Насобек для чего применяется

Насобек

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза, 200 доз.

Состав

Один флакон препарата содержит

вспомогательные вещества: 50% раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт, полисорбат 80, глюкоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кислота хлороводородная 35% и вода очищенная.

Описание

Cуспензия белого цвета без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Беклометазон.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика беклометазона дипропионата при интраназальном применении подробно не изучена.

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью. После интраназального применения быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Часть препарата проглатывается. Абсорбция из желудочно-кишечного тракта низкая. Период полувыведения препарата из организма человека составляет 3-15 часов.

Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения выводится в течение 96 часов с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов. 12–15% выделяется с мочой в виде конъюгата или свободных метаболитов. Терапевтический эффект при интраназальном введении для лечения ринита развивается постепенно, обычно через 4–5 дней от начала лечения и достигает максимума в течение нескольких недель.

Насобек представляет собой диэфир беклометазона, синтетический глюкокортикостероид,обладающий противовоспалительными, антиаллер-гическими свойствами. В результате действия Насобека в очаге воспаления происходит уменьшение количества тучных клеток (и выделяемого ими гистамина), эозинофилов, Т-лимфоцитов, снижается экспрессия адгезивных молекул, уменьшается секреция, экстравазация плазмы и тканевой отек, а также снижается чувствительность рецепторов слизистой оболочки носа к гистамину и механическим раздражителям.

Насобек, применяемый в рекомендуемых дозах, оказывает местный эффект, без значительной системной активности.

Показания к применению

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз), вазомоторного ринита.

Способ применения и дозы

Препарат Насобек предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 6 лет:

Препарат назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки или по 1 дозе (50 мкг) 3–4 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 400 мкг (8 доз).

Терапевтический эффект развивается в течение нескольких дней применения препарата.

Доза у пожилых пациентов не отличается от дозы, рекомендуемой остальным пациентам.

В случае отсутствия улучшения состояния больного после терапии Насобеком продолжительностью в 3 недели, рекомендуется прекратить дальнейшее лечение данным препаратом.

Способ применения интраназального спрея Насобек:

Перед первым применением спрея снимите полоску из пластмассы, имеющуюся между колпачком пузырька и носовым аппликатором (см. Рис.1).

1. Перед применением слегка встряхните пузырек и после этого снимите колпачок носового аппликатора.

2. Возьмите пузырек между большим и указательным пальцами так, чтобы дно пузырька опиралось на большой палец, а указательный и средний пальцы опирались по обе противоположные стороны нижней части аппликатора (см. Рис. 2).

3. Перед первым применением препарата, или в случае недельного перерыва в использовании, первую дозу следует выпустить в свободное пространство.

4. Слегка выдохните через нос.

5. Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в свободный носовой ход следует вставить концевую часть аппликатора. Затем слегка склоните голову так, чтобы пузырек находился в перпендикулярном положении

6. После этого слегка вдохните через открытый носовой ход и одновременно нажмите на носовой аппликатор и введите дозу.

7. Выдох произведите через рот.

8. При повторном введении препарата в тот же носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 7 и 8.

9. При введении препарата в другой носовой ход, повторите манипуляции описанные в пп. 6, 7, 8 и 9 (см. Рис. 4).

Рис.1 Рис.2 Рис.3 Рис.4

После окончания применения препарата концевую часть аппликатора следует очистить чистой тряпочкой и вернуть защитный колпачок на место.

Очистка носового аппликатора:

Носовой аппликатор следует очищать не менее раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения.

Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть флакона и вынуть носовой аппликатор из флакона (см. Рис.4)

Аппликатор и колпачок промывают теплой водой и дают высохнуть. После этого аппликатор и колпачок одевают обратно на флакон.

— изменение обонятельного и вкусового восприятия

— сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа и верхних дыхательных путей, ринорея, кашель, чиханье, носовое кровотечение

— снижение остроты зрения (вследствие повышения внутриглазного давления)

— кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема, отек лица, губ, горла, одышка,бронхоспазм, анафилактические /анафилактоидные реакции.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– острые респираторные заболевания

– частые носовые кровотечения

– кандидоз верхних дыхательных путей

– беременность (I триместр)

– дети в возрасте до 6 лет

При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреностимуляторов.

