Микосист что за лекарство
Микосист® (150 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы 50 мг, 100 мг, 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная
состав желатиновой капсулы:
корпус: титана диоксид (Е 171), желатин
крышечка: индигокармин (E 132), титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №4, с корпусом белого цвета и крышечкой светло-синего цвета (для дозировки 50 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №2, с корпусом белого цвета и крышечкой бирюзового цвета (для дозировки 100 мг).
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы размером №1, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета (для дозировки 150 мг).
Содержимое капсул – порошок или плотная порошкообразная масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Флуконазол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь флуконазол хорошо всасывается, биодоступность составляет 90%.
Через 1-2 часа после приёма внутрь достигает максимального уровня в плазме крови. Одновременный приём пищи не влияет на всасываемость препарата. Состояние 90%-ого равновесного насыщения наступает после приёма 4-5 одноразовых доз. В случае приёма двойной обычной дозы, концентрация в плазме крови достигает состояния 90%-го равновесного насыщения уже на второй день.
Период полувыведения составляет 30 часов, который при нарушении функции почек удлиняется (до 98 часов).
Благодаря продолжительному периоду полувыведения, однократный приём препарата обеспечивает санацию вагинального кандидоза, а при некоторых других грибковых поражениях оказывается достаточным приём флуконазола один раз в неделю.
Фармакодинамика
Флуконазол – действующее вещество препарата Микосист® относится к триазолам и является противогрибковым препаратом системного действия. В чувствительных к нему грибах флуконазол блокирует цитохром Р450-зависимые энзимы, приводя к нарушению синтеза эргостерола в клеточных мембранах грибов.
Являясь противогрибковым средством широкого спектра действия, Микосист® капсулы эффективен при системных инфекциях, вызванных Candida и Cryptococcus neoformans. Проникая через гематоэнцефалический барьер, обеспечивает эффективное лечение внутричерепных инфекций.
Кроме того, эффективен против инфекций, вызванных Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Coccidioides immitis (в том числе и интракраниальных инфекциях), а так же штаммами Microsporum и Trichophyton.
В испытаниях на животных флуконазол был эффективен при лечении эндемических инфекций, вызванных Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, включая и интракраниальные инфекции, а так же Histoplasma capsulatum у особей с нормальным и компромитированным иммунитетом.
Candida krusei является резистентной к флуконазолу. 40 % Candida glabrata является первично резистентной к флуконазолу.
Для препарата Микосист® капсулы характерно специфическое взаимодействие с грибковым цитохромом Р450, поэтому 50 мг суточной дозы препарата не влияет на концентрацию тестостерона взрослых мужчин и концентрацию стероидов у женщин детородного возраста.
Показания к применению
Лечение у взрослых
— системный кандидоз (кандидемия, диссеминированный кандидоз эндокарда, в полости брюшины, органов дыхания, мочеполовой системы)
— кандидоз кожи и слизистых оболочек: орофарингеальный, эзофагеальный, неинвазивный бронхо-пульмональный, уретрит, хронический атрофический кандидоз ротовой полости (молочница, вызванная зубным протезом), кандидозный вагинит (острый или рецидивирующий), баланит
— криптококковый менингит
— микозы, вызванные дерматофитами (микоз стоп, тела, паховой области, когда наружная терапия неэффективна)
— онихомикозы, когда другие препараты не могут применяться
— эндемические микозы: кокцидиоидоз, паракокцидиоидоз, споротрихоз и гистоплазмоз
Профилактика у взрослых
— рецидив криптококкового менингита у больных с ВИЧ-инфекцией и у больных с высоким риском его развития.
— кандидоз у больных, получающих цитостатики или лучевую терапию или у пациентов после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток или у больных с ВИЧ-инфекцией (например, орофарингеальный или эзофагеальный кандидоз).
— для снижения заболеваемости при рецидивирующих вагинитах, баланитах по 4 и более эпизодов в год.
Способ применения и дозы
Капсулы надо принимать целиком, с небольшим количеством воды, до или после еды.
Микосист® может применяться перорально или внутривенно, способ применения зависит от состояния больного.
Переход от внутривенного на пероральный способ введения и наоборот осуществляется без изменения суточной дозы, т.е. суточная доза не зависит от способа введения препарата.
Лечение можно начинать до получения результатов микобиологического или лабораторного исследования; в дальнейшем может возникнуть необходимость в подборе специфической фунгицидной терапии в соответствии с полученными результатами.
