Мидокалм таблетки для чего назначают взрослым дозировка

Инструкция по применению Мидокалм

Состав и форма выпуска

Мидокалм® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл. толперизон (в виде гидрохлорида) — 50 мг — 150 мг вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; силикон коллоидный безводный; стеарин; тальк; МКЦ; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат; титана двуокись; макрогол 6000; гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.

Мидокалм®-Рихтер Раствор для инъекций — 1 амп. (1 мл) толперизон (в виде гидрохлорида) — 100 мг лидокаин (в виде гидрохлорида) — 2,5 мг вспомогательные вещества: метилпарабен; диэтиленгликоля моноэтилэфир; вода для инъекций в ампулах темного стекла по 1 мл; в коробке 5 ампул.

Характеристика

Миорелаксант центрального действия.

Показания к применению Мидокалма

Мидокалм следует принимать при спинномозговых и церебральных параличах с повышением тонуса, спазмами, спинальным автоматизмом, при контрактурах конечностей, при заболеваниях с дистонией, ригидностью, спазмами, облитерирующими сосудистые заболевания: облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, синдром Рейно, последствия расстройств сосудистой иннервации (акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия), посттромботические расстройства лимфообращения и венозного кровообращения, трофическая язва голени, спастический паралич, энцефалопатии, сочетание гипертонуса с нарушением мышечного тонуса другого типа.

Противопоказания к применению Мидокалма

Гиперчувствительность, миастения, беременность, лактация, возраст (до 3 месяцев).

Применение Мидокалма при беременности и детям

Противопоказан к применению Мидокалма в период беременности и лактации, а также детям до 3-х месяцев.

Лекарственное взаимодействие

Может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь. Не влияет на действие алкоголя на ЦНС. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты (при одновременном применении может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты). Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают эффект толперизона.

Дозировка Мидокалма

По 1–2 ампулы в/м или в/в медленно; в/а вводится содержимое 1 ампулы, разведенной в 10 мл физиологического раствора. Драже принимают по 1–3 штуки 3 раза в день. Детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет препарат Мидокалм назначают из расчета 5 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема; в возрасте 7–14 лет — 4–2 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема.

Меры предосторожности

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Мидокалм не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и на выполнение работ, связанных с повышенным риском.

Источник

Мидокалм

Gedeon Richter [Гедеон Рихтер]

Gedeon Richter [Гедеон Рихтер]

Аналоги Мидокалм

Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret [Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж]

Инструкция по применению

Немного фактов

Согласно клиническим исследованиям, действующее вещество, толперизон, положительно влияет на НПВП компоненты, включая ацеклофенак и его производные. Сознательное снижение дозировки НПВП препаратов уменьшает количество расстройств и осложнения желудочно-кишечного тракта.

Во время применения данного лекарства, отмечено значительное снижение продолжительность лечения остео артроза, включая уменьшение дозы НПВП на 60%. Окончательный эффект препарат доказан на практике. Средство успешно применяют для монотерапии и комбинированного лечения.

Фармакологические свойства

Мидокалм относится к группе миорелаксантов, действующих централизованно, на причину спастической патологии. Конкретного механизма воздействия не наблюдалось. Отмечено выраженный обезболивающий и мембраностабилизирующий эффект.

В результате, препарат блокирует импульсы возбуждения в первичных волокнах афферентного происхождения. Одновременно, происходит торможение и обратимое угнетение поли и моносинаптических рефлексов, в области, спинного мозга.

Лекарство обладает вторичным механизмом. Происходит замедление и полная блокада высвобождения трансмиттеров, благодаря торможению обменных процессов, включая транспортировку кальция (ионов) в соответствующие синапсы.

Препарат оказывает следующее влияние на мышечную структуру тела:

Мидокалм трансформируется в печени и почках. Реакция достаточно интенсивная. Более 99% метаболитов выводится через почечные каналы. Конкретные фармакологические данные по активности производных толперизона отсутствуют. Средний период полувыведения, при внутривенном использовании, не превышает 1,5 часа.

Состав и форма выпуска

Лекарство представляет собой раствор прозрачного цвета. В жидкости не обнаружено частиц или мелких фракций. Допускается легкий зеленоватый, реже, желтоватый оттенок. Содержит 100 мг толперизона и 2,5 мг гидрохлорида лидокаина, в переводе на 1 мг препарата.

В качестве вспомогательных компонентов используется очищенная вода, эфир моноэтилового происхождения, добавка «Е218».

Показания к применению

Средство актуально для лечения и профилактики ряда заболеваний, связанных с неврологическими, мышечными отклонениями.

