Мдлп что это расшифровка аббревиатуры в медицине

Гипервентиляционный синдром и дисфункциональное дыхание

Клинические особенности, диагностические критерии гипервентиляционного синдрома (ГВС) и дисфункционального дыхания (ДД) недостаточно знакомы широкому кругу врачей [1, 2, 3]. К одной из исторических вех, связанной с понятиями о функциональных нарушениях

Клинические особенности, диагностические критерии гипервентиляционного синдрома (ГВС) и дисфункционального дыхания (ДД) недостаточно знакомы широкому кругу врачей [1, 2, 3]. К одной из исторических вех, связанной с понятиями о функциональных нарушениях дыхания, относят 1871 год, когда Да Коста (Da Costa Jacob, 1833–1900), американский врач, принимавший участие в Гражданской войне США, применил термин «гипервентиляционый синдром» (ГВС) у пациентов с так называемым «солдатским сердцем». С тех пор для характеристики дыхательных расстройств предлагались различные альтернативные определения: «дыхательный невроз», «нейрореспираторная дистония», «респираторный синдром», «респираторная дискинезия», «идиопатическая гипервентиляция», «нейрореспираторный синдром», «неустойчивое дыхание» и др. Однако указанные термины не получили широкого признания. Они являются достаточно общими и не отражают особенностей нарушений дыхания у конкретного больного [4]. Перечисленные определения нередко связывают с понятием «непонятная одышка» (unexplained dyspnea).

ГВС встречается в 6–11% от числа пациентов общей практики. Соотношение мужчин и женщин составляет 1:4, 1:5; чаще наблюдается в 30–40 лет, но возможно развитие в других возрастных группах, включая детей и пожилых. L. Lum (1987) подчеркивал, что «каждый врач в течение недели может встретить хотя бы одного больного с ГВС». Врачи различных специальностей — невропатологи, кардиологи, пульмонологи, психиатры — могут наблюдать у своих пациентов явления гипервентиляции. Острое течение ГВС встречается значительно реже, чем хроническое, и составляет лишь 1–2% от общего числа больных [2, 6, 7].

Причины развития ГВС довольно многочисленны. Это неврологические и психические расстройства, вегетативные нарушения, болезни органов дыхания, некоторые заболевания сердечно-сосудистой системы, органов пищеварения, экзогенные и эндогенные интоксикации, лекарственные средства (салицилаты, метилксантины, β-агонисты, прогестерон) и др. Считается, что в 5% случаев ГВС имеет только органическую природу, в 60% случаев — только психогенную, в остальных — комбинации этих причин [6].

Важной особенностью развития ГВС является то обстоятельство, что если причины, являющиеся триггерными, устраняются, то гипервентиляция, которая уже не соответствует требованиям конкретной ситуации, сохраняется, сохраняется и гипокапния. Происходит стабилизация гипокапнических нарушений газообмена и формируется «порочный круг» ГВС, который начинает циркулировать автономно, и симптомы могут персистировать достаточно долго — феномен «махового колеса». Эти изменения реакции дыхания указывают на уязвимую систему контроля дыхания, которая не способна под­держать нормальное парциальное давление углекислого газа в крови (РСО₂) и кислотно-щелочной гомеостаз [8, 9, 10, 11].

В основе развития клинических проявлений ГВС лежат гипокапнические нарушения газообмена [2, 3, 10]. Среди множества клинических проявлений ГВС одышка является ведущей жалобой и встречается практически в 100% случаев. Одышка может быть единственным клиническим проявлением, но чаще сочетается с другими симптомами.

Основные клинические проявления ГВС

Респираторные: одышка, вздохи, зевота, сухой кашель.
Общие: снижение трудоспособности, слабость, утомляемость, субфебрилитет.
Кардиальные: кардиалгия, экстрасистолия, тахикардия.
Психоэмоциональные: тревога, беспокойство, бессонница.
Гастроэнтерологические: дисфагия, боли в эпигастрии, сухость во рту, аэрофагия, запоры.
Неврологические: головокружение, обмороки, парестезии, тетания (редко).
Мышечные: мышечная боль, тремор.

Диагностика ГВС в первую очередь опирается на знание врачей самых различных специальностей об особенностях клинической картины ГВС. ГВС должен устанавливаться только после проведения дифференциальной диагностики с другими заболеваниями, протекающими с синдромом одышки. Полиморфизм клинических проявлений ГВС вызывает диагностические проблемы. Назначаются многочисленные обследования, дорогостоящие, ненужные, а иногда и опасные для больного. L. Lum (1987), обсуждая диагностические проблемы, называет среди врачебных ошибок бесполезные абдоминальные операции, операции на позвоночнике и других органах, инвазивные исследования, проводимые не без риска, и, что еще хуже, такие диагнозы, как эпилепсия и инфаркт миокарда. Взаимосвязи гипокапнии и ассоциированных с ней симптомов являются чрезвычайно сложными. Многие врачи при регистрации у больных низких значений РСО₂ автоматически устанавливают диагноз ГВС, что является неправильным. Известно, что явления гипокапнии могут быть у больных рестриктивными легочными процессами, при лихорадочных состояниях, сердечной патологии, однако при этом «классических» гипокапнических жалоб может и не быть. И наоборот, так называемые гипокапнические жалобы, например тревога, одышка, парестезии и др., встречаются у пациентов с нормокапнией.

В практической медицине больной с ГВС — это пациент, предъявляющий жалобы на одышку, которая не соответствует данным объективного осмотра, показателям клинико-инструментальных исследований дыхания, с диспропорциональной, непонятной одышкой, субъективное восприятие которой является довольно тягостным. К сожалению, при отсутствии достоверных объяснений одышки больные обычно направляются для консультаций в различные лечебные учреждения. В конечном итоге они и формируют основной контингент альтернативной медицины, различных псевдоспециалистов «по тренировке правильного дыхания».

Исследование функции внешнего дыхания, имеющее важное значение в дифференциальной диагностике одышки, не помогает в верификации функциональных нарушений дыхания. Основным подтверждением ГВС служит выявление гипокапнических нарушений газообмена. Снижение РСО₂ — прямое свидетельство альвеолярной гипервентиляции. Однако исходная гипокапния у больных с ГВС встречается не так часто. Поэтому в тех случаях, когда у пациента с предположительным ГВС в условиях покоя определяются нормальные значения углекислоты, рекомендуется определение изменений уровня СО2 при различных провокационных тестах. К «золотому стандарту» диагностики ГВС относят пробу с произвольной гипервентиляцией.

Департаментом пульмонологии университета г. Наймиген (Голландия) разработан Наймигенский опросник (Nijmegen questionnaire) для выявления физиологических показателей дизрегуляции вентиляции, сопоставимых с ГВС (табл.). Анкета содержит 16 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале (0 — никогда, 4 — очень часто). Минимальные и максимальные достижимые числа — 0 и 64 соответственно.