Суточная доза флуконазола зависит от вида инфекций и её тяжести. Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов и нормализации лабораторных показателей. Исключение составляет острый кандидоз влагалища, для излечения которого достаточно однократного приёма 150 мг препарата Микосист® капсулы. Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидиву. Обычно криптококковый менингит и рецидивирующий орофарингеальный кандидоз у ВИЧ-инфицированных больных требуют длительного лечения.
Дозы и продолжительность для лечения и профилактики у взрослых
Показания
Дозы
Продолжительность лечения
Криптококковые инфекции
— Лечение криптококкового менингита
Доза насыщения: 400 мг в первый день, затем 200-400 мг один раз в день
Обычно не менее 6-8 недель. При жизнеугрожающих состояниях суточная доза может быть повышена до 800 мг
— Поддержива
ющая терапия для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных с высоким риском его развития
Неограничена с суточной дозой 200 мг
Кокцидиоидомикоз
От 11 до 24 месяцев и дольше в зависимости от состояния пациента.
Может использоваться доза 800 мг в сутки для лечения некоторых видов инфекций, в особенности инфекций с поражением мозговых оболочек
Инвазивный кандидоз
Доза насыщения: 400 мг в первый день,
затем 400 мг один раз в день
Обычно рекомендуемая продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после первого негативного результата посева и разрешения симптомов кандидемии
Кандидозы слизистых оболочек
200-400 мг в первый день,
затем 100-200 мг один раз в день
7-21 день до ремиссии
У пациентов с тяжелой иммуносупрессией препарат можно назначать более длительное время
200-400 мг в первый день,
затем 100-200 мг один раз в день
14-30 дней до ремиссии
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом препарат можно назначать более длительное время
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом препарат можно назначать более длительное время
— Хронический атрофический кандидоз ротовой полости
— Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек
До 28 дней. Более длительная продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции или иммунодефицита и вызванной им инфекции
Профилактика
рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ инфекцией, у которых риск их развития повышен
100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
Неограниченный период лечения для пациентов с хроническим иммунодефицитом
100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю
Неограниченный период лечения для пациентов с хроническим иммунодефицитом
Генитальные кандидозы
— Острый кандидозный вагинит
— Лечение и профилактика
рецидивирующих вагинитов по 4 и более эпизодов в год
150 мг каждый третий день всего 3 дозы (1-й, 4-й, 7-й день ), с последующей поддерживающей дозой 150 мг один раз в неделю
6 месяцев для поддерживающей дозы
Дерматомикозы
— микоз гладкой кожи,
150 мг один раз в неделю или 50 мг в день
для лечения микоза стоп может понадобиться продолжительность лечения до 6 недель
300-400 мг один раз в неделю
150 мг один раз в неделю
Лечение следует продолжать до тех пор, пока пораженная часть ногтя не будет полностью замещена здоровой. Обычно, для этого требуется 3-6 месяцев, для отрастания ногтевой пластинки пальцев рук и 6-12 месяцев для отрастания ногтевой пластинки пальцев ног. Скорость роста ногтевой пластинки может сильно отличаться у отдельных людей и с с возрастом замедляется. В некоторых случаях после эффективной терапии хронической инфекции ногтевая пластинка может остаться деформированной.
Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией
Препарат назначают за несколько дней до вероятного появления нейтропении, а после того, как число нейтрофилов возрастёт до 1000/мм³, продолжают лечение флуконазолом ещё в течение 7 дней
При хронической почечной недостаточности
При нормальной функции почек назначают обычные дозы. При однодневном курсе лечения (в случае вагинального кандидоза) дозу не изменяют.
В остальных случаях лечение следует начать с дозы насыщения, то есть с приёма внутрь 50-400 мг препарата, согласно рекомендованной суточной дозе при каждом отдельном показании). Далее, при клиренсе креатинина > 50 мл/мин – обычная рекомендованная суточная доза.
При клиренсе креатинина 1/100 – 1/1000 – 1/10000 –
Микосист капсулы : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: флуконазол 50,100 или 150 мг.
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, повидон (PVP К 30), крахмал кукурузный, лактоза безводная (в одной капсуле Микосист 50 мг: 49,5 мг, Микосист 100 мг: 99,0 мг, Микосист 150 мг: 148,5 мг).
Твёрдые желатиновые капсулы:
Нижняя часть: титана диоксид Цв. И. 77891, Е 171, желатин.
Верхняя часть: индигокармин Цв. И. 73015, Е132, титана диоксид Цв. И. 77891, Е 171, желатин.
Описание
Содержимое капсул: Белый или почти белый порошок или плотная порошкообразная масса. Капсулы 50 мг:
Твердые желатиновые капсулы размером № 4 (Coni-Snap). Верхняя часть: светло-синяя, непрозрачная (L 910). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 (Coni-Snap). Верхняя часть: бирюзовая, непрозрачная (L 890). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).
