Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака
В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).
Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:
Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.
Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков
Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.
Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.
Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.
Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:
Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:
Руководство по международным непатентованным наименованиям
International Nonproprietary Names
Международные непатентованные наименования (МНН) определяют фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН – это уникальное наименование, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью. Непатентованное наименование также обозначается термином «генерическое наименование».
Начало системе МНН в том виде, в каком она существует сегодня, было положено в 1950 году резолюцией WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения, а функционировать она начала в 1953 году, когда был опубликован первый перечень Международных непатентованных наименований фармацевтических веществ. Сегодня сводный перечень МНН включает около 7 тысяч наименований, появившихся за весь этот период времени, и это число каждый год увеличивается примерно на 120-150 новых МНН.
Guidance on the use of International Nonproprietary Names (INNs)
С самого начала своего существования система МНН была нацелена на то, чтобы помочь специалистам здравоохранения определять каждое фармацевтическое вещество, используя его уникальное, но в то же время, распространенное во всем мире, установленное только для него наименование. Существование международной номенклатуры фармацевтических веществ в форме МНН очень важно для четкой идентификации лекарственных препаратов, их безопасного назначения и отпуска пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными во всем мире.
Будучи уникальными, МНН должны иметь отличное от прочих наименований написание и звучание, чтобы было невозможно спутать их с другими широко используемыми названиями. Чтобы МНН могли использоваться во всех странах мира, ВОЗ сделала их формально доступными для общего пользования, вот почему они являются «непатентованными». Ими можно пользоваться без каких-либо ограничений для идентификации фармацевтических веществ.
Другая важная черта системы МНН состоит в том, что в названиях веществ, близких с точки зрения фармакологии, угадывается их взаимосвязь за счет использования общей основы слов. Благодаря этим общим основам, практикующий врач, фармацевт или любой другой человек, имеющий отношение к фармацевтической продукции, может понять, что данное вещество принадлежит к группе веществ, обладающих схожей фармакологической активностью.
Сфера применения МНН расширяется по мере того, как растет число наименований. Широкое использование этой системы и ее глобальное признание стали возможными также благодаря тесному сотрудничеству в процессе выбора МНН с многочисленными национальными органами, занимающимися номенклатурой лекарственных средств. Расширяющийся охват области лекарственных наименований системой Международных непатентованных наименований привел к тому, что большинство фармацевтических веществ, используемых сегодня в медицинской практике, обозначаются с помощью МНН. Применение МНН стало обычным делом при проведении исследований и ведении клинической документации, а их значение все более возрастает благодаря более широкому использованию генерических наименований для фармацевтической продукции.
Использование МНН
Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, при маркировке, в информации о продукте, в рекламе и рекламных материалах, в литературе научного характера и нормативных документах о лекарственных средствах, а также в качестве основы для названий продуктов, например, дженериков. Как правило, их обязательное использование предусмотрено национальным или международным законодательством, например, в Европейском сообществе. В настоящее время, в результате продолжающегося сотрудничества, национальные наименования, такие как «Британские утвержденные наименования» (BAN), «Общепринятые французские наименования» (DCF), «Японские утвержденные наименования» (JAN) и «Американские утвержденные наименования» (USAN), стали, за небольшим исключением, идентичны МНН.
Некоторые страны определили минимальный размер шрифта, которым должно быть напечатано генерическое непатентованное наименование под маркировкой или рекламой торговой марки. В нескольких странах предусмотрено, что шрифт, используемый для набора генерического наименования, должен быть заметным и не может быть меньше, чем половина размера шрифта, используемого для набора патентованного или фирменного наименования. Некоторые страны пошли еще дальше, отменив использование торговых марок в государственном секторе.
Чтобы не допустить путаницы, которая могла бы угрожать безопасности пациентов, названия торговых марок не могут быть заимствованы из МНН. В частности, они не должны иметь общую с МНН основу слова. Как уже было отмечено, выбор новых наименований в пределах серии будет значительно затруднен в случае использования в фирменном наименовании основы слова, общей с МНН.