Данный опросник нашел свое применение прежде всего для скрининг-диагностики ГВС. Существует положение, согласно которому использование данного опросника позволяет корректно предсказывать ГВС в 90% от всех случаев [2, 12].

В последние годы в клиническую практику начинает внедряться понятие «дисфункциональное дыхание» (ДД). Приоритет внедрения термина принадлежит Ван Диксхорну (J. van Dixhoorn), который привел его в работе Hyperventilation and dysfunctional breathing (1997). Основанием для этого явилось понимание, что при функциональных нарушениях дыхания возможны различные изменения паттерна дыхания и значений РCO₂, а не только гипокапнические расстройства, характерные для ГВС. ДД может проявляться также быстрым, аритмичным, поверхностным дыханием, частыми вздохами, преобладанием грудного типа дыхания.

Одной из сложных и дискуссионных проблем в пульмонологии является понимание взаимоотношений ГВС, ДД и бронхиальной астмы (БА) [15–18]. С. И. Овчаренко и др. (2002) у 22 из 80 больных БА выявили нарушения дыхания, соответствующие критериям ГВС. Сведений относительно встречаемости дисфункциональных нарушений дыхания при астме немного. Установлено, что среди лиц с диагнозом БА и по крайней мере с одним предписанием антиастматического препарата 29% имеют клинические признаки ДД [19]. Указывается, что ДД может усиливать симптомы БА и приводить к избыточному назначению лекарств.

Достаточно сложным является понимание механизмов развития дисфункциональных расстройств дыхания при БА; существует ряд предположений. К достаточно обоснованным факторам развития гипервентиляции относят тревожные расстройства. Использование больными бронходилататоров (β-2-агонисты, теофиллин), которые обладают эффектами стимуляции дыхания, также относят к факторам развития гипервентиляции. Обсуждается роль изменений перцепции одышки при БА. Анализ существующих проблем взаимосвязи ДД и БА провел M. Morgan (2002), представив следующие ключевые положения:

В зависимости от установления особенностей ДД должна осуществ­ляться и программа лечения больных. При выявлении ГВС релаксирующие методы дыхательной гимнастики проводятся под руководством опытных инструкторов, назначаются β-адреноблокаторы, бензодиазепины [5, 22, 23]. При явлениях гиповентиляции — массаж дыхательных мышц, использование дыхательных тренажеров. Выявление ГВС при БА указывает на необходимость применения методов коррекции функциональных нарушений дыхания. Релаксирующие дыхательные упражнения за счет неспецифических механизмов дыхательного тренинга улучшают качество жизни у этих больных.

По вопросам литературы обращайтесь в редакцию.

В. Н. Абросимов, доктор медицинских наук, профессор
Рязанский ГМУ им. акад. И. П. Павлова, Рязань

Источник

Маркировка лекарственных препаратов (ИС – МДЛП)

Упрощённый порядок работы в системе маркировки и прослеживания лекарств в России продлевается ещё на 7 месяцев. Постановление об этом подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

8-800-222-1435 Выделенная линия для аптек и медицинских организаций (Честный знак)

Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Методические рекомендации:

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы ФГИС МДЛП

Федеральные законы:

Федеральный закон от 27.12.2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи»;

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.07.2020)

П остановления Правительства Российской Федерации:

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 688 «О внесении изменения пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (срок действия документа ограничен 1 января 2021 года);

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» ;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных);

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Подробно ознакомиться с материалами документации можно на сайте оператора системы маркировки.

Порядок регистрации в ИС МДЛП

Регистрация в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП и РАФП можно на сайте ФНС России.

Проверить сведения о лицензиях можно:

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

Рисунок 1- адресная строка веб-браузера Internet Explorer 11

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)

Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)

На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

Источник

В России принят закон о штрафах за нарушение цифровой маркировки лекарств

Содержание

Для чего лекарствам маркировка

Маркировка — это уникальный код на каждой упаковке, «паспорт» лекарства. Покупатель может считать код смартфоном и убедиться в подлинности препарата. А контролирующие органы с помощью маркировки способны отследить путь лекарства от производителя к оптовику и в точку конечной продажи. Это позволит бороться с подделками и выявлять серые схемы в обороте лекарств.

Способы перехода на маркировку лекарств

Организации и предприниматели должны отправлять в МДЛП информацию обо всех этапах движения лекарств:

Есть несколько вариантов, как выполнить все эти требования. Выбор зависит от того, есть ли у аптеки своя учетная система и насколько сложно ее менять.

Способ 1. С помощью программистов переделать свой учетный сервис или программу под маркировку.

Способ 2. Работать с маркировкой через типовую товароучетную систему.

Принят закон о штрафах за нарушение цифровой маркировки лекарств

26 мая 2021 года Госдума в третьем, окончательном чтении приняла закон о штрафах за нарушение требований к цифровой маркировке лекарств. Соответствующий законопроект был инициирован главой комитета Госдумы по развитию гражданского общества, вопросам общественных и религиозных объединений Сергеем Гавриловым (КПРФ).

За производство или продажу лекарств без нанесения средств идентификации будет грозить штраф: должностным лицам — 5-10 тысяч рублей, юридическим лицам — 50-100 тысяч рублей. При наложении административного штрафа препараты без маркировки будут конфисковывать.

Аналогичный размер штрафов предусмотрен за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов или за внесение в нее недостоверной информации.

Изменения вносятся в ст. 6.34 Кодекса об административных правонарушениях (КоАП) РФ. Ответственность за внесение недостоверных данных в систему мониторинга, прописанная в этой статье КоАП, сохраняется. Закон вступит в силу с 1 декабря 2021 года.

То есть сегодня делать можно поддельную маркировку и за это нарушители избегают ответственности и в административном, и уголовном порядке. Поэтому в законопроекте предусматривается ввести ответственность за это деяние. Я считаю, что это очень необходимо. Потому что, к сожалению, те товары, которые делаются с поддельной маркировкой, опасны для граждан. И следующее большое упущение: все эти товары не облагаются налогом, из-за чего страдает наш бюджет, — пояснил член Комитета по госстроительству и законодательству Зариф Байгускаров.

По его словам, ранее ни в КоАП, ни в Уголовном кодексе не была предусмотрена ответственность за использование заведомо поддельных средств идентификации средств маркировки товаров. [2]

90% аптек перешли на маркировку лекарственных препаратов

К системе маркировки лекарственных препаратов планировалось перейти еще в 2020 году. Однако переход пришлось перенести. В июне 2021 года по обновленной схеме должны работать уже все аптечные пункты. Портал Pharmedu 9 февраля 2021 года опубликовал результаты опроса фармацевтов и провизоров, в котором приняли участие 5 тысяч специалистов из 6 федеральных округов России.

Респондентам был задан вопрос, готовы ли они к полноценному использованию системы маркировки и как она влияет на попадание лекарственных препаратов в аптеки.

Полностью по обновленной схеме уже работают 90% опрошенных. Более половины (65,35%) отметили, что перебои с поставками лекарств в аптеку были, но этот вопрос разрешился. Однако 32% уверяют, что проблема сохраняется.