Твердые желатиновые капсулы размером № 1 (Coni-Snap). Верхняя часть: синяя, непрозрачная (54.038). Нижняя часть: белая, непрозрачная (L 500).
Фармакологическое действие
Тяжелые грибковые (кандидозные) инфекции с вовлеченностью всего организма: капсулы способны предупреждать грибковые заражения у тех лиц, у которых иммунная система поражена или подавлена и неспособна преодолевать грибковые заражения (напр.: пациенты со СПИД-ом после пересадки костного мозга).
Криптококковые заражения внутренних органов или всего организма, а также лечение криптококкового менингита. Капсулы Микосист способны препятствовать возобновлению инфекций и появлению дальнейших заражений у лиц с подавленным иммунитетом.
Заражения кандидами слизистых оболочек рта, горла, пищевода, дыхательных путей и мочевых путей.
Кожные микозы, микозы стоп, для лечения которых местные препараты не оказались достаточными.
Показания к применению
Микозы ногтей рук и ног, а также лечение разноцветного лишая.
Противопоказания
— у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к флуконазолу или к другим составляющим капсул Микосист.
— Если Вы принимаете препараты, содержащие терфенадин, астемизол или цисаприд.
— Если Вы принимаете препараты, содержащие пимозид или хинидин.
— Если раньше у вас были заболевания печени или почек.
— При предварительном курсе терапии флуконазолом у Вас появились проблемы с печенью.
— При наличии нарушения сердечного ритма и Вы принимаете препараты для лечения этого состояния.
— При наличии заболеваний сердечной мускулатуры, при нарушенном сердечном ритме или если у Вас имеется так называемый «синдром удлиненного интервала QT».
— Если у Вас имеется низкий уровень калия, кальция или магния.
— Капсулы не применяемы для лечения детей возрастом в 5-6 лет и моложе, которые неспособны проглотить капсулы целиком.
Беременность и период лактации
Перед началом приема любого препарата посоветуйтесь с врачом или провизором.
Капсулы Микосист беременным женщинам можно давать только при наличии тяжелых грибковых заражений, которые требуют немедленного лечения. Во время беременности, капсулы моно применять только по предписанию врача, в определенной врачом дозе и продолжительности терапии.
Флуконазол проходит в материнское молоко, поэтому при необходимости терапии Микосистом во время кормления грудью, кормление надо приостановить.
Способ применения и дозы
Капсулы Микосист надо принимать согласно предписанию врача. Если Вы не уверены в дозировке препарата, посоветуйтесь с врачом или провизором. Общепринятая доза препарата:
Для лечения внутренних заражений кандидами: в первый день 400 мг, в следующие дни 200400 мг, раз в сутки. При заражении, опасном для жизни, суточную дозу препарата можно увеличить до 800 мг.
Криптококковая инфекция: в первый день 400 мг, в следующие дни 200-400 мг, раз в сутки, в течение 6-8 недель. При заражении криптококками, опасном для жизни, суточную дозу препарата можно увеличить до 800 мг.
Для лечения заражений слизистой рта: 50-100 мг препарата, раз в сутки, в течение 7-14 суток. Для лечения заражений слизистой горла: 50-100 мг препарата, раз в сутки, в течение 14-30 дней.
Для лечения грибковых инфекций кожи: 50 мг препарата, раз в сутки, в течение 2-4 недель.
Для лечения микоза стоп лечение может длиться в течение 6 недель; а при лечении отрубевидного или разноцветного лишая: 300 мг препарата, раз в неделю в течение двух недель; на третьей неделе может потребоваться дополнительная одноразовая доза в 300 мг. У некоторых лиц однократная доза в 300-400 мг может быть достаточной.
Для лечения микоза ногтей 150 мг препарата, раз в неделю, до тех пор, пока пораженный ноготь не отрастет, в течение 3-12 месяцев.
Для предупреждения грибковых заражений: 50-400 мг препарата, раз в сутки, до тех пор, пока имеется риск заражения.
Для предупреждения заражения криптококками: 100-200 мг препарата, раз в сутки,
Если нет поражений почек, надо назначать общепринятую дозу препарата.
Лечащий врач может изменить дозу препарата, в зависимости от наличия почечной патологии. Врачи могут назначать дозу препарата, отличающуюся от перечисленных выше доз. На упаковке препарата будет отмечаться, как принимать капсулы.
Если Вы не уверены в дозировке препарата, посоветуйтесь с врачом или провизором.
Капсулы надо принимать целиком, с небольшим количеством воды. Капсулы можно принимать в любое время дня, но желательно в одно и то же время (утром или вечером).