Центральная нервная система

Неврологические патологии дегенеративного характера. Сопровождаются осложнениями в форме гипертонуса мускулатуры с выраженными разрушениями пирамидных каналов. Возможны мышечные контрактуры различной этиологии, ригидность мышечных структур. В редких случаях, наблюдается рассеянный склероз.

Мышечные патологии

Болезни, связанные с движением скелетных мышц, суставного аппарата, включая поясничные, шейные синдромы. Мышечные спазмы различной этиологии, гипертонус.

Комплексное лечение

Облитерация сосудов, включая специфический атеросклероз, ангиопатию диабетического происхождения, тромбангиит с облитерирующими осложнениями, патология Рейно. Лекарство используются, как поддержка, для профилактики акроцианоза.

Мидокалм смягчает последствия постинсультной спастичности.

Побочные эффекты

Большинство побочных реакций, до 60%, вызваны гиперчувствительностью к толперизону и его производным. Подобные явления не требовали дополнительной терапии, исчезали самостоятельно. В единичных случаях, возникали случаи, представляющие угрозу жизни.

Возможные следующие осложнения и отклонения от нормы:

Лабораторные показатели зафиксировали обратимые скачки показателей печеночных ферментов, тромбоцитов.

Противопоказания

Мидокалм не назначают при высокой чувствительности к толперизону, веществам, схожим по химическому составу. Возможны индивидуальные реакции на вспомогательные компоненты. Лекарство не используют при миастении гравис.

Применение при беременности

Внимание! Несмотря на отсутствие данных, касательно, тератогенного эффекта лекарства, возможны неконтролируемые побочные эффекты, начиная с первого триместра беременности. Частичная терапия разрешается на 2-3 триместре, только, после очной консультации лечащего врача.

Лечение подбирается таким образом, чтобы реальная польза, была выше потенциального риска для материнского организма и плода.

Точной информации о влиянии толперизона на грудное молоко и прохождение через гематоэмбриональный и гематоплацентарный барьер не найдено. При длительном использовании средства, прекращают кормление грудью.

Фактических данных, по вопросам фертильности, репродуктивного механизма не обнаружено. Во время длительного использование, не рекомендуется планировать беременность. Конкретных случаев, с выраженными тератогенными отклонениями не обнаружено.

Способ и особенности применения

Информация по совместимости с другими лекарственными средствами отсутствует. Во время комплексной терапии, не рекомендуется смешивать препарат с другими компонентами в одном шприце. Вводится, строго, по отдельности, от других веществ.

Инъекции запрещены детям до 18 лет. Конечная дозировка и продолжительность терапии определяется лечащим врачом, согласно инструкции по применению.

Лекарство частично влияет на концентрацию внимания и реакцию на мелкие детали. Возможно снижение остроты зрения, особенно, сумеречного восприятия. Во время терапии, наблюдалась склонность к головокружениям, эпилептическая симптоматика. Противопоказано водителям, работникам, имеющим дело со сложными механизмами.

Постмаркетинговые исследования выявили особые реакции при ежедневном приеме активного компонента. Они проявляются в форме системных осложнений. Это может быть:

При обнаружении первых симптомов аллергии, пациент обязан получить консультацию лечащего врача, узкого специалиста. Самостоятельное лечение, в домашних условиях, чревато усилением побочных эффектов. Рекомендуется полная отмена лекарства и обращение в соответствующее стационарное заведение.

Пациенты, использующие Мидокалм должны учитывать возможные последствия аллергии. Запрет на использование средства распространяется и на единичные эпизоды.

Лечение и профилактика спастических нарушений связана, с риском передозировки. Наличие анестезирующего компонента, усиливает эффект лекарства, особенно, в сочетании с другими миорелаксантами.

Централизованное действие обуславливается моно или поддерживающей терапией. При длительном использовании нескольких препаратов, одновременно, возможно угнетение или стимуляция эффекта основного действующего вещества.

Внимание! Препарат содержит лидокаин. Это местно анестезирующее вещество амидного происхождения. В форме инъекций может усилить текущую аллергическую реакцию или способствовать развитию перекрестных патологий.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможно долговременное увеличение концентрации действующего вещества, в плазме крови, при одновременном использовании препаратов, трансформирующихся за счет цитохрома CYP2D6. К данным лекарствам относится:

Микросомы печени и человеческие гепатоциты не чувствительны к изоферментам CYP, включая группы 2B6, 2C8,9, 3A4, 2C19, 1A2. Совместное использование других субстратов на основе CYP2D не влияет на экспозицию действующего вещества. Препарат метаболизируется несколькими способами.

Седативные характеристики действующего вещества мало изучены. Вероятность развития подобного эффекта очень мала. При комбинировании с другими миорелаксантами централизованного действия снижается дозировка основного лекарства. Отмечено выраженное потенцирование свойств нифлуминовой кислоты.