Столько же (32%) провизоров заявили, что работать с маркировкой очень трудно, постоянно возникают те или иные проблемы. Более позитивно настроены 65% респондентов: они сообщили, что сложности есть, но работать можно. Главное неудобство, которое отметили 99% участников опроса, состоит в том, что задерживается процесс продажи, что, в свою очередь, нервирует покупателей.

Увеличения ассортимента аптеки с введением маркировки не отметил никто. А вот уменьшение подчеркнули 59,41% провизоров. Не заметили перемен 37,65%.

На вопрос, как маркировка повлияла на работу аптек, 39% ответили, что помощи от нее нет никому, но и вреда, однако, тоже никакого. Половина опрошенных разделилась во мнениях: 25% считают введение маркировки ошибкой, а другие 25% убеждены, что она помогает производителям и дистрибьютерам. А вот 13% провизоров говорят, что обновленная схема помогает покупателю.

Таможня заблокировала поставки 1,5 млн продуктов Stada из-за сбоя системы маркировки

25 ноября 2020 года стало известно о том, что российская таможня заблокировала поставки 1,5 млн продуктов Stada из-за сбоя системы маркировки. Подробнее здесь.

Мишустин упростил систему цифровой маркировки лекарств после критики

В начале ноября 2020 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление Правительства РФ, которое упрощает систему цифровой маркировки лекарств. Порядок работы стал проще после того, как система подверглась критике из-за постоянных сбоев.

Теперь в аптеках и медицинских учреждениях можно будет выводить лекарства из оборота через кассы сразу после уведомления о поступлении препаратов. Раньше нужно было ждать подтверждения о регистрации лекарств в системе.

До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

Упрощенный режим маркировки распространяется на все лекарства, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.

Кроме того до 1 февраля 2021 года производители будут наносить коды на препараты, аптеки их должны сканировать, а операции внутри страны станут проще. Все сведения нужно будет заносить в систему, но производить дальнейшие действия с препаратами можно не дожидаясь ответа, если он не получен в течение 15 минут.

Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли, — сообщает пресс-служба кабмина. [3]

В России назревает лекарственный кризис из-за сбоя системы маркировки

В России назревает лекарственный кризис из-за сбоя системы маркировки. Компании не могут поставить более 40 млн упаковок препаратов, среди которых «жизненно необходимые», заявили в Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM).

Как сообщает РБК со ссылкой на опрос AIPM, на сбои пожаловались две трети участников ассоциации — всего там состоят более 60 компаний, которые производят более 80% всех лекарств в мире. Проблемы возникают с поставками в аптеки и в медицинские учреждения.

По словам экспертов Института государственного и муниципального управления НИУ ВШЭ, к концу октября 2020 года поставка 4,5 млн лекарственных препаратов суммарно задержана на 216 дней. По мнению заместителя директора Института государственного и муниципального управления НИУ ВШЭ Константина Головщинского, основными причинами дефицита медикаментов, помимо сбоя в работе системы маркировки, являются проблемы с госзакупками.

На рынке лекарственного обеспечения как в госпитальном, так и в амбулаторном сегментах именно сейчас мы наблюдаем идеальный шторм: соединение краткосрочных и среднесрочных негативных трендов и проблем, — приводят «Ведомости» слова Головщинского.

27 октября 2020 года Минпромторг перевел систему маркировки на уведомительный режим работы до тех пор, пока участники рынка не будут полностью к ней готовы.

Как признал глава ведомства Денис Мантуров, дистрибуторы лекарств и ряд аптечных организаций оказались технически не готовы к работе с маркированными препаратами, что на фоне повышенного спроса привело к исчезновению лекарств с аптечных полок. Уведомительный порядок существенно смягчил ситуацию.

Заместитель гендиректора оператора системы маркировки ЦРПТ Реваз Юсупов сообщил изданию, что они уже сократили время взаимодействия между собственной и таможенными системами. По его словам, с 27 октября 2020 года ошибки в системе автоматически исправляются. [4] [5]

Бизнес пожаловался Мишустину на систему мониторинга лекарств

В октябре 2020 года Ассоциация международных фармпроизводителей (AIPM), Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), «Росмедпром», Ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), Всероссийский союз общественных объединений, Национальная фармацевтическая палата, «Инфарма», «СоюзФарма», Ассоциация независимых аптек и Российская ассоциация аптечных сетей направили премьер-министру Михаилу Мишустину, председателю Совета Федерации Валентине Матвиенко и председателю Госдумы Вячеславу Володину письмо, в котором пожаловались на сбой в работе информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП).

Бизнес, как пишет Forbes со ссылкой на этот документ, указал на «катастрофическую неработоспособность» системы отслеживания движения лекарств и потребовал оперативных решений, чтобы «предотвратить коллапс системы лекарственного обеспечения», который чреват «самыми негативными последствиями».

Функционирование товаропроводящей цепи фактически парализовано, сбои при приемке товара, его отпуске и перемещении до конечного потребителя нарастают лавинообразно. Склады дистрибьюторов и производителей, карантинные зоны аптечных организаций переполнены, многие производители вынуждены остановить поставки, продукция стоит без движения по всей цепочке, все участники несут дополнительные существенные издержки, а аптеки не могут выдать маркированные лекарственные препараты пациентам, — отмечают авторы обращения.

24 октября 2020 года глава Минпромторга России Денис Мантуров объявил о том, что система цифровой маркировки лекарств в России временно переводится в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском звене. Изменения в правилах продажи лекарств вводят временно в связи «с недостаточной технической готовностью дистрибуторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами», заявил он. [6]

Московские фармзаводы внедрили системы обязательной маркировки

Фармацевтические заводы Москвы своевременно завершили тестирование и внедрили системы маркировки лекарственных средств, которая стала обязательной с 1 июля 2020 года. Об этом 6 июля 2020 года сообщил ДИиПП Москвы.

С начала 2020 года московская фармацевтическая отрасль, в которой работают 15 крупных и средних предприятий, демонстрирует существенный рост. С января по апрель фармзаводы произвели и реализовали лекарств и медицинских материалов на 54 млрд рублей, что на 52% больше, чем за аналогичный период 2019 года. С 1 июля все фармацевтические предприятия обязаны работать по новым правилам, при этом крупные игроки внедрили систему обязательной маркировки даже раньше положенного срока, – отметил заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов.

Маркировка необходима для передачи данных о движении лекарственных препаратов – ввод лекарств в оборот, их перемещение от производителя к поставщику и далее в аптеку, временный вывод из обращения и другие операции.

Изменения позволят пациентам отследить происхождение лекарственного препарата и быть уверенным в его качестве, производители, дистрибьюторы и аптечные сети смогут оптимизировать процесс закупок, организации здравоохранения – повысить эффективность лекарственного обеспечения населения. Московские фармзаводы отвечают всем требованиям современного и качественного производства препаратов, большинство из них начало подготовку к внедрению системы ещё в 2019 году», – сказал руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики Москвы Александр Прохоров.