Особые указания

Системные воздействия наблюдаются крайне редко.

Повышенное внимание следует уделять пациентам на всем протяжении перехода от системной терапии стероидами к лечению препаратом Насобек, так как возможны нарушения со стороны гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы.

Препарат Насобек следует применять с повышенной осторожностью больным с глаукомой, а так же с изъязвлениями и ранениями в области носа.

Препарат Насобек, как правило, эффективен в большинстве случаев сезонных аллергических ринитов в качестве монотерапии. Однако, при выраженных симптомах, возможно применение комбинированного лечения.

Насобек противопоказан к применению в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период лактации препарат Насобек следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Насобек не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.

Передозировка

При кратковременном применении препарата Насобек в дозах, превышающих рекомендованные, возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. В этих случаях не требуется прибегать к каким-либо срочным мерам. Следует продолжить лечение рекомендованными дозами. При этом нормализация функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы происходит в течение одного–двух дней.

Форма выпуска и упаковка

По 25 г (200 доз) препарата, помещают в полиэтиленовый флакон, снабженный дозирующим аппликатором с пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 10°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель и предприятие упаковщик:

«TEVA Czech Industries c.r.o.»,

Остравска 29747 70 Опава-Комаров,

Держатель РУ :

«TEVA Pharmaceuticals Industries Limited»,

Petach Tikva, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО «ратиофарм Казахстан», Республика Казахстан, 050000,

Источник

Насобек : инструкция по применению

Инструкция

Непрозрачная суспензия белого цвета, не содержит видимых посторонних частиц.

Состав лекарственного средства

25 г лекарственного средства содержат: беклометазона дипропионат 0,01250 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисорбат 80, глюкоза, целлюлоза дисперсная (смесь целлюлозы микрокристаллической и карбоксиметилцеллюлозы натрия), кислота хлористоводородная 3594, вода очищенная. Одна доза содержит 50 мкг беклометазона дипропионата.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза в бутылке 200 доз.

Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикоидное средство для интраназального применения. Код АТХ: R01 AD01.

Беклометазон дипропионат применяют для превентивного лечения сенной лихорадки перед воздействием аллергеном. Далее продолжают регулярное применение BDP для предотвращения повторных симптомов аллергии.

После интраназального применения BDP здоровыми добровольцами-мужчинами оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после интраназального применения составляет 44% (95% CI 28%, 70%). После интраназального применения слизистой оболочкой носа абсорбируется 1% дозы. Остальной препарат выводится из носа дренажом или мукоцилиарным клиренсом, возможна абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Достигший плазмы метаболит В-17-МР образуется путем превращения BDP, абсорбированного из проглоченной части дозы.

После перорального приема BDP также оценивали системную абсорбцию путем измерения концентрации его активного метаболита В-17-МР в плазме. Его абсолютная биодоступность после перорального приема составила 41% (95% CI 27%, 62%).

После перорального приема дозы В-17-МР абсорбируется медленно, пик плазменной концентрации достигается через 3-5 часов.

BDP умеренно распределяется в тканях (201); В-17-МР распределяется более интенсивно (4241). Связывание BDP с белками плазмы умеренно высокое (87%).

Выведение BDP и В-17-МР характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 и 120 л/ч, терминальные периоды полувыведения составляют 0,5 ч и 2,7 ч. соответственно. После перорального приема BDP примерно 60% дозы выводится с калом в течение 96 часов, в основном, в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12% дозы выводится в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов с мочой.

Показания к применению

Насобек показан для профилактики и лечения:

сезонного и круглогодичного аллергического ринита, включая ринит при сенной лихорадке (поллиноз);

Способ применения и дозирование

Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуется по 2 дозы в каждый носовой ход два раза в день (400 мкг беклометазона в день). Для отдельных пациентов предпочтительно применение препарата одной дозы в каждый носовой ход три или четыре раза в день.

При достижении контроля над симптомами дозу снижают до одной дозы два раза в день в каждый носовой ход (200 мкг беклометазона в день).

Для поддержания эффективного контроля над симптомами должна использоваться минимальная доза.

При рецидиве симптомов пациенты должны вернуться к рекомендованному дозированию по две дозы в каждый носовой ход утром и вечером.