Выбор МНН
Наименования, которым придается статус МНН, выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов ВОЗ по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Процесс выбора МНН состоит из трех основных этапов:
В принципе, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы). Программа МНН придерживается принципа – не заниматься выбором наименований для смесей различных веществ, а вещества, которые не полностью описаны, могут быть включены в систему МНН лишь в исключительных случаях. МНН не выбираются для веществ из растительного сырья (растительных лекарственных средств) и гомеопатических средств. Еще один принцип программы МНН – не выбирать наименования для тех веществ, которые имеют длительную историю использования в медицинских целях под вполне устоявшимися названиями, например, алкалоидов (таких, как морфий и кодеин), или под тривиальными химическими названиями (например, уксусная кислота).
Обычно МНН устанавливается лишь для активной части молекулы, чтобы избежать многократного увеличения статей перечня в тех случаях, когда в веществе фактически использованы несколько солей, сложных эфиров и т.п. В таких случаях пользователь программы МНН должен сам создать измененное МНН (ИМНН); малеат мепирамина (соль мепирамина с малеиновой кислотой) является примером ИМНН. Если создание ИМНН вызовет необходимость использования очень длинного или вызывающего затруднение названия для радикала в составе ИМНН, программа МНН выберет короткое наименование для обозначения такого радикала (например, мезилат – для метансульфоната).
В процессе выбора МНН права владельцев существующей торговой марки полностью защищены. Если в течение четырех месяцев после опубликования предлагаемого МНН поступает официальное возражение от заинтересованного лица, которое считает, что предлагаемое МНН вступает в противоречие с уже существующей торговой маркой, ВОЗ будет активно добиваться того, чтобы такое возражение было отозвано, либо пересмотрит предлагаемое наименование. Пока существует возражение, ВОЗ не опубликует данное наименование в качестве рекомендуемого МНН.
Выбор нового МНН основан на строгом соблюдении определенной процедуры. После получения формы запроса на МНН, Секретариат ВОЗ проверяет предлагаемые наименования на предмет их соответствия с общими правилами, наличия сходства с уже опубликованными МНН и возможных противоречий с существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и торговые марки. Примечание, обобщающее результаты такой проверки, добавляется к запросу, который затем передается экспертам по МНН для получения их замечаний. Когда все эксперты приходят к согласию в отношении конкретного наименования, заявителю сообщают о выбранном наименовании.
Затем выбранные, предлагаемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах» с указанием на то, что предельный срок для подачи возражений составляет 4 месяца. Такой срок предоставляется для подачи замечаний и/или возражений в отношении опубликованных наименований. Причины любого возражения должны быть сформулированы четко, и их проанализируют эксперты, чтобы решить, какие действия следует предпринять. Пользователям рекомендуется воздержаться от использования предлагаемого наименования до тех пор, пока оно не превратится в «рекомендуемое» МНН, дабы избежать путаницы в случае, если наименование будет изменено. Ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН.
Последний этап процесса выбора наименования связан с появлением рекомендуемых МНН. Когда наименование опубликовано в качестве рекомендуемого МНН, обычно оно не подлежит дальнейшему изменению и готово для использования при маркировке, в публикациях и в информации о лекарственном средстве. Рекомендуемое МНН поможет идентифицировать активное фармацевтическое вещество на протяжении его существования во всем мире. Поскольку это наименование доступно для общего пользования, им можно пользоваться без ограничений. Однако его нельзя регистрировать в качестве торговой марки, так как это сделает невозможным его использование другими сторонами.
Рекомендуемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах», что является следствием реализации процедуры обработки возражений, применяемой в отношении предлагаемых МНН. Начиная с 1997 года, ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН. Начиная с перечня 37 рекомендуемых МНН, в перечни также включены графические формулы для лучшей идентификации веществ.
Процедура выбора рекомендуемых МНН осуществляется в соответствии с текстом, утвержденным Исполнительным комитетом ВОЗ.
Наименования радикалов и групп
В 1975 году, в ходе совещания по непатентованным наименованиям фармацевтических веществ, эксперты обсуждали вопрос о МНН для солей и сложных эфиров. Было отмечено, что очень часто поступали запросы на МНН для солей и сложных эфиров или для комбинированных препаратов, состоящих из веществ, для которых уже существуют МНН. Тогда эксперты приняли решение, что МНН для простых солей и эфиров должны создаваться на основе существующих МНН, в соответствии с обычной химической практикой.