Международная независимая фармацевтическая компания «Сервье» своевременно завершила серию процедур тестирования и валидации систем прослеживаемости движения лекарственных средств, произведенных на заводе в России: с момента запуска системы компания произвела уже более 1 млн промаркированных упаковок, большую часть из которых составляют препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета.

Обязательная цифровая маркировка лекарств вступила в силу в России

1 июля 2020 года вступила в силу обязательная цифровая маркировка лекарств в России. Оборот немаркированных препаратов возможен только для особых случаев после согласования с Росздравнадзором.

Исключения могут быть сделаны только для лекарственных средств за исключением продуктов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей. Такие препараты должны быть произведены за пределами РФ до 1 октября 2020 года.

Для определения того, разрешать ли оборот немаркированных лекарств, при Росздравнадзоре создается специальная межведомственная комиссия. Туда войдут представители Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, ФАС и оператора системы мониторинга.

Получить разрешение на ввод в гражданский оборот можно будет в личном кабинете держателя или владельца регистрационного удостоверения в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. К пакету документов необходимо будет приложить обоснование невозможности нанесения средств идентификации на упаковку препарата, в том числе на таможенном складе, а также план мероприятий по внедрению системы мониторинга с указанием конечной даты готовности производителя. [7]

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, производители опасаются сопутствующего введению маркировки дефицита лекарств в стране.

Мы до сих пор не можем закончить пусконаладочные работы в связи с тем, что зарубежные специалисты, оборудованием которых мы пользуемся, не могут приехать в страну. До сих пор нам не понятно, когда будут открыты границы. Именно поэтому мы просили сдвинуть сроки введения, чтобы спокойно запуститься, — пояснил Дмитриев.

Минздрав РФ: вакцины от коронавируса будут подлежать цифровой маркировке

Вакцины от коронавируса COVID-19 в России будут подлежать цифровой маркировке. Об этом в ходе прямой линии по маркировке, организованной Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки товаров), 25 июня 2020 года сообщил заместитель руководителя департамента цифрового развития и информационных технологий Минздрава Евгения Меркулова. Подробнее здесь.

В системе цифровой маркировки лекарств могут ввести мораторий на нарушения

24 июня 2020 года стало известно, что для участников системы цифровой маркировки, которая с 1 июля станет обязательной для лекарств, обуви и табака, может быть введен мораторий на привлечение к ответственности за нарушения. Об этом заявила директор департамента общего бизнес-анализа Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Вера Волкова во время онлайн-конференции по маркировке, которую организовала Торгово-промышленная палата РФ. Подробнее здесь.

«Сервье» завершила тестирование системы маркировки и прослеживаемости движения лекарств

18 июня 2020 года компания «Сервье» сообщила, что совместно с партнёром в области логистики и информационных систем, компанией «Сантэнс Сервис», завершила валидацию процессов обработки и дистрибьюции сериализованных лекарственных препаратов на платформе 3PL (Third Party Logistics). В ходе PQ-тестирования в продуктивной среде производилась проверка процессов приёмки, внутрискладских операций и отгрузки. В результате компания «Сервье» осуществила поставку партии лекарственных препаратов на склад дистрибьютора «ФК ПУЛЬС».

По информации компании, на каждом этапе, включая приёмку дистрибьютором, данные о лекарственных препаратах передавались в систему МДЛП благодаря используемому ИТ-решению CHECK, TRACK & TRACE (CTT). Подробнее здесь.

Фармкомпания «Норман» внедрила на складе модуль интеграции с ФГИС МДЛП

16 июня 2020 года компания InStock Technologies сообщила, что внедрила на склад фармацевтической компании ООО «Норман» модуль интеграции с МДЛП InStock ФГИС для работы с Обязательной маркировкой лекарств. Подробнее здесь.

Российское подразделение Italfarmaco готово к отправке сообщений в ИС МДЛП

9 июня 2020 года компания Utrace сообщила о завершении внедрения облачного решения для комплексного управления маркировкой товаров L4 Utrace Hub в ООО «ИТФ» (российское подразделение Italfarmaco). Запуск первых партий ожидается в сентябре 2020 года, система полностью готова к их обработке и отправке сообщений в ИС МДЛП. Подробнее здесь.

Разработка мобильного приложения для малого бизнеса

27 мая 2020 года Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) сообщил об инвестировании в разработку мобильного приложения, предназначенного для работы в системе маркировки лекарственных средств. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.

ЦРПТ вложился в создание сервиса, который позволяет работать в системе маркировки лекарств через веб-интерфейс, а также своим мобильным приложением для смартфона заменяет 2D-cканер. Сколько денег было потрачено на этот проект, не уточняется.

Решение предназначено в первую очередь для участников рынка, у которых нет оборудования, в том числе 2D-сканеров и товарно-учетных систем, либо товарно-учетные системы не интегрированы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

ЦРПТ описал принцип работы сервиса. Веб-приложение открывается в браузере и выполняет несколько функций: получение документов от других участников ФГИС МДЛП, формирование, подпись и отправка документов. Документы создаются в человекочитаемой форме, а значения можно выбирать из справочников, поэтому заполнять документы можно буквально в один клик. Самое главное — можно скачать мобильное приложение с функцией 2D-сканера: с помощью него сканируются коды Data Matrix на лекарственных препаратах, которые подставляются в нужный документ.

По сообщению пресс-службы ЦРПТ, запрос на подобный сервис был получен со стороны медицинских организаций с относительно небольшим объемом оборота лекарств, в том числе стоматологий, небольших медицинских организаций и санаториев.

Никакой дополнительной нагрузки на этих представителей малого бизнеса не будет — сервис бесплатен, операции максимально упрощены, — приводит пресс-служба слова руководителя группы «Фарма» ЦРПТ Сергея Холкина. [8]

Перенос сроков обязательной маркировки лекарств

28 мая 2020 года стало известно о переносе сроков введения обязательной маркировки лекарственных средств России из-за пандемии коронавируса COVID-19. Минздрав, Росздравнадзор и Минпромторг направили в Госдуму документ, из которого следует, что ведомства прорабатывают предложение о новой дате запуска проекта.

Как сообщили авторы документа, к концу мая 2020 года из-за сложной эпидемиологической ситуации есть риск, что субъекты обращения препаратов не смогут подготовиться к введению маркировки в установленные сроки, передаёт РИА Новости.

Одной из основных причин является задержка наладки оборудования и программного обеспечения в связи с невозможностью приезда технических специалистов, а также задержка поставки самого оборудования для маркировки средствами идентификации, — заявляют в Минздраве. [9]

Оборот лекарств без цифровых кодов должен быть запрещен в России с 1 июля 2020 года, при этом поступившие в оборот до того времени немаркированные лекарства можно будет продавать до истечения сроков годности.