Полный терапевтический эффект достигается через несколько дней лечения.

Не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу беклометазона 400 мкг.

Пожилые пациенты: доза для взрослых.

Дети младше 6 лет: Насобек не показан для лечения детей младше 6 лет из-за недостатка клинических данных.

Возможны системные эффекты назальных кортикостероидов только при применении высоких доз длительное время.

В редких случаях может развиться перфорация носовой перегородки после применения интраназальных кортикостероидов. Возможна сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа, образование в носу окрашенных кровью корок при применении интраназальных спреев, но эти состояния не прогрессируют и редко причиняют беспокойство. Редко сообщалось об изменении обонятельного и вкусового восприятия, эпистахисе.

Сообщалось о редких случаях повышения внутриглазного давления, глаукомы, катаракты при интраназальном применении беклометазона дипропионата.

Широкое применение беклометазона дипропионата на протяжении десятилетий не показало серьезных местных поражений слизистой оболочки носа.

Очень редко отмечали случаи реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, зуд и эритему, отек глаз, лица, губ и глотки, анафилактоидные/анафилактические реакции, диспноэ и/или бронхоспазм.

Сообщалось о случаях замедления роста у детей, получающих кортикостероиды интраназально.

Противопоказания

Гиперчувствительность к беклометазону дипропионату или к наполнителям препарата, геморрагический диатез, частые носовые кровотечения, вирусные или грибковые инфекции, туберкулез легких, дети младше 6 лет, первый триместр беременности.

Могут наблюдаться системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности, при применении высоких доз длительное время. Эти эффекты наблюдаются менее часто, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, и могут варьировать у различных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и более редко, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, страх, депрессию и агрессию (в частности, у детей).

Рекомендуется постоянное наблюдение за ростом детей, которые получают лечение назальными кортикостероидами длительное время. При замедлении роста детей необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, по возможности, должна быть назначена наинизшая доза, обеспечивающая эффективный контроль симптомов. Дополнительно принимается решение педиатра по отношению к пациенту.

Лечение дозами, превышающими рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению надпочечников.

Требуется осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероилами на Насобек, так как возможны нарушения гипоталамо-емы. В большинстве случаев Насобек контролирует сезонный аллергический ринит, но может понадобиться сопутствующая терапия глазных симптомов при тяжелой аллергии.

Должно проводиться надлежащее лечение инфекций носовых ходов и параназальных синусов, но это не должно создавать специфического противопоказания лечению Насобеком.

Перед применением Насобека требуется получение консультации врача пациентами с глаукомой, недавней раной, хирургическим вмешательством или изъязвлением в области носа.

Беременность и лактация

Применение в период беременности

Не установлена безопасность применения препарата у человека при беременности. В ранних исследованиях на животных было продемонстрировано увеличение числа случаев расщепленного неба и замедление внутриутробного роста плода при пероральном приеме кортикостероидов матерью. Существует очень небольшой риск развития таких эффектов у плода человека. Следует отметить, что подобные изменения у плода животных отмечали после воздействия относительно высоких системных доз. Интраназальное применение в рекомендованных дозах оказывает минимальное системное действие.

Следует избегать применения беклометазона дипропионата в период беременности. Насобек противопоказан в первом триместре беременности. В следующих двух триместрах следует взвесить соотношение польза/риск для матери и плода.

Применение в период лактации

Не проводили специальных исследований о проникновении беклометазона дипропионата в грудное молоко лактирующих животных. Вероятно, что беклометазон дипропионат экскретируется с грудным молоком. Но при интраназальном применении относительно низких доз уровни в грудном молоке, похоже, будут низкими.

Перед применением препарата у кормящих матерей необходимо взвесить соотношение пользы для матери и риска для ребенка. Насобек не должен применяться в период лактации без консультации с врачом.

Влияние на возможность управления автомобилем и другими механизмами

Насобек не оказывает влияния на возможность управления автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Симптомы: при приеме больших количеств беклометазона дипропионата за короткий период времени единственным вредным эффектом является подавление функции гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы.

