Маркировка ruo реагентов что значит

Классификация химических реактивов по степени чистоты по различным стандартам

1. Классификация химических реактивов, принятая в РФ в соответствии ГОСТ 13867-68.

1.2. Классификация химических реактивов, принятая в других странах.

Процентное содержание основного химического вещества

Чистый для анализа

Высшая степень чистоты химического реактива.

Вещество не должно иметь посторонних запахов и окраски и по внешнему виду должно соответствовать литературному описанию. Цвет полосы на упаковке – красный.

Предназначены лишь для специальных целей, когда даже миллионные доли процента примеси являются совершенно недопустимыми.

Государственная Фармакопея Российской Федерации XI издание «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей».

2. Классификация химических реактивов, принятая в других странах.

Процентное содержание основного химического вещества

Квалификация extra pure проходит контроль по большому количеству параметров. И эта квалификация отличается особой чистотой: процентное содержание основного химического вещества — не меньше 99%.

Квалификация for synthesis (относительно небольшое количество контролируемых показателей) имеет более доступную стоимость.
Большая часть реактивов из этой группы имеет процентное содержание основного хим. вещества около 99%.

Квалификация GR for analysis изготавливается для осуществления химико-аналитического контроля.
Эти вещества особо чистые, они проходят контроль по наибольшему количеству параметров.

Reagent A.C.S. — реагент высокого качества для лабораторного использования, в соответствии с требованиями Американского химического общества.

USP (Фармакопея США) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи США.

BP (Фармакопея Британская) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Британской.

DAB (Фармакопея Германии) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Германии.

Ph. Eur (Фармакопея Европейская) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Европейской.

HAB (Фармакопея Немецкая Гомеопатическая) — вещества, изготовленные в соответствии с действующими правилами производства и удовлетворяющие требованиям Фармакопеи Немецкой.

Guaranteed Reagent (Гарантированный реагент) — реагент для использования в аналитической химии, который отвечает требованиям Американского химического общества или превосходит их.

AR (Аналитический реагент) — стандартная классификация аналитических реагентов Маллинкродта, подходящих для лабораторного и общего использования. Если реагент также отвечает требованиям Комиссии Американского химического общества по аналитическим реагентам, он будет отмечен как реагент AR.

Первичный стандарт (Primary Standard) — аналитический реагент исключительной частоты, изготовленный специально для стандартизированных волюметрических растворов и приготовления эталонных образцов.

Reagent (Реагент) — высочайшее качество, коммерчески доступное для данного химического вещества. Американское химическое общество официально не устанавливало спецификаций для данного материала.

OR (Органические реагенты) — органические реагенты, которые подходят для проведения исследований.

Purified (Очищенное вещество) — химическое вещество высокого качества, в ситуации, когда официальных стандартов нет. Эта классификация обычно применяется только к неорганическим химическим веществам.

Practical (Вещество, пригодное для практического использования) — химическое вещество хорошего качества, в ситуации, когда официальных стандартов нет. Пригодно для использования в задачах общего назначения. Органические вещества этого класса могут содержать небольшое количество изомеров промежуточных форм.

LabGrade (Лабораторное вещество) — растворители, пригодные для использования в гистологии и общем лабораторном использовании.

USP/GenAR — химические вещества, изготовленные в соответствии с c GMP и удовлетворяющие применимым требованиям 1995 USP 23, Европейской Фармакопеи (Ph. Eur.EP) и Британской Фармакопеи (BP), а также прошедших эндотоксинное тестирование (LAL) при необходимости.

NF — химические вещества, соответствующие требованиям Национального Фармакологического Справочника.

FCC — продукты, соответствующие требованиям Кодекса пищевых химикатов.

Химически чистое вещество (CP) — вещества, чистота которых позволяет использовать их в общих ситуациях.

Technical (Вещество, пригодное для технических целей) — вещество, подходящее для общего промышленного применения.

Standardized Solintions (Стандартизированные растворы) — Растворы приготовлены из исходных материалов, которые отвечают требованиям Американского химического общества или превосходят их. В случае, если этих требований не установлено, используются химические компоненты высочайшей очистки из других возможных. Все водные растворы приготавливаются с использованием деионизированной воды высокой очистки, отвечающей требованиям классификации реагентов ASTM типа 1. Эти растворы стандартизированы в соответствии со стандартами NIST или первичными стандартами. (Только из растворов, изготовленных из компонентов классификации «Реагент»).

StandARd — Растворы, приготовленные с использованием титрации и стандартов атомической абсорбции. Эти растворы пригодны для использования в методах ACS, USP и NF и общего применения в лаборатории.

Acculute — Стандартные волюметрические концентраты растворов, упакованные в ампулы или запечатанные бутылки.

Дополнительно к вышеуказанным квалификациям химических реактивов по степени чистоты некоторые производители используют индивидуальные обозначения:

UP (Ultra-Pure) — очень чистый, реальная чистота зависит от вещества.

C (Compendial) — соответствует фармакопейной статье.

BioChemica — реагенты для университетов и исследовании и разработке в биохимии, молекулярной биологии и биотехнологической индустрии.

Chemicals — реагенты для качественного контроля в фармацевтическом и пищевом производстве, экологических лабораторий и химической промышленности в целом.

Microbiology product — реагенты для экологических анализов воды, воздуха и поверхности, также для пищевой, фармацевтической и косметической промышленности.