Пища не влияет на всасывание действующего вещества из капсул Микосист. Капсулы Микосист можно принимать независимо от приема пищи.
Необходимо соблюдать гигиенические меры, предлагаемые врачом (напр.: дезинфекция маникюрных ножниц, белья, ботинок).
Если Вы приняли больше предписанной дозы, немедленно обращайтесь к врачу, потому что может стать необходимым промывание желудка, или проводить другие вмешательства.
Не принимайте двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы! Если пропустили прием капсул, в следующий день принимайте предписанную дозу препарата в привычное время.
Курс терапии капсулами Микосист надо продолжать по указанию врача. Преждевременное прерывание курса терапии может привести к возобновлению инфекции.
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы о применении препарата, спросите врача или провизора.
Побочное действие
Как все препараты, так и капсулы Микосист тоже могут вызывать побочные эффекты, которые не появляются у каждого лица, принимающего препарат.
Часто встречаемые побочные эффекты (из 100 больных встречаются в 1-10 случаях): Головная боль, кожные высыпания, тошнота, рвота, боли в нижней части живота, понос, повышение активности печеночных ферментов.
Не часто встречаемые побочные эффекты (из 1000 больных встречаются в 1-10 случаях): Анемия (малокровие), нарушение ощущения вкуса, головокружение, снижение ощущений, извращенное ощущение, судороги, тремор, сонливость, сухость во рту, запоры, нарушение пищеварения, чувство вздутия живота, задержка желчи, желтуха, гепатит, функциональные нарушения печени, зуд, мышечные боли, усталость, нарушение самочувствия, слабость, повышение температуры, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.
Редко встречаемые побочные эффекты (из 10 000 больных встречаются в 1-10 случаях): Реакция гиперчувствительности, потеря аппетита, бессонница, тяжелые кожные реакции.
После выхода препарата в оборот отмечались следующие побочные эффекты:
Реакции гиперчувствительности: отек лица, или слизистой горла, гортани.
Снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов.
Гепатит, поражение печени.
Снижение уровня калия в крови, увеличение количества липидов в крови.
Облысение, тяжелые кожные реакции.
У небольшой доли пациентов, леченных флуконазолом, может развиваться реакция гиперчувствительности. При появлении любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обращайтесь к врачу: головокружение, резкое снижение артериального давления, потеря сознания, резкая потливость, отек лица, горла, гортани, кожные высыпания.
В случае если любой из побочных эффектов усугубляется или отмечаете иные, неописанные выше побочные эффекты, информируйте врача или провизора.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Обязательно информируйте врача и провизора о применяемых и недавно примененных других препаратах, включая лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта врача.
Обязательно информируйте врача, если принимаете любое из этих групп средств:
— антикоагулянты (производные кумарина),
— антидиабетические средства (для лечения сахарного диабета) (напр.: хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид),
— мочегонные средства, применяемые для форсирования выделения мочи и для снижения артериального давления (напр.: гидрохлоротиазид),
— фенитоин для лечения эпилепсии,
— рифампицин или рифабутин (антибиотики),
— мидазолам, триазолам (снотворные, успокаивающие),
— аторвастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
— нифедипин, никардипин (для лечения гипертонии),
— цилкоспорин или такролимус (препараты, действующие на иммунную систему),
— теофиллин (для лечения бронхиальной астмы),
— зидовудин или азидотимидин (АЗТ) (для лечения СПИД-а),
— амитриптилин (для лечения депрессии),
— лозартан (для лечения гипертонии).
Пища не влияет на всасывание действующего вещества из капсул Микосист.
Капсулы Микосист можно принимать независимо от приема пищи.
Особенности применения
По данным опыта, прием капсул Микосист по всей вероятности не влияет на способность вождения транспорта и управления рабочими механизмами.
Меры предосторожности
При наличии чувствительности к лактозе (молочному сахару) надо учитывать, что капсулы содержат безводную лактозу:
Капсулы Микосист 50 мг: 49,5 мг безводной лактозы в одной капсуле Капсулы Микосист 100 мг: 99,0 мг безводной лактозы в одной капсуле Капсулы Микосист 150 мг: 148,5 мг безводной лактозы в одной капсуле
Если врач предупреждал Вас о наличии непереносимости некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом перед началом курса терапии капсулами Микосист.
Форма выпуска
Капсулы 50 мг: 7 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 100 мг: 7 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 4 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Капсулы 150 мг: 1 капсула в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 15 °С до + 30 °С.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Срок годности
После указанного на упаковке срока годности не принимайте капсулы Микосист. Сроком годности является последний день указанного месяца.