Лечение: не проводят никаких неотложных мероприятий, а лечение Насобеком должно продолжаться в рекомендованной дозе. Функция гипоталамо-гипофизарной-адреналовой системы возвращается в норму в течение одного-двух дней.

Условия хранения и срок годности

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности 4 года в закрытой оригинальной упаковке; 6 месяцев после первого вскрытия упаковки. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

Суспензия в полиэтиленовой бутылке вместимостью 30 мл, номинально содержит 200 доз. Бутылка снабжена дозирующим клапаном. По 1 бутылке с инструкцией по применению в картонную коробку.

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика Адрес: 0stravskd 29, indication number 305 postal code 747 70 0pava, komdrov, Czech Republic

Источник

Насобек (Nasobec) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Насобек

Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензии белого цвета, без видимых посторонних включений.

Фармакологическое действие

Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт.

Препарат хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При ингаляционном способе введения в рекомендуемых дозах не обладает существенной системной активностью.

Метаболизм и выведение

Большая часть препарата, попавшего в ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Т 1/2 – 15 ч. Основная часть препарата (35-76%), вне зависимости от способа введения, выводится в течение 96 ч с калом, преимущественно в виде полярных метаболитов; 10-15% выводится почками.

Показания препарата Насобек

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

При достижении терапевтического эффекта препарат отменяют, постепенно снижая дозу.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Правила использования препарата

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на дозатор несколько раз до появления облачка аэрозоля. Если препарат не использовался несколько дней, следует вновь разблокировать распыляющий механизм.

Перед первым применением препарата следует снять пластиковое защитное полукольцо, находящееся между навинчивающейся частью и дозирующим носовым аппликатором.

При введении препарата в другой носовой ход следует повторить действия, описанные в пунктах 5, 6, 7, 8.

После окончания применения препарата следует очистить концевую (верхнюю) часть аппликатора чистой тряпочкой и вернуть колпачок на место.

Носовой аппликатор следует чистить не менее 1 раза в неделю, чтобы предотвратить возможность его засорения. Для этого следует слегка нажать на нижнюю часть аппликатора и отсоединить носовой аппликатор. Аппликатор и колпачок промыть теплой водой и дать высохнуть. После этого аппликатор и колпачок надеть обратно на флакон.

Побочное действие

Противопоказания к применению

С осторожностью назначают препарат при амебиазе, глаукоме, тяжелой печеночной недостаточности, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда, изъязвлениях носовой перегородки, после недавно перенесенных хирургических вмешательств в полости носа или травмах носа, во II и III триместрах беременности, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Насобек противопоказано в I триместре беременности. Применение препарата Насобек во II и III триместрах беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Применять препарат Насобек в период грудного вскармливания следует с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Пациентов следует предупредить о необходимость соблюдать осторожность и не допускать попадания в глаза препарата Насобек.

Терапевтический эффект препарата Насобек, в отличие от местных сосудосуживающих средств для лечения ринита, при интраназальном применении проявляется не сразу. Облегчение симптомов ринита обычно становится заметным через 5-7 дней от начала применения препарата. При достижении терапевтического эффекта доза препарата Насобек должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Пациентам с высоким риском развития недостаточности коры надпочечников необходим контроль врача.

Поскольку препарат замедляет заживление ран, пациенты с изъязвлением носовой перегородки, после хирургических вмешательств в полости носа, травм носа, не должны применять препарат Насобек до тех пор, пока раны полностью не заживут.

При инфекционных заболевания носовой полости и околоносовых пазух следует проводить соответствующую терапию. Данные заболевания не являются противопоказаниями к применению препарата Насобек.

Бензалкония хлорид, содержащийся в препарате Насобек, при длительном применении повышает риск возникновения отека слизистой оболочки носа. При возникновении подобной реакции необходима коррекция дозы препарата Насобек или применение препарата, не содержащего бензалкония хлорид.

Использование в педиатрии

При длительном применении препарата Насобек у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с тем, что при применении препарата Насобек могут развиться сонливость и головокружение, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других (системных) ГКС могут появиться симптомы гиперкортицизма.

Лечение: применение препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность беклометазона (индукция ферментов микросомального окисления).

При совместном применении Насобек повышает эффект бета-адреномиметиков.

Условия хранения препарата Насобек

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата Насобек

После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.

Источник