Мальтофер для детей для чего

Мальтофер® (10 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 мл сиропа содержит

(эквивалентно 10 мг железа),

вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбитола 70%, метилгидроксибензоат (Е218), пропилгидроксибензоат (Е216), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная

Описание

Раствор темно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня

сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В

указанных исследованиям принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

профилактика дефицита железа

профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Препарат Мальтофер® принимают во время еды или непосредственно после.

Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, детским питанием или в детской бутылочке. Легкое окрашивание смеси не влияет ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых пациентов:

Курс лечения составляет 3 – 5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина (Hb). После этого, препарат необходимо продолжать принимать в течение нескольких недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

Лечение следует продолжать до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат необходимо продолжать принимать, по меньшей мере, до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии:

Таблица 1: Дозировка для детей и взрослых

Лечение железодефицитной анемии

Лечение дефицита железа без анемии

Профилактика дефицита железа

Младенцы до 1 года

(25-50 мг железа) в сутки

Дети от 1 до12 лет

(50-100 мг железа) в сутки

2.5 – 5 мл (25-50 мг железа) в сутки

Дети старше 12 лет и взрослые

10 – 30 мл (100-300 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

(200-300 мг железа) в сутки

(100 мг железа) в сутки

5 – 10 мл (50-100 мг железа) в сутки

*Вследствие необходимости более низких дозировок, для лечения и профилактики дефицита железа без анемии у младенцев, а так же для профилактики дефицита железа у взрослых и детей следует использовать препарат Мальтофер® в форме капель.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Химическое название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма:

Состав:

1 мл препарата содержит:

Описание

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

Мальтофер : инструкция по применению

Инструкция

Капли для приема внутрь 50 мг/мл

Один миллилитр раствора содержит:

активное вещество: 50 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (178,6 мг); вспомогательные вещества: сахароза, натрия метил-n-гидроксибензоат (Е219), натрия пропил-п-гидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Один миллилитр сиропа содержит:

активное вещество: 10 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (35,7 мг); вспомогательные вещества: сахароза, раствор сорбита 70 %, метил-п-гидроксибензоат (Е218), пропил-п-гидроксибензоат (Е216), этанол 96% (3,25 мг), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Таблетки жевательные 100 мг

Одна таблетка содержит:

активное вещество: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг); вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических

условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в НЬ) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Нb, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

Показания для применения

Лечение латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа). Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату или любому из вспомогательных веществ; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом сидероахрестическая анемия, талассемия); анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Способ применения и дозы

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз). Лечение железо дефицитной анемии у взрослых и детей:

Продолжительность лечения: до нормализации уровня гемоглобина (Нb), в среднем 3-5 месяцев. После этого прием препарата продолжают в течение нескольких недель в дозах для лечения латентного дефицита железа с целью создания резерва железа.

Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа!:

Лечение продолжается примерно 1-2 месяца.

Таблица суточных доз

Пациенты детского возраста

Для лечения детей 12 лет и младше рекомендуется использовать Мальтофер® сироп и капли.

Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.

Препараты Мальтофер® следует принимать во время или сразу после еды. Мальтофер® сироп и капли можно смешивать с фруктовыми или овощными соками, либо с питательной смесью в бутылке. Возможно слабое окрашивание смеси, которое не снижает эффективности препарата и не изменяет его вкус.

Для обеспечения точности дозирования лекарственного средства Мальтофер® в форме капель для приема внутрь рекомендуется удерживать флакон в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, аккуратно постучите по флакону для формирования капли. Не встряхивайте флакон.

Если вы забыли принять Мальтофер® (жевательные таблетки, сироп или капли для приема внутрь) вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов.

Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100, Цены в аптеках

Источник