Однако некоторые радикалы и группы, о которых может идти речь, имеют настолько сложный состав, что использование химической номенклатуры становится затруднительным. Поэтому было решено, что в подобных случаях для неактивных компонентов будут выбираться более короткие непатентованные наименования, которые будут публиковаться в предлагаемых перечнях под названием «Наименования радикалов и групп». Отдельные наименования для солей и сложных эфиров, являющиеся результатом такой процедуры, не подлежат публикации. Если «наименование радикала и группы» используется вместе с МНН, то в отношении них употребляется измененное МНН (ИМНН).
Измененные МНН (ИМНН)
В принципе МНН выбирают только для активной части молекулы, которая обычно является основанием, кислотой или спиртом. Однако, в некоторых случаях возникает необходимость в расширении активных молекул. Это может происходить из-за ряда причин, например, из-за технологии приготовления лекарственных форм, биологической доступности или скорости впитывания. В 1975 г. эксперты, назначенные для выбора МНН, решили утвердить новый порядок для наименования таких молекул. Теперь наименования различных солей или сложных эфиров одного и того же активного вещества должны отличаться (от МНН активного вещества) только в отношении неактивной части молекулы. Например, «оксациллин» и «ибуфенак» – это МНН, а их солям даны наименования «оксациллин натрий» и «ибуфенак натрий», которые являются измененными МНН (ИМНН).
До появления этого правила публиковались некоторые МНН для солей. В таких случаях термин «измененное МНН» может быть применен также в отношении основания или кислоты. Например, название «левотироксин натрий» было опубликовано как МНН. Таким образом, о «левотироксине» можно говорить как об ИМНН.
Охрана МНН
Перечни предлагаемых и рекомендуемых МНН направляются ВОЗ, вместе с вербальной нотой, государствам-членам (на данный момент, их число равно 191), национальным комиссиям по фармакопеи и другим органам, указанным государствами-членами. В своей вербальной ноте Генеральный секретарь Всемирной организации здравоохранения предлагает государствам-членам принимать все необходимые меры для предупреждения случаев приобретения прав собственности на наименование, включая запрет на регистрацию наименования в качестве торговой марки.
С годами, необходимость сохранения целостности системы МНН стала острой проблемой. Это отражено в следующей цитате из 5-го доклада Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, совещание которого состоялось в ноябре 1991 года:
«Процедура выбора МНН позволяет производителям оспаривать наименования, которые идентичны или похожи на их зарегистрированные торговые марки. Напротив, заявки на регистрацию торговых марок отклоняются, в соответствии с настоящей процедурой, только в том случае, если эти марки идентичны МНН. Аргументация в пользу усиления охраны МНН стала очевидной в результате конкуренции в продвижении продукции, которая более не охраняется патентами. Вместо того, чтобы заниматься маркетингом такой продукции под генерическим наименованием, многие компании подают заявки на регистрацию торговых марок, названия которых заимствованы из МНН, в частности, имеют общую с МНН основу слова. Подобная практика ставит под угрозу сам принцип существования МНН в качестве общественной собственности; она может свести на нет рациональный выбор новых МНН для родственных веществ, и, в конечном итоге, поставит под угрозу безопасность пациентов, поскольку способствует возникновению путаницы в номенклатуре лекарственных средств.»
Эти вопросы, вызывающие обеспокоенность, обсуждались в ходе 6-й Международной конференции органов регулирования в области лекарственных средств (Оттава, октябрь 1991 года). На основании рекомендаций, данных Комитетом экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, в 1993 году 46-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию WHA46.19 о непатентованных наименованиях фармацевтических веществ, в которой государствам-членам предлагалось:
В вербальной ноте внимание привлечено к данной резолюции в отношении использования и охраны МНН.
Поэтому, в принципе можно рекомендовать не заимствовать названия торговых марок из МНН. Особенно важно не допускать преднамеренного включения в названия торговых марок значимых основ слов, использованных в МНН.
Аналогичным образом, включение элементов названий из биохимической номенклатуры (например, «ферон» из «интерферона», или «лейкин» из «интерлейкина») в названия торговых марок, которые находятся в стадии разработки, не поощряется, поскольку эти элементы скорее всего будут использованы в качестве основы слов в номенклатуре МНН. Их включение в названия торговых марок могло бы заранее помешать логичному развитию номенклатуры МНН.