ЦРПТ (оператор системы маркировки) не ведет обсуждений о переносе срока обязательной маркировки лекарств, заявил заместитель гендиректора ЦРПТ Реваз Юсупов. По его словам, никаких подобных писем или предложений от регуляторов к компании не поступало. Система готова к прослеживаемости всех лекарств с 1 июля, что доказало и недавнее тестирование с нагрузкой в 10 раз выше годового оборота лекарств, заявил Юсупов.

Переносить сроки не имеет смысла: большинство участников оборота готово, к системе подключены 98% российских и 83% иностранных производителей, почти все бюджетные медорганизации, аптеки и дистрибьюторы, продолжает он. В ЦРПТ считают, что очередной перенос станет дискриминацией для большинства участников рынка.

Фарм- и медкомпании в России смогут получать лицензии только после подключения к системе цифровой маркировки

18 мая 2020 года Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому фармацевтические и медицинские компании в России смогут получать лицензии только после подключения к системе цифровой маркировки.

Даже если вы используете всего одно лекарственное средство в своей деятельности, вы являетесь субъектом обращения лекарственных средств и должны быть подключены к системе. И вы должны в этой системе работать, получать лекарственные средства, продвигать их по системе, выводить их из системы — пояснила заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.

Документ кабмина РФ, опубликованный на официальном интернет-портале правовой информации, дополняет перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, следующим пунктом: «регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Постановление вступит в силу 1 июля 2020 года, когда должна заработать обязательная маркировка лекарств (она неоднократно переносилась).

Ранее Ассоциация российских фармпроизводителей обратилась с письмом к председателю Госдумы Вячеславу Володину с просьбой отсрочить запуск введения обязательной маркировки препаратов. Введенные на фоне распространения коронавирусной (COVID-19) инфекции ограничительные меры затрудняют завершение тестирования оборудования и обучение специалистов, считают участники рынка.

К 19 мая 2020 года производители лекарств, поставляющие продукцию на российский рынок, промаркировали более 1 млрд товаров с начала эксперимента по маркировке в отрасли. С начала 2020 года выдано в 3,3 раза больше кодов, чем за три года с начала работы системы, сообщили ТАСС в пресс-службе оператора маркировки «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ). [10]

Рост числа участников оборота лекарств на 21%

27 марта 2020 года стало известно, что Центр развития перспективных технологий, оператор системы маркировки и прослеживания лекарств (МДЛП) сообщил о значительном росте темпов регистрации фармацевтических и медицинских организаций в системе МДЛП.

С начала 2020 года к системе МДЛП подключились 9 691 участников оборота лекарств, рост составил 21%.

На март 2020 года в системе МДЛП зарегистрировано более 56 000 организаций с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, в том числе более 14 000 аптек, во всех регионах России.

Средний темп регистрации в системе МДЛП – от 200 до 500 организаций в неделю. По мере приближения даты обязательной маркировки лекарств темпы растут. В феврале 2020 года ЦРПТ зафиксировал пятикратный скачок регистраций – до 2000 тысяч организаций в неделю.

Мы совместно с Росздравнадзором активно работаем над подключением к системе медучреждений»,

Biocad внедрил систему маркировки лекарств и настроил взаимодействие с ФГИС МДЛП

25 марта 2020 года SAP CIS сообщил, что компания Biocad внедрила систему SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) SAP Track&Trace для маркировки и отслеживания движения лекарственных средств в соответствии с требованиями российского законодательства. Партнером по внедрению выступила компания 3Keys.

Внедрение системы позволило компании обеспечить ежедневное формирование регулярной отчетности по производству и движению сериализованной продукции, настроить взаимодействие с ФГИС МДЛП / ГИС «Маркировка» для запроса и получения кодов маркировки, реализовать интеграцию с партнерами по отслеживанию сериализованной продукции. Подробнее здесь.

В системе маркировки «Честный знак» зарегистрировано 72% лекарств в России

Данные системы цифровой маркировки и прослеживания товаров «Честный Знак» подтверждают высокую готовность фармацевтической отрасли к введению обязательной маркировки лекарств. Об этом стало известно 10 февраля 2020 года.

По состоянию на 5 февраля 2020 г. в системе маркировки лекарств зарегистрировано 6872 наименований лекарственных препаратов, что составляет 72,4% относительно среднего количества наименований препаратов, которые обращались в РФ в 2018 и 2019 гг., по данным Росздравнадзора.

Согласно открытому онлайн каталогу лекарств Росздравнадзора – ЕСКЛП – всего в России выдано 15824 регистрационных удостоверений на различные наименования лекарственных препаратов. Однако, по данным информационного сервиса Росздравнадзора «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» за 2018 и 2019 г., из этого числа в России обращалось (производилось и импортировалось) всего 9482 наименований.

До вступления в силу обязательной маркировки лекарств остается четыре месяца. В это время ЦРПТ планирует вместе с партнерами провести серию обучающих мероприятий для отрасли. Наша задача в том, чтобы маркировка упростила обращение и учет лекарств для аптек и медицинских учреждений и дала пациентам уверенность в оригинальности и качестве препаратов. Вместе с Минздравом и Росздравнадзором ЦРПТ проведет разъяснительную работу с производителями и импортерами, чтобы обеспечить 100% регистрацию препаратов в обращении в системе маркировки,

Пилотный проект по мониторингу движения лекарств стартовал 1 февраля 2017 г. Поэтапный переход на маркировку всех лекарств установлен с января по июль 2020 г. С 1 июля 2020 г. производители и импортеры лекарств должны наносить цифровой код на каждую упаковку, а все участники оборота обязаны передавать данные о движении маркированных лекарств на каждом этапе их прохождения по товаропроводящей цепочке в систему маркировки.

Реализация проекта Маркировки в Нанолек

Опыт Санофи Внедрение системы отчетности в ИС МДЛП

Цель локального проекта комплексная автоматизация процесса отчетности в ИС МДЛП, включая импорт, отечественное производство, организацию обмена данными с 3PL и CMO.

Организация проектной работы в Санофи

«Сервье Рус» запустил систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов

26 декабря 2019 года компания «СЕРВЬЕ РУС» сообщила, что запустила систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов. Запуск состоялся ранее установленного законодательством срока – первые партии промаркированных лекарственных препаратов будут произведены уже в декабре 2019 года. Подробнее здесь.

Курганский завод «Синтез» завершил интеграцию с системой маркировки

25 декабря 2019 года компания ОАО «Синтез» сообщила что, совместно с итальянскими разработчиками маркировочного оборудования Antares Vision внедрила в производственный процесс систему маркировки лекарственных препаратов цифровыми кодами DataMatrix. Оборудование запущено на участке фасовки цеха готовых лекарственных форм, маркировка нанесена на партию препарата «Ибупрофен». Подробнее здесь.

Цифровая маркировка лекарств снизила их нелегальный оборот в 2,5 раза

Цифровая маркировка лекарств существенно снизила их нелегальный оборот, заявил в декабре 2019 года заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов на пресс-завтраке в медиацентре «Российской газеты».

В процессе эксперимента эксперты рынка и Росздравнадзора сказали, что по лекарственным препаратам тысячи компаний уже зарегистрировались, миллионы кодов получены были, уже видят снижение нелегального оборота в 2,5 раза. А, по оценкам компании «Биокад», по важным онкологическим препаратам они в разы отметили снижение появления несертифицированных лекарственных средств», — сообщил он.

По его словам, за маркировку препаратов, относящихся к жизненно важным и стоящих менее 20 рублей за упаковку, плата взиматься не будет.

Виктор Евтухов также отметил, что благодаря этому проекту можно будет контролировать попадание на рынок медикаментов, которые поступают в рамках госзакупок в государственные учреждения. Оборот таких фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств будет невозможен, заверил он.

Обязательная маркировка всех лекарственных средств в России, как предполагалось ранее, начнется с 1 января 2020 года.

При этом 11 декабря 2019 года Государственная Дума одобрила во втором чтении законопроект об этапности внедрения обязательной маркировки лекарств, продлив переходный период на полгода — до 1 июля 2020 года.

1 октября 2019 года в России стартовала цифровая маркировка и прослеживание лекарств: на каждую упаковку препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, наносится уникальный цифровой код, информация о движении данных препаратов по товарной цепочке передается в систему на каждом этапе. Это позволит гарантировать подлинность лекарств и прослеживать их от производства до выдачи пациенту. [13]

Тестирование ИС МДЛП с решениями «Первого БИТа» для автоматизации клиник

Международный интегратор ИТ-решений «Первый Бит» 22 ноября 2019 года сообщил о том, что протестировал свои программные продукты для клиник при участии Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) – единого оператора цифровой маркировки «Честный Знак». Эксперты ЦРПТ подтвердили, что системы «БИТ.Управление медицинским центром» и «БИТ.Стоматология» гарантированно работают с государственной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Подробнее здесь.

Неготовность системы маркировки лекарств к полноценному запуску

Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) обратился к премьер-министру Дмитрию Медведеву и спикеру Госдумы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявил о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению 1 января 2020 года. Оба письма подписаны президентом РСПП Александром Шохиным, сообщил 8 октября 2019 года РБК.

По данным РСПП, к 1 сентября 2019 года промаркировано более 28 млн упаковок 5370 препаратов. По завершении внедрения система маркировки должна будет отслеживать порядка 6,5 млрд упаковок лекарств и охватывать свыше 1 тыс. производителей.

Несмотря на «большой объем работ» по подготовке к реализации маркировки с 1 января 2020 года, в письме отмечаются «объективные обстоятельства», препятствующие завершению ее внедрения. Среди них — значительное увеличение брака при маркировке, «чувствительный рост» себестоимости препаратов, несовершенство единого справочника-каталога лекарств, неурегулированность обмена данными участников маркировки с федеральной информационной системой, негативные результаты тестов по нанесению маркировки с 44 знаками криптокода у предприятий и другие проблемы.

Вышеперечисленные факторы не позволяют оценить степень готовности как высокую, — говорится в письме.

При этом в РСПП заявляют о «высокой степени готовности» маркировки лекарств, входящих в программу «7 нозологий». Речь идет о наиболее затратных лекарственных препаратах для лечения генетических и онкологических заболеваний.

В РСПП вызвало «серьезную обеспокоенность» количество участников, зарегистрированных в системе (около 15% от планируемого количества), а также число лекарств, внесенных в систему (8% от предполагаемого объема). Такая ситуация, отмечается в письмах, говорит о «высоких рисках» для полноценного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы с 1 января 2020 года.

По информации от 228 российских производителей лекарств, которую приводит РСПП, из 788 производственных линий только 45% полностью оснащены оборудованием для маркировки.

Среди проблем, с которыми столкнулись в ходе эксперимента производители, выпускающие препараты стоимостью до 20 руб., нанесение идентификатора с криптокодом в 44 знака.

В этом случае проблему можно решить за счет внедрения кода из 20 символов, — предлагается в письме.

РСПП отмечает, что это позволит использовать имеющееся оборудование без замены или доработки.

Доработки, по мнению Союза промышленников и предпринимателей, требует и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов. В нем отсутствуют некоторые препараты, содержащиеся в Государственном реестре лекарственных средств, что повлекло за собой невозможность их регистрации.

Среди прочих проблем в письме названы отсутствие нормативных правовых актов, которые предусматривали бы механизм включения оплаты услуги по предоставлению кодов маркировки, неурегулированность обмена данными с информационной системой и отсутствие ИТ-решений для устранения этой проблемы.

В Росздравнадзоре пояснили, что на октябрь 2019 года выработана схема взаимодействия мониторинга движения лекарственных препаратов и Единого классификатора лекарств.

В систему маркировки будет поступать корректная информация, а время заведения данных по препаратам будет существенно сокращено,

По ее словам, участники рынка настаивают на строгом соблюдении сроков и «выступают против переноса запуска проекта».

О предложенной схеме взаимодействия системы маркировки и единого классификатора лекарств сообщил и гендиректор «Оператор-ЦРПТ» (оператора системы цифровой маркировки) Дмитрий Алхазов. По его словам, прямая интеграция позволит убрать текущие несоответствия. Алхазов отверг проблему повышения брака сверх нормы, о которой в письме говорит РСПП.

Площадки расположены как в России, так и за рубежом, уже выпущено 1,8 млн упаковок лекарств именно с крипточастью из 44 символов, — пояснил гендиректор оператора маркировки, добавив, что компания отвечает за ее внедрение в установленные сроки.

В Минпромторге заявили, что ведут постоянную работу с производителями лекарств, в том числе о сложностях и проблемах при внедрении системы мониторинга. В министерстве отметили, что по результатам тестирования криптокод сокращен до 44 символов и производители добились высокого качества печати и низкого уровня брака.

Срок внедрения системы мониторинга установлен законом как 1 января 2020 года. До октября 2019 года вопрос изменения сроков не обсуждался, — подчеркнули в министерстве.

ИТ-директор ЦВ «Протек» Виктор Горбунов заявил о технологической готовности компании. По его словам, уровень готовности больших сетей достаточно высок. Виктор Горбунов считает, что переносить сроки маркировки не стоит.

Проект и так идет уже три года, отрасль устала от ожидания. Надо запускать с 1 января. За первые полгода все вопросы решатся в рабочем режиме, и все заработает как надо, — оптимистичен он.

С ним согласен и гендиректор сети «Неофарм» Евгений Нифантьев.

Все же знали, что январь 2020 года придет. Кто еще не успел подключиться — руки в ноги, и включаться. Не надо обманывать себя переносом сроков, надо готовить сани летом, — сказал он.

Другой участник рынка, президент компании «Акрихин» Денис Четвериков, видит негативный сценарий в случае переноса даты внедрения маркировки.

Тестирование ИС МДЛП с решениями 1С

Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) и фирма «1С» 4 февраля 2019 года сообщили о проведении совместного тестирования обновленных версий программных продуктов «1С:Розница. Аптека», «1С:Управление аптечной сетью» и продуктов линейки «1С:Медицина» с поддержкой информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП).

