Руководство по международным непатентованным наименованиям
International Nonproprietary Names
Международные непатентованные наименования (МНН) определяют фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Каждое МНН – это уникальное наименование, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью. Непатентованное наименование также обозначается термином «генерическое наименование».
Начало системе МНН в том виде, в каком она существует сегодня, было положено в 1950 году резолюцией WHA3.11 Всемирной ассамблеи здравоохранения, а функционировать она начала в 1953 году, когда был опубликован первый перечень Международных непатентованных наименований фармацевтических веществ. Сегодня сводный перечень МНН включает около 7 тысяч наименований, появившихся за весь этот период времени, и это число каждый год увеличивается примерно на 120-150 новых МНН.
Guidance on the use of International Nonproprietary Names (INNs)
С самого начала своего существования система МНН была нацелена на то, чтобы помочь специалистам здравоохранения определять каждое фармацевтическое вещество, используя его уникальное, но в то же время, распространенное во всем мире, установленное только для него наименование. Существование международной номенклатуры фармацевтических веществ в форме МНН очень важно для четкой идентификации лекарственных препаратов, их безопасного назначения и отпуска пациентам, а также для обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными во всем мире.
Будучи уникальными, МНН должны иметь отличное от прочих наименований написание и звучание, чтобы было невозможно спутать их с другими широко используемыми названиями. Чтобы МНН могли использоваться во всех странах мира, ВОЗ сделала их формально доступными для общего пользования, вот почему они являются «непатентованными». Ими можно пользоваться без каких-либо ограничений для идентификации фармацевтических веществ.
Другая важная черта системы МНН состоит в том, что в названиях веществ, близких с точки зрения фармакологии, угадывается их взаимосвязь за счет использования общей основы слов. Благодаря этим общим основам, практикующий врач, фармацевт или любой другой человек, имеющий отношение к фармацевтической продукции, может понять, что данное вещество принадлежит к группе веществ, обладающих схожей фармакологической активностью.
Сфера применения МНН расширяется по мере того, как растет число наименований. Широкое использование этой системы и ее глобальное признание стали возможными также благодаря тесному сотрудничеству в процессе выбора МНН с многочисленными национальными органами, занимающимися номенклатурой лекарственных средств. Расширяющийся охват области лекарственных наименований системой Международных непатентованных наименований привел к тому, что большинство фармацевтических веществ, используемых сегодня в медицинской практике, обозначаются с помощью МНН. Применение МНН стало обычным делом при проведении исследований и ведении клинической документации, а их значение все более возрастает благодаря более широкому использованию генерических наименований для фармацевтической продукции.
Использование МНН
Непатентованные наименования предназначены для использования в фармакопеях, при маркировке, в информации о продукте, в рекламе и рекламных материалах, в литературе научного характера и нормативных документах о лекарственных средствах, а также в качестве основы для названий продуктов, например, дженериков. Как правило, их обязательное использование предусмотрено национальным или международным законодательством, например, в Европейском сообществе. В настоящее время, в результате продолжающегося сотрудничества, национальные наименования, такие как «Британские утвержденные наименования» (BAN), «Общепринятые французские наименования» (DCF), «Японские утвержденные наименования» (JAN) и «Американские утвержденные наименования» (USAN), стали, за небольшим исключением, идентичны МНН.
Некоторые страны определили минимальный размер шрифта, которым должно быть напечатано генерическое непатентованное наименование под маркировкой или рекламой торговой марки. В нескольких странах предусмотрено, что шрифт, используемый для набора генерического наименования, должен быть заметным и не может быть меньше, чем половина размера шрифта, используемого для набора патентованного или фирменного наименования. Некоторые страны пошли еще дальше, отменив использование торговых марок в государственном секторе.
Чтобы не допустить путаницы, которая могла бы угрожать безопасности пациентов, названия торговых марок не могут быть заимствованы из МНН. В частности, они не должны иметь общую с МНН основу слова. Как уже было отмечено, выбор новых наименований в пределах серии будет значительно затруднен в случае использования в фирменном наименовании основы слова, общей с МНН.
