Мазь розамет для чего она нужна
Розамет ®
Розамет ® — 1% крем метронидазола. Это противомикробный препарат с широкими терапевтическими возможностями: является стандартом местной терапии розацеа, применяется в составе комплексной терапии розацеа в качестве местного противовоспалительного препарата.
Розацеа — это хроническое кожное заболевания, локализующееся на лице, одним из первых признаков которого является стойкое покраснение кожи. Позже в области носа, на щеках, лбу и подбородке могут появиться ярко-розовые бугорки (папулы), которые впоследствии могут нагнаиваться. Заболевание начинается в большинстве случаев после 30-40 лет, чаще встречается у женщин.
Причины развития розацеа
В основе заболевания лежит поражение мелких сосудов кожи, однако причины возникновения розацеа до конца не изучены. Существует несколько теорий, согласно которым определенную роль играют заболевания пищеварительного тракта, иммунные и психовегетативные нарушения. Большинство врачей выделяют ряд факторов, которые предрасполагают к развитию розацеа: частое употребление горячей острой пищи, чая, кофе; солнечное излучение, действие высоких и низких температур; стресс.
При постановке диагноза «розацеа» необходимо сразу начать лечение, так как заболевание может прогрессировать и переходить в более тяжелые стадии, с трудом поддающиеся лечению.
1 Федеральные клинические рекомендации. Дерматовенерология 2015. Российское общество дерматовенерологов и косметологов.
2 Инструкция по препарату
3 GMP — Good Manufacturing Practice — стандарт, включающий нормы и требования, необходимые для обеспечения надлежащей производственной практики фармакологических предприятий
Розамет (Rozamet) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Розамет
Крем для наружного применения белого цвета, однородный, без запаха.
| 1 г | |
| метронидазол | 10 мг |
Вспомогательные вещества: глицерол, парафин жидкий, эмульгатор Lanette SX (цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика
C max метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32.9 нг/мл (диапазон 14.8-54.4 нг/мл). Это количество не превышает 0.5% средней C max метронидазола в сыворотке крови после перорального применения метронидазола в виде таблеток в дозе 250 мг. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 ч. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.
Показания препарата Розамет
Режим дозирования
Только для наружного применения.
Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии следует рассмотреть вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3–4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости пациенту следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин уровень метронидазола в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Во время лечения следует избегать воздействия УФ-излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ-излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.
Следует избегать излишнего и длительного применения препарата.
Метронидазол является производным нитроимидазола, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.
Условия хранения препарата Розамет
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Розамет
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 1 %, 25 г
Состав
1 г крема содержит
вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, воск эмульгирующий, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание минимальное, после наружного применения в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Фармакодинамика
Метронидазол – это производное нитроимидазола, обладает антибактериальным, противопротозойным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК-клеткаи микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica, а также граммотрицательных анаэробов Bacteroides spp, Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.) При наружном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точного неизвестен. Метронидазол наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью.
Показания к применению
— розовые и вульгарные угри (acne rozacea, acne vulgaris)
— смешанные бактериальные инфекции кожи
— трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета)
Способ применения и дозы
Воспаленные папулы, пустулы, эритемы при розовых и вульгарных угрях (acne rozacea, acne vulgaris): наносят на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу тонким слоем и слегка втирают 1-2 раза в сутки, утром и вечером, в течение 1-2 недель. С целью снижения риска местного воспаления рекомендуется делать перерыв 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема.
Баланопостит, вульвовагинит: выдавив из тюбика небольшое количество крема, наносят на поверхность очагов поражения головки полового члена, крайней плоти, области малых половых губ, преддверия влагалища, с помощью ватного тампона или пальцев рук, слегка втирая, 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения – 8-10 дней.
Побочные действия
Возможны: аллергические реакции (воспаление кожи, характеризующиеся проходящим покраснением, ощущением сухости кожи, жжением, покалыванием).
Противопоказания
— гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата.
С осторожностью при беременности (I триместр), в период лактации.
Лекарственные взаимодействия
После наружного применения концентрация метронидазола очень низкая и возможность взаимодействия минимальная. При одновременном назначении усиливает действие варфарина и других непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. Избегать контакта с глазами, поскольку это может вызвать воспаление глаз и слезотечение. В случае попадания крема в глаза их следует промыть большим количеством воды. В случае возникновения кожного воспаления, частоту применения препарата следует снизить или временно прекратить. Во время применения препарата следует избегать пребывания под прямыми солнечными лучами.
Применение в педиатрии
Детям применять после консультации с врачом.
Беременность и период лактации
В период беременности и лактации следует применять с осторожностью, с учетом соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка и плода.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием и пластиковым колпачком. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Наименование и страна организации-упаковщика
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.
Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126
Розамет® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 1 %, 25 г
Состав
1 г крема содержит
вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, воск эмульгирующий, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения. Противомикробные препараты прочие. Метронидазол.
Фармакологические свойства
Всасывание минимальное, после наружного применения в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Метронидазол – это производное нитроимидазола, обладает антибактериальным, противопротозойным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp, Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.) При наружном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен. Метронидазол наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью.
Показания к применению
— для лечения воспалительных поражений и эритемы при розацеа
Способ применения и дозы
Наружно. Розамет® крем наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 1 раз в сутки. После применения Розамет® крема разрешается использовать косметику.
Препарат не применяется у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Побочные действия
— кожные реакции в месте нанесения, ухудшение состояния, парестезия, угревая сыпь, сухость кожи.
Также возможны следующие спонтанные побочные действия: покалывание или онемение конечностей, аллергические реакции, раздражение кожи и глаз, сыпь, головная боль, тошнота и запор.
Противопоказания
— гиперчувствительность к основному и вспомогательным компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
При местном применении Розамет® крема для наружного применения взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с кумарином и варфарином (увеличивают протромбиновое время).
Особые указания
Только для наружного применения!
В случае возникновения кожного воспаления, применение препарата следует временно прекратить.
Избегать попадания в глаза! Согласно сообщениям, лекарственные формы метронидазола для местного применения могут вызывать конъюнктивит.
Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью.
Беременность и период лактации
Клинический опыт наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствует.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Розамет® крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розамет® крем его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.
Применение в педиатрии
Данные по безопасности и эффективности применения Розамет® крем у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами
Розамет крем 1% 25г
Доставим в одну из 2556 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Розамет крем 1% 25г
Краткое описание
Антибактериальное, противопротозойное, противовоспалительное средство. Смешанные бактериальные инфекции кожи лица, dermatitis perioralis, розовые угри (в т.ч. постстероидные), себорейная экзема.
Состав
Фармакологическое действие
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и активен в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает также противовоспалительный эффект.
Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
Показания
Лечение розацеа и акне.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 