В целях развития ИС МДЛП в актуальных на 4 февраля версиях ПО осуществлена оптимизация текущих и доработка новых бизнес-процессов, реализованных в системе, в том числе с учетом предложений участников оборота лекарственных препаратов.

Наиболее важным обновлением является возможность беспрепятственного товародвижения лекарственных препаратов между зарегистрированными и незарегистрированными участниками оборота. Теперь зарегистрированным участникам не нужно ждать, когда в системе зарегистрируются их контрагенты и партнеры, и можно полностью автоматизировать свои бизнес-процессы с учетом маркировки. Эта возможность существенно сокращает сроки внедрения системы маркировки и прослеживаемости как в отдельных компаниях, так и в целом по отрасли, подчеркнули в ЦРПТ.

Решения 1С используют специальную библиотеку для интеграции с МДЛП. Она позволяет обеспечить единство методических и интерфейсных решений, а также своевременную поддержку изменений. На основании документов складского учета, формируемых в программе 1С, создаются документы для передачи данных в систему ФГИС МДЛП. Это позволяет организовать обмен данными с ФГИС МДЛП без двойного ввода данных.

Эту интеграционную библиотеку могут использовать все разработчики на платформе «1С:Предприятие 8», что позволит оперативно поддержать ФГИС МДЛП не только в решениях, которые выпускает сама фирма «1С», но и в многочисленных разработках для фармацевтического рынка, которые предлагают партнеры «1С» и независимые разработчики, заявили в ЦРПТ.

Теперь зарегистрированные участники эксперимента благодаря соответствующему функционалу могут сообщать о том, что реализуют лекарственные препараты не зарегистрированному в системе участнику оборота. Наличие широкого спектра отечественного ПО, специально предназначенного для автоматизации процесса маркировки лекарств, дает участникам фармацевтического рынка все возможности для успешной подготовки к старту обязательной маркировки, — рассказал руководитель продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов.

Как будет работать система маркировки лекарств в России

Первое постановление закрепляет положение о системе мониторинга лекарственных препаратов. В соответствии с документом, производители лекарств должны наносить на их первичную и вторичную упаковку специальные средства идентификации, а их перевозчики, дистрибьюторы, продавцы и т. д. должны вносить информацию о лекарствах в систему мониторинга движения этих товаров. Такая маркировка становится обязательной с 1 января 2020 года.

Согласно другому постановлению, данные, которые содержатся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов, должны публиковаться в интернете «в том числе в форме открытых данных». Постановление вступает в силу с 1 октября 2019 года.

Согласно распоряжению правительства, оператором системы мониторинга движения лекарств стало ООО «Оператор-ЦРПТ». ЦРПТ должен стать оператором единой системы маркировки товаров, которую планируется создать в России к 2024 году.

Последнее постановление касается особенностей создания системы мониторинга движения лекарств. В соответствии с документом, все юридические лица и ИП, причастные к обороту лекарств против гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянного склероза, а также применяющихся после трансплантации органов или тканей, должны зарегистрироваться в системе мониторинга с 1 по 8 июля 2019 года. В дальнейшем, если новое юрлицо начинает участвовать в обороте таких лекарств, у него и будет семь дней на регистрацию.

Как поясняется на сайте правительства, жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, а также медикаменты для лечения редких заболеваний должны быть внесены в систему мониторинга в первую очередь. Как отметил премьер на заседании правительственной комиссии по цифровому развитию, это довольно дорогостоящие препараты, кроме того, их не очень много.

В течение 21 дня после регистрации в системе мониторинга эти юрлица обеспечивают свою готовность к информационному взаимодействию с системой и направляют оператору системы заявку на прохождение соответствующего тестирования. Затем в течение двух месяцев после тестирования они вносят в систему мониторинга сведения о лекарствах — начиная с 1 октября 2019 года.

Согласно этому же постановлению производители лекарств, которые занимаются их упаковкой, и другие владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны направить оператору системы мониторинга заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации лекарств и получение удаленного доступа к этим устройствам. Это следует сделать в течение 21 дня с момента регистрации в системе мониторинга.

В такой же срок заявку на получение регистраторов выбытия должны подать те участники оборота лекарств, которые не торгуют ими в розницу, а отпускают бесплатно или со скидкой, выводя таким образом из оборота.

Со своей стороны оператор системы мониторинга должен обеспечить заявителей устройствами регистрации эмиссии средств идентификации лекарств. Это можно сделать предоставив удаленный доступ к такому регистратору, находящемуся в инфраструктуре самого оператора. Также оператор отвечает за обеспечение заявителей регистраторами выбытия. Регистраторы должны быть предоставлены в течение 30 дней со дня получения заявок. Заявители заключают с оператором соглашения, «содержащие, в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе». [15]

Перенос ФГИС МДЛП на платформу «Честный Знак»

1 ноября 2018 года информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) перешла от Федеральной налоговой службы РФ в единую национальную систему маркировки и прослеживания товаров «Честный Знак». Оператором системы стал «Центр развития перспективных технологий» («Оператор-ЦРПТ»).

Как рассказали в ЦРПТ, на сайт Честныйзнак.рф в 00:00 (мск) 1 ноября с сайта ФНС были перенесены и открыты сервисы, необходимые участникам эксперимента по маркировке лекарств. Миграция системы осуществлена в соответствии с изменениями в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Благодаря качественно организованному взаимодействию с ФНС, мы уверены, что переход в единую национальную систему пройдет бесшовно и незаметно для участников рынка. После перехода интерфейс, функциональные возможности личного кабинета участников эксперимента, а также алгоритмы работы в нем не изменились. Вся информация в личном кабинете участника также полностью сохранена, — отметили в ЦРПТ.

ЦРПТ является оператором единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный Знак» и по данным на 6 ноября 2018 года уже проводит пилотные проекты по маркировке табачной продукции и обуви.

В то же время, ЦРПТ находится в постоянном диалоге с фармбизнесом, проводит встречи с фармацевтическими ассоциациями, устраивает образовательные вебинары и семинары. Центром уже разработана и запущена развернутая программа тестирования оборудования, технологических и бизнес-процессов предприятий. Ее цель — обеспечить полное соответствие требованиям, предъявляемым к сериализации и агрегации лекарственных препаратов на производстве.

Сроки проекта: Октябрь-Ноябрь 2018 года

Зарегистрировано 5,5 тыс участников и 700 препаратов

Как рассказала 15 мая 2018 года в Санкт-Петербурге в рамках Российского Фармацевтического Форума заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко, маркировка лекарственных препаратов уже на этапе пилотного проекта подтвердила свою эффективность. В частности, индивидуальная маркировка на этапе пилотного проекта позволила выявить правонарушения на общую сумму свыше 500 млн рублей. Помимо выявления «повторного вброса», внедрение маркировки обеспечивает противодействие незаконному производству лекарственных препаратов, их незаконному ввозу и обороту, предотвращает недобросовестную конкуренцию в сфере оборота лекарственных препаратов, а также позволяет стандартизировать и унифицировать процедуры учета поставок и распределения лекарств.