Выбор МНН
Наименования, которым придается статус МНН, выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов ВОЗ по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Процесс выбора МНН состоит из трех основных этапов:
В принципе, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы). Программа МНН придерживается принципа – не заниматься выбором наименований для смесей различных веществ, а вещества, которые не полностью описаны, могут быть включены в систему МНН лишь в исключительных случаях. МНН не выбираются для веществ из растительного сырья (растительных лекарственных средств) и гомеопатических средств. Еще один принцип программы МНН – не выбирать наименования для тех веществ, которые имеют длительную историю использования в медицинских целях под вполне устоявшимися названиями, например, алкалоидов (таких, как морфий и кодеин), или под тривиальными химическими названиями (например, уксусная кислота).
Обычно МНН устанавливается лишь для активной части молекулы, чтобы избежать многократного увеличения статей перечня в тех случаях, когда в веществе фактически использованы несколько солей, сложных эфиров и т.п. В таких случаях пользователь программы МНН должен сам создать измененное МНН (ИМНН); малеат мепирамина (соль мепирамина с малеиновой кислотой) является примером ИМНН. Если создание ИМНН вызовет необходимость использования очень длинного или вызывающего затруднение названия для радикала в составе ИМНН, программа МНН выберет короткое наименование для обозначения такого радикала (например, мезилат – для метансульфоната).
В процессе выбора МНН права владельцев существующей торговой марки полностью защищены. Если в течение четырех месяцев после опубликования предлагаемого МНН поступает официальное возражение от заинтересованного лица, которое считает, что предлагаемое МНН вступает в противоречие с уже существующей торговой маркой, ВОЗ будет активно добиваться того, чтобы такое возражение было отозвано, либо пересмотрит предлагаемое наименование. Пока существует возражение, ВОЗ не опубликует данное наименование в качестве рекомендуемого МНН.
Выбор нового МНН основан на строгом соблюдении определенной процедуры. После получения формы запроса на МНН, Секретариат ВОЗ проверяет предлагаемые наименования на предмет их соответствия с общими правилами, наличия сходства с уже опубликованными МНН и возможных противоречий с существующими наименованиями, включая опубликованные МНН и торговые марки. Примечание, обобщающее результаты такой проверки, добавляется к запросу, который затем передается экспертам по МНН для получения их замечаний. Когда все эксперты приходят к согласию в отношении конкретного наименования, заявителю сообщают о выбранном наименовании.
Затем выбранные, предлагаемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах» с указанием на то, что предельный срок для подачи возражений составляет 4 месяца. Такой срок предоставляется для подачи замечаний и/или возражений в отношении опубликованных наименований. Причины любого возражения должны быть сформулированы четко, и их проанализируют эксперты, чтобы решить, какие действия следует предпринять. Пользователям рекомендуется воздержаться от использования предлагаемого наименования до тех пор, пока оно не превратится в «рекомендуемое» МНН, дабы избежать путаницы в случае, если наименование будет изменено. Ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН.
Последний этап процесса выбора наименования связан с появлением рекомендуемых МНН. Когда наименование опубликовано в качестве рекомендуемого МНН, обычно оно не подлежит дальнейшему изменению и готово для использования при маркировке, в публикациях и в информации о лекарственном средстве. Рекомендуемое МНН поможет идентифицировать активное фармацевтическое вещество на протяжении его существования во всем мире. Поскольку это наименование доступно для общего пользования, им можно пользоваться без ограничений. Однако его нельзя регистрировать в качестве торговой марки, так как это сделает невозможным его использование другими сторонами.
Рекомендуемые МНН публикуются в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах», что является следствием реализации процедуры обработки возражений, применяемой в отношении предлагаемых МНН. Начиная с 1997 года, ежегодно публикуются два перечня предлагаемых МНН. Начиная с перечня 37 рекомендуемых МНН, в перечни также включены графические формулы для лучшей идентификации веществ.