Excipients — сырьё для фармацевтической, пищевой, биофармацевтической, ветеринарной и косметической промышленности.

Источник

Классификация реактивов по чистоте

Недавно посетитель сайта задал нам вопрос: «что означают буквы «ч», «чда» и другие, встречающиеся рядом с названиями продаваемых у нас реактивов?» Мы кратко ответили, но решили подготовить и чуть более развернутый ответ в формате ознакомительной статьи. Предлагаем ее вашему вниманию.

«техн» — технический
Считается низшей квалификацией реактива. Основного вещества в нем должно быть не менее 95%. Такие реактивы обычно допустимо применять в промышленности.

«ч» — чистый
Основного вещества в нем не менее 98%. Соответственно, до 2% могут составлять примеси. Посторонние запахи у такого реактива присутствуют крайне редко, вид тоже соответствует нормам, но цвет может незначительно отличаться.

«чда» — чистый для анализа
Средняя квалификация реактива. Показывает, что в нем не менее 99% чистого вещества, а оставшиеся 1 или менее 1% примесей не мешают применять вещество в аналитических целях.

«хч» — химически чистый
Высшая квалификация реактива, означающая, что оно содержит более 99% основного вещества, точно соответствует нормам по внешнему виду и окраске.

Глицерин USP	Акридиновый желтый «чда»	Аммоний хлористый BASF

Реактивы высокой частоты подразделяют еще на два класса:

«о.с.ч.» — особо чистый
Самые чистые реагенты, с содержанием отдельных примесей от 0,00001 до 0,0000000001%, в зависимости от конкретного вещества, возможностей его очистки, возможностей получить такое чистое вещество или выявить имеющиеся примеси.

Приведенная выше классификация — российская, ее требования регламентируются ГОСТом 13867-68: «Продукты химические. Обозначение чистоты» или ТУ (Техническими условиями). За рубежом тоже существуют свои классификации, причем во многих странах они свои.

Наиболее часто встречающиеся импортные квалификации:

Technical — технический. Примерно соответствует нашей квалификации «техн». Реактивы для промышленного применения, запрещенные к использованию в пищепроме, медицине и фармацевтике.

Еxtra pure — особо чистый. Реагент содержит не менее 99% основного вещества.

For synthesis — для синтеза. Содержание основного вещества — около 99%, то есть степень чистоты почти такая же высокая, как у реагентов extra pure, но цена, обычно, более доступная.

Purified — очищенный. Реактив высокой степени очистки. Как правило, это квалификацию присваивают только неорганическим веществам и тогда, когда официальных стандартов, регламентирующих допустимое содержание примесей в этом веществе, просто нет.

USP (фармакопея США) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи США.
BP (фармакопея Британская) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи Британии.
DAB (фармакопея Германии) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям фармакопеи Германии.
Ph. Eur (фармакопея Европейская) — квалификация, подтверждающая соответствие вещества требованиям европейской фармакопеи.

Некоторые другие буквенные обозначения

«для МБЦ» — для микробиологических исследований.
«б/в» — безводный.
BASF — реагент производства крупнейшего в мире, германского химического концерна BASF.
«в/с» — высший сорт.
«пищ.» — пищевой.
«имп» — импортный.

Источник

Маркировка ruo реагентов что значит

ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Labelling of chemicals. General requirements

Дата введения 2014-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 ноября 2013 г. N 61-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 776-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31340-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.

5 Настоящий стандарт соответствует Рекомендациям ООН ST/SG/AC.10/30/Rev.4* «Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)» («Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)», NEQ), четвертое пересмотренное издание в части маркировки отдельных видов химической продукции (раздел 5, главы 1.4, 2.1-2.16, 3.1-3.10, 4.1, приложения 1-3)

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к составлению предупредительной маркировки химической продукции.

Требования настоящего стандарта не распространяются на:

— готовые лекарственные средства и готовые препараты ветеринарного назначения;

— готовую парфюмерно-косметическую продукцию.

Транспортная маркировка химической продукции должна соответствовать требованиям национальных и межгосударственных стандартов, правилам перевозки, действующим на конкретном виде транспорта, в том числе типовым правилам ООН по перевозке опасных грузов (ST/SG/AC.10/1/Rev.17).

Если транспортная упаковка одновременно является потребительской, то на нее наносят как транспортную маркировку, так и предупредительную маркировку в соответствии с настоящим стандартом (приложение А, пример 1).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 9980.4 Материалы лакокрасочные. Маркировка

ГОСТ 17527 Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 19433 Грузы опасные. Классификация и маркировка

ГОСТ 20231 Контейнеры грузовые. Термины и определения

ГОСТ 21391 Средства пакетирования. Термины и определения

ГОСТ 30772 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и определения

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32421 Классификация химической продукции, опасность которой обусловлена физико-химическими свойствами. Методы испытаний взрывчатой химической продукции

ГОСТ 32423 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм

ГОСТ 32424 Классификация опасности химической продукции по воздействию на окружающую среду. Основные положения

ГОСТ 32425 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на окружающую среду.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 9980.4, ГОСТ 17527, ГОСТ 19433, ГОСТ 20231, ГОСТ 21391, ГОСТ 30333, ГОСТ 30772, ГОСТ 32419, ГОСТ 32421, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 знак опасности: Графическое изображение, передающее конкретную информацию об