Всего, на май 2018 года, зарегистрировано свыше 5,5 тыс. участников и 700 лекарственных препаратов.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации так прокомментировал промежуточные результаты перехода к маркировке лекарственных средств: «К 01.01.2020 году ожидается подключение 99% лицензиатов к системе мониторинга. 5 предприятий (1% из общего количества) не успевают к установленному сроку и планируют подключить систему в течение 2020 года. Очевидно, что внедрение маркировки будет продолжаться и после 2020 года, однако по данным производителей, все препараты первостепенного значения из перечней 7ВЗН и ЖВЛНП будут находиться в системе мониторинга ровно к окончанию программы «Фарма-2020».

Количество недоброкачественных лекарственных препаратов в сети снизилось в два раза

В январе 2018 года глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что в 2017 году количество недоброкачественной продукции, лекарственных препаратов в сети снизилось более чем в два раза.

Михаил Мурашко также прогнозировал, что к концу 2020 года в России контрафакт и фальсификат в лицензированную сеть аптек не будет попадать вообще.

Продление эксперимента по маркировке лекарств

Перенос срока обязательной маркировки на 2020 год

Они настаивали, что ее внедрение с 2019 года приведет к исчезновению недорогих лекарств, поскольку они не успевают закупить специальное оборудование, а многим из них не хватает на него средств.

Запуск «Ростехом» производства оборудования для маркировки лекарств

Госкорпорация Ростех в рамках развития «цифрового» здравоохранения объявила 16 октября 2017 года о запуске серийного производства оборудования для маркировки лекарственных препаратов. Оператором проекта назначен Центр развития перспективных технологий. Объем инвестиций в проект, по словам индустриального директора радиоэлектронного кластера Госкорпорации Ростех Сергея Куликова, превысил 20 млн евро.

В производственном процессе задействованы мощности двух предприятий концерна «Автоматика», где будет выпускаться 8 видов оборудования, предназначенного для сериализации, агрегации и аппликации контрольных знаков. В дальнейшем на базе этих заводов планируется развернуть сервисную и ремонтную базу.

Как пояснили в Ростехе, создаваемое оборудование пока ориентированно только на рынок лекарственных средств. Ожидается, что оно позволит контролировать происхождение лекарств и выявлять недоброкачественную, контрафактную продукцию на прилавках аптек — с помощью специального защитного знака на упаковке. Однако технические компетенции, которые концерн «Автоматика» получит в процессе локализации, в дальнейшем позволят создавать аналогичное оборудование и для других товарных групп.

Как известно, зарубежное оборудование, используемое для маркировки лекарственных препаратов — более дорогостоящее и затратное в эксплуатации. В локализованном оборудовании значительная часть технических элементов и узлов будет российского производства, что позволит снизить его цену и стоимость владения. В частности, по оценкам Сергея Сахненко, генерального директора «Автоматики», производимые концерном решения будут примерно на 40% дешевле зарубежных аналогов.

Он также указал, что по состоянию на 16 октября 2017 года процесс создания и тестирования пилотных образцов, а также формализации конструкторской документации завершён, в то время как старт серийного производства запланирован на декабрь 2017 года.

В течение 2018 года планируется поставить на рынок до 1200 различных комплектов маркировочного оборудования для фармпроизводителей и дистрибьюторов средств маркировки, добавил Сергей Куликов.

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка 100% лекарственной продукции будет введена с 1 января 2019 года в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».

Система мониторинга будет отслеживать порядка 8 млрд упаковок лекарственных препаратов в год и, предположительно, охватит свыше 350 тыс. участников оборота, среди которых — около 1 тыс. отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, более 100 тыс. медицинских и 250 тыс. аптечных организаций.

С 1 января 2017 года маркировка медицинских препаратов в России осуществляется в добровольном порядке, на экспериментальной основе.

Старт программы

По словам вице-премьера Аркадия Дворковича, непосредственными исполнителями работ являются Росздравнадзор и Федеральная налоговая служба – в части информационной системы. Участниками будут в конечном счёте все медицинские учреждения, все торговые организации, а также производители лекарственных средств и дистрибьюторы. 100% выпускаемых лекарств – это около 6 млрд упаковок.

Принципиальным является то, что отслеживание при обороте лекарственных средств будет осуществляться независимо от характера упаковки. То есть, например, не придётся распаковывать целые крупные партии для проверки каждого конкретного лекарственного препарата. Контроль будет осуществляться в крупных упаковках при проходе через производственную линию, при поставках на оптовые склады, в медицинские учреждения и торговые сети.

В общей сложности, речь идёт примерно о 350 тыс. участников оборота. Это около тысячи производителей (примерно половина – отечественных, половина – зарубежных), около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. других организаций.

На первом этапе система пройдёт период апробации. Участие в системе будет добровольным в течение одного года. Уже сейчас, по словам Дворковича, о готовности участвовать в этой работе заявили ключевые производители лекарственных средств, в том числе жизненно важных. Также готовность подтвердили основные дистрибьюторские сети и ряд крупнейших регионов, включая Москву. В Москве работа начнётся с Зеленограда, который является частью Москвы и частью Московского региона.

Считывать соответствующие метки можно будет как собственными телефонами, так и сканерами. Оборудование для муниципальных аптек будет закупать городские власти. Частные аптеки, когда наступит период обязательности, должны будут приобрести сканеры за свой счет.

Плюсы проекта, по мнению Дворковича, заключаются прежде всего в том, что будет обеспечена защита от контрафактного оборота, оборота фальсифицированных изделий, а значит, производитель выиграет. И за счёт этого выигрыша они получат возможность убрать из своей цены дополнительную наценку, которая сегодня устанавливается, чтобы застраховаться от риска оборота контрафактной продукции, а значит, в конечном счёте себестоимость и прибыль соответствующих организаций не должны пострадать, считает вице-премьер.

Как ожидается, информационная система будет готова к июню 2017 года, соответственно, все основные действия будут осуществляться во второй половине года. До этого времени планируется скоординировать действия всех участников оборота, с тем чтобы все знали, как функционирует система, какие последствия обнаружения фальсифицированной продукции.

Согласно документу, в 2017 году будет проведен эксперимент на добровольной основе, а в 2018 году планируется охватить маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

Подход 1С к решению интеграционных задач

Для поддержки ФГИС МДЛП разрабатывается отдельная библиотека. Поддержка МДЛП будет добавлена в отраслевые решения фирмы 1С для розничных аптек, больничных аптек, стоматологических клиник, организаций оптовой торговли.

Библиотека будет доступна всей партнерской сети фирмы 1С, что даст возможность ее внедрения не только в решения, которые разрабатывается сама фирма 1С, но и во все решения, которые сделаны базе на платформы 1С:Предприятие независимыми разработчиками.

Источник