Согласно резолюции WHA46.19, регистрация МНН вместе с названием фирмы вполне допустима, при условии, что она не препятствует другому производителю использовать аналогичный подход.
На рецепте – одно, в аптеке – другое: как правильно покупать лекарства
Лечение дженериками и оригинальными препаратами: в чем разница?
Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине
Выписывая рецепт на лекарство, врач по закону обязан указать в нем международное непатентованное наименование — название действующего вещества. Препарата с таким названием в аптеке скорее всего нет — провизор должен предложить покупателю на выбор несколько торговых наименований, среди них могут быть как оригинальные препараты, так и дженерики. Как во всем этом разобраться? Будет ли толк от лечения дженериками? Можно ли менять прописанный врачом препарат на его аналог?
Лекарственное средство и БАД: в чем разница?
То, что мы привыкли именовать обычными лекарствами или, пользуясь терминологией мнительных пациентов, «всякой химией», на самом деле высокотехнологичные препараты: над их созданием бьются тысячи талантливых людей, а каждая новая молекула действующего вещества обходится производителям в десятки и сотни миллионов долларов. В итоге у вас на ладони оказывается маленькая таблеточка, эдакий космический корабль в миниатюре, который при удачном стечении обстоятельств может спасти вам жизнь или сильно ее облегчить.
Но не каждая аккуратная коробочка с таблетками на витрине аптеки — настоящее лекарство. Точно так же могут выглядеть и БАДы, которые делают из чего-то натурального вроде коры дуба, болотной тины или перхоти мексиканского тушкана. Предполагается, что их можно принимать с пищей для восполнения дефицита какого-либо важного для организма вещества. К примеру, кальция или витамина D.
К БАДам относятся, например, травяные чаи, сборы для ингаляций, жевательные витаминные конфеты и множество добавок в форме таблеток и капсул. Самое важное отличие БАДов от лекарств — они почти никогда не лечат и при самом благоприятном раскладе разве что способствуют выздоровлению или помогают остаться здоровым.
Международное непатентованное наименование и торговое наименование: что это?
В составе любой таблетки, спрея, свечи или содержимого ампулы для инъекций есть действующее вещество и вспомогательные субстанции. Действующее вещество определяет полезное действие препарата: парацетамол сбивает температуру, ксилометазолин облегчает дыхание.
Вспомогательные субстанции определяют форму препарата и в некоторых случаях его быстродействие. К примеру, чтобы таблетка была не размером с крупинку, а удобной для проглатывания, в нее добавляют крахмал с сахаром. А чтобы несколько миллиграммов лекарства получилось ровным слоем размазать по поверхности ушиба, к нему добавляют много вазелина и получают мазь.
У одного и того же лекарства может быть одинаковое действующее вещество, а вспомогательные вещества разные. Вроде плитки шоколада, которая содержит не только обязательное какао, но и прочие наполнители вроде масла, сахара, изюма и орехов в разном составе и соотношении.
Лекарства разных производителей с одинаковым действующим веществом объединяются общим международным непатентованным наименованием — МНН. Это как общее название гаджета, которое объединяет товары разных брендов. Смартфоны выпускает и Apple, и Samsung, и Meizu. Вот и обезболивающее диклофенак (это МНН) выпускают под торговым наименованием «Вольтарен» немецкая компания Novartis, под названием «Ортофен» российская компания «Вертекс», словенская KRKA выпускает его под брендом «Наклофен» и еще много кто.
Иногда все еще сложнее: фармкомпания решает и вовсе не заморачиваться с торговым названием и делает его совпадающим с МНН. Наверняка вы видели в хозяйственных магазинах «Обычный стиральный порошок» или шампунь «Шампунь». Но это не означает, что такой препарат чем-то лучше или хуже других. Просто кто-то сэкономил на маркетинге.
Оригинальные препараты и дженерики
Подобно тому, как любители гаджетов никак не могут прийти к единому мнению о самом лучшем на свете смартфоне, пациентам и врачам тоже непросто разобраться, какой из торговых брендов одного и того же МНН действует лучше других. Но, в отличие от высокотехнологичной техники, в фармацевтической отрасли выше ценится не самый новый из препаратов с одинаковым действующим веществом, а напротив, самый старый, потому что он лучше всех изучен. А значит, проще всего предсказать, как он повлияет на состояние пациента. Такие лекарства-пионеры называют оригинальными препаратами.
Изобретать оригинальный препарат — дорогое и рискованное занятие. Он может не получиться вовсе или оказаться менее эффективным, чем препарат конкурирующей фармкорпорации. Чтобы убедиться в лечебных качествах нового лекарства и в его безопасности, компания-производитель тратит долгие годы на клинические исследования. Если все сложилось, закон предусматривает своеобразную фору, пока лекарство разрешается продавать только обладателю патента на его изобретение. Обычно речь идет о 20 годах. Поэтому оригинальные препараты стоят довольно дорого: в первые годы с момента создания у них нет конкурентов своего уровня.
Когда патент заканчивается, производить препарат может любая фармкомпания, которая сумеет воспроизвести в лаборатории формулу действующего вещества. Потом к этому действующему веществу добавят вспомогательные субстанции уже без оглядки на оригинал и произведут из этой смеси таблетки, растворы или другие подходящие формы лекарства под иным торговым названием. Такой «скопированный с оригинала» препарат называется дженериком (или, более официально, воспроизведенным лекарством).
Выпускать дженерики куда дешевле, ведь заведомо известно, что действующее вещество работает как надо: это доказали производители оригинала. И нет риска, что дженерик не пригодится врачам и пациентам: фармкомпании годами наблюдают за продажей чужих оригинальных препаратов, выбирая, какой из них воспроизвести, когда действие патента закончится.
Другими словами, дженерик — что-то вроде легального клона iPhone: кто-то купил оригинальный аппарат, разобрал его на винтики, выточил все детали заново и собрал новый смартфон. Если поставить производство на поток, получится продавать аппараты дешевле, чем у Apple, ведь технологии и дизайн скопированы подчистую. Будут ли клоны такими же качественными, как оригинальные айфоны, — отдельный вопрос.
Синонимы и аналоги
Все препараты с одинаковым действующим веществом (МНН) являются по отношению друг к другу синонимами. Не важно, кто из них дженерик, а кто — оригинальный: в основе каждого лежит одна и та же химическая формула. Это значит, что в организме они работают почти одинаковым образом. И если вы купите не то торговое наименование препарата, который посоветовал доктор, а другое, но с тем же МНН, в теории эффект должен быть одинаков. Мы еще поговорим о том, как обстоят дела на практике, но пока запомните: все лекарства, сделанные на основе диклофенака, — синонимы.
Но снять воспаление в организме можно, приняв лекарство с другим действующим веществом. Например, на основе ибупрофена. У него другая химическая формула, а значит, и другой механизм действия. Тем не менее, фактически он выполняет приблизительно ту же функцию, что и препарат на основе диклофенака. Такие два препарата вне зависимости от их торговых названий будут называться аналогами.
Объясню, почему эти термины важны. Все-таки медицина не кулинария, где можно на свой страх и риск заменить в рецепте сливочное масло на маргарин и все равно испечь торт. Кое-какие лекарства с натяжкой можно считать взаимозаменяемыми — это препараты-синонимы. Но самостоятельно заменять назначенный препарат аналогом без консультации с врачом не стоит, потому что иногда небольшая разница в их свойствах, обусловленная разницей их химического состава, может навредить вашему здоровью.
Проблема — в непредсказуемости реакции организма. Назначая лекарство, врач отталкивается от клинических рекомендаций и индивидуальных особенностей вашего здоровья. Покупка аналога из-за желания сэкономить или лени может сломать всю схему лечения. Особенно когда врач остается не в курсе такого своеволия.
Дерматолог прописал Виктории гормональную мазь на основе бетаметазона для лечения атопического дерматита. Но, прочитав про препарат в интернете, девушка решила, что лекарство ей навредит, ведь в побочных эффектах у бетаметазона значилось много опасных состояний. Вместо этого Виктория купила мазь на основе декспантенола: провизор сказала, что этот препарат тоже снимает воспаление на коже и при этом совершенно безопасен, ведь его используют даже у новорожденных. Эффекта от лечения не было, и на следующей консультации врач прописал дополнительные препараты, без которых фактически можно было бы обойтись, если бы Виктория изначально применяла бетаметазоновую мазь.
Информация на сайте имеет справочный характер и не является рекомендацией для самостоятельной постановки диагноза и назначения лечения. По медицинским вопросам обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине
