, покраснение, отек конъюнктивы и века, конъюнктивальную эритему или контактный дерматит. Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.

Реакции, вызываемые кортикостероидным компонентом: повышение внутриглазного давления (ВГД) с возможным развитием глаукомы и, реже, с повреждением зрительного нерва; образование задней подкапсулярной катаракты; замедленное заживление ран; перфорация роговицы. Вторичная недостаточность надпочечников может быть связана с местным применением глазных капель, содержащих кортикостероиды.

После применения комбинированных препаратов, содержащих корткостероиды в комбинации с противомикробными средствами, может наблюдаться развитие вторичной инфекции. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении кортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения кортикостероидными препаратами может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.

Следующие побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Передозировка

Продолжительное местное применение больших доз препарата может привести к развитию системных эффектов. Исходя из характеристик данного лекарственного средства, возникновение дополнительных токсических эффектов маловероятно в случае передозировки при офтальмологическом применении, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона. При передозировке лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не охлаждать!

Источник