Процедура выбора рекомендуемых МНН осуществляется в соответствии с текстом, утвержденным Исполнительным комитетом ВОЗ.
Наименования радикалов и групп
В 1975 году, в ходе совещания по непатентованным наименованиям фармацевтических веществ, эксперты обсуждали вопрос о МНН для солей и сложных эфиров. Было отмечено, что очень часто поступали запросы на МНН для солей и сложных эфиров или для комбинированных препаратов, состоящих из веществ, для которых уже существуют МНН. Тогда эксперты приняли решение, что МНН для простых солей и эфиров должны создаваться на основе существующих МНН, в соответствии с обычной химической практикой.
Однако некоторые радикалы и группы, о которых может идти речь, имеют настолько сложный состав, что использование химической номенклатуры становится затруднительным. Поэтому было решено, что в подобных случаях для неактивных компонентов будут выбираться более короткие непатентованные наименования, которые будут публиковаться в предлагаемых перечнях под названием «Наименования радикалов и групп». Отдельные наименования для солей и сложных эфиров, являющиеся результатом такой процедуры, не подлежат публикации. Если «наименование радикала и группы» используется вместе с МНН, то в отношении них употребляется измененное МНН (ИМНН).
Измененные МНН (ИМНН)
В принципе МНН выбирают только для активной части молекулы, которая обычно является основанием, кислотой или спиртом. Однако, в некоторых случаях возникает необходимость в расширении активных молекул. Это может происходить из-за ряда причин, например, из-за технологии приготовления лекарственных форм, биологической доступности или скорости впитывания. В 1975 г. эксперты, назначенные для выбора МНН, решили утвердить новый порядок для наименования таких молекул. Теперь наименования различных солей или сложных эфиров одного и того же активного вещества должны отличаться (от МНН активного вещества) только в отношении неактивной части молекулы. Например, «оксациллин» и «ибуфенак» – это МНН, а их солям даны наименования «оксациллин натрий» и «ибуфенак натрий», которые являются измененными МНН (ИМНН).
До появления этого правила публиковались некоторые МНН для солей. В таких случаях термин «измененное МНН» может быть применен также в отношении основания или кислоты. Например, название «левотироксин натрий» было опубликовано как МНН. Таким образом, о «левотироксине» можно говорить как об ИМНН.
Охрана МНН
Перечни предлагаемых и рекомендуемых МНН направляются ВОЗ, вместе с вербальной нотой, государствам-членам (на данный момент, их число равно 191), национальным комиссиям по фармакопеи и другим органам, указанным государствами-членами. В своей вербальной ноте Генеральный секретарь Всемирной организации здравоохранения предлагает государствам-членам принимать все необходимые меры для предупреждения случаев приобретения прав собственности на наименование, включая запрет на регистрацию наименования в качестве торговой марки.
С годами, необходимость сохранения целостности системы МНН стала острой проблемой. Это отражено в следующей цитате из 5-го доклада Комитета экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, совещание которого состоялось в ноябре 1991 года:
«Процедура выбора МНН позволяет производителям оспаривать наименования, которые идентичны или похожи на их зарегистрированные торговые марки. Напротив, заявки на регистрацию торговых марок отклоняются, в соответствии с настоящей процедурой, только в том случае, если эти марки идентичны МНН. Аргументация в пользу усиления охраны МНН стала очевидной в результате конкуренции в продвижении продукции, которая более не охраняется патентами. Вместо того, чтобы заниматься маркетингом такой продукции под генерическим наименованием, многие компании подают заявки на регистрацию торговых марок, названия которых заимствованы из МНН, в частности, имеют общую с МНН основу слова. Подобная практика ставит под угрозу сам принцип существования МНН в качестве общественной собственности; она может свести на нет рациональный выбор новых МНН для родственных веществ, и, в конечном итоге, поставит под угрозу безопасность пациентов, поскольку способствует возникновению путаницы в номенклатуре лекарственных средств.»
Эти вопросы, вызывающие обеспокоенность, обсуждались в ходе 6-й Международной конференции органов регулирования в области лекарственных средств (Оттава, октябрь 1991 года). На основании рекомендаций, данных Комитетом экспертов ВОЗ по использованию основных лекарственных средств, в 1993 году 46-я сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию WHA46.19 о непатентованных наименованиях фармацевтических веществ, в которой государствам-членам предлагалось:
В вербальной ноте внимание привлечено к данной резолюции в отношении использования и охраны МНН.
Поэтому, в принципе можно рекомендовать не заимствовать названия торговых марок из МНН. Особенно важно не допускать преднамеренного включения в названия торговых марок значимых основ слов, использованных в МНН.
Аналогичным образом, включение элементов названий из биохимической номенклатуры (например, «ферон» из «интерферона», или «лейкин» из «интерлейкина») в названия торговых марок, которые находятся в стадии разработки, не поощряется, поскольку эти элементы скорее всего будут использованы в качестве основы слов в номенклатуре МНН. Их включение в названия торговых марок могло бы заранее помешать логичному развитию номенклатуры МНН.
Согласно резолюции WHA46.19, регистрация МНН вместе с названием фирмы вполне допустима, при условии, что она не препятствует другому производителю использовать аналогичный подход.
Международные Непатентованные Наименования (МНН) лекарственных средств
Что такое МНН лекарственных средств?
Международные непатентованные наименования – это принятая с 1953 года Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) система наименования лекарственных препаратов, которая призвана защитить рынок лекарств от монополизации крупными компаниями. Каждое МНН является уникальным и является общественным достоянием.
При помощи МНН определяются активные фармацевтические вещества конкретного лекарственного препарата. Сегодня в таблице МНН представлено примерно семь тысяч наименований фармацевтических средств, и каждый год этот перечень увеличивается на 150 наименований.
Зачем нужна таблица МНН?
Уникальные наименования, зафиксированные в системе МНН, помогают врачам всего мира в работе с лекарственными препаратами благодаря унификации международной номенклатуры лекарств.
Система МНН призвана:
Уникальное наименование МНН позволяет четко установить конкретный препарат и родственные ему по фармакологическим активным веществам другие препараты, благодаря общей основе названия.
Как применяется МНН?
Производителям строго запрещено брать торговые наименования заимствованные из МНН, чтобы не вводить пациентов в заблуждение и подвергать их здоровье дополнительному риску.
Как соотносятся МНН лекарственных препаратов с синонимами (дженериками) и аналогами лекарственных средств?
Синонимы лекарственного средства или дженерики имеют одинаковый состав активных веществ с оригиналом (согласно МНН), но могут иметь разные торговые наименования. Нужно отличать дженерики от аналогов! Лекарства-аналоги имеют различный состав активных веществ, различающихся по МНН, но могут быть использованы для лечения аналогичных заболеваний и относиться к одной фармакологической группе.
«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.
Что такое МНН?
МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.
Что значит «непатентованное»?
Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».
Откуда берутся МНН?
МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.
МНН присваиваются автоматически?
Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.
Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.
Любое химическое вещество может получить МНН?
Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.
Как проходит процедура выбора МНН?
После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.
Какой язык является «родным» для МНН?
ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.
Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?
Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.
Все ли лекарственные препараты имеют МНН?
Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.
Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.
Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.
Есть ли альтернатива МНН?
В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.
Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):
С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.
Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.
Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков
Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:
Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.
Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств
В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.
Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.
1. Цель создания наименования.
МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.
Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.
Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.
ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.
С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.
Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».
2. Вид обозначения.
В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.
В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.
3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.
Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.
Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)
4. Владелец обозначения.
С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.
Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.
5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.
Название может без ограничений применяться любыми лицами.
Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.
6. Срок действия прав на обозначение.
В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана
Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.
Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.