Передозировка

Мидокалм является средством с универсальными фармакологическими возможностями и достаточно широким терапевтическим индексом. Предельная дозировка в 600 мг, используемая на детях, не вызвала серьезных отклонений и патологий, согласно аннотации по применению.

Возможна раздражительность легкой и средней степени тяжести, у подростков, при дозе от 300 до 500 мг в день. Во время доклинического тестирования, видимой интоксикации, вызывающий судороги и атаксию не обнаружено.

Лекарство не имеет особого антидота. Рекомендуется, только, симптоматическая терапия и поддерживающее лечение.

Условия хранения

Препарат Хранят в прохладном месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Оптимальная температура 8-15 градусов. Желательно использовать оригинальную упаковку. Держать подальше от детей.

Источник

Мидокалм таблетки для чего назначают взрослым дозировка

Уважаемые специалисты системы здравоохранения!

Компания ОАО «Гедеон Рихтер» сообщает Вам о внесении изменений в инструкцию по применению оригинального препарата толперизона — Мидокалма®.

Информация о препарате была обновлена в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Европейского агентства по лекарственным средствам на основании всех доступных современных научных данных и опыта применения толперизона в клинической практике.

Инструкция также дополнена новыми данными о возможных реакциях гиперчувствительности, включая описание наблюдаемых симптомов аллергии, факторов риска развития таких реакций и важности распознавания первых признаков/симптомов аллергических реакций, при которых требуется немедленно прекратить назначение препарата.

Инструкция по применению лекарственного препарата «Мидокалм»

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Мидокалм® 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мидокалм® 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

МНН: Толперизон

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 50 мг толперизона гидрохлорида.

Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 150 мг толперизона гидрохлорида.

Перечень вспомогательных веществ — см. раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, c характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.

Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСОБЕННОСТИ

4.1 Терапевтические показания

• Неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миело-патия, энцефаломиелит и т. д.).

• Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (спондилез, спондилоартрит, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов).

• Восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии.

• Лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия).

• Специфическими показаниями в педиатрической практике являются болезнь Литтла и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.

4.2 Способ употребления и дозы

Средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150—450 мг, разделенная на 3 приема.

Младше 6 лет: ежедневно 5 мг/кг массы тела, в 3 приема.

В возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2—4 мг/кг массы тела, в 3 приема.

Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки мидокалма 50 мг, покрытые пленочной оболочкой.

Пациенты с нарушением функции почек:

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени:

Данные применения у пациентов с нарушением функ-ции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титрование дозы и тщательное наблюдение. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Применение у детей:

Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Не рекомендуется принимать препарат натощак, поскольку недостаточное количество пищи может снижать биодо-ступность толперизона.

4.3 Противопоказания

• Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), а также к вспомогательным компонентам.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Мидокалм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать данный препарат.

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции проявлялись от легких кожных до тяжелых системных, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: покраснение, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаи-ну следует соблюдать повышенную осторожность во время применения толперизона из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симп-томы развились, следует немедленно прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода гиперчувствительности к данному лекарственному препарату.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 дектрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не вызвали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагают повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается, если принимать его натощак.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует уменьшать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать уменьшение дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

4.6 Беременность и кормление грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных мидокалм не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение мидокалма противопоказано при кормлении грудью.

4.7 Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Мидокалм не влияет на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Пациенты, у которых наблюдалось головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время приема препарата, должны обратиться к врачу!

4.8 Побочные реакции

Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационный период количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50—60% от всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Источник

Мидокалм, 30 шт., 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Мидокалм: инструкция по применению

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки 50 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.

Таблетки 150 мг: покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со слабым характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca 2+ в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из ЖКТ. C_max достигается спустя 0,5–1 ч, биодоступность составляет около 20%.

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Выводится с мочой в виде метаболитов (более 99%). Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Ввиду отсутствия данных о применении во время беременности и грудного вскармливания назначение препарата Мидокалм ® в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям с 14 лет — обычно начиная с 50 мг 2–3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг 2–3 раза в день.

Детям от 3 до 6 лет — Мидокалм ® назначают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг; 7–14 лет — 2–4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Побочные действия

Мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе. При уменьшении дозы побочные явления обычно проходят. В редких случаях встречаются аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм).

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Мидокалм ® не поступало.

Лечение: рекомендуется промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, он не вызывает седативный эффект, поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими алкоголь.

Не влияет на действие алкоголя на ЦНС.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, при одновременном применении этих препаратов может потребоваться снижение дозы нифлумовой кислоты.

Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин — усиливают эффект толперизона.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования не проводились, но за многолетнюю практику применения препарата таких сведений не поступало.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 150 мг. В блистере из ПВХ/алюминия по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом месте при температуре от 15 до 30 °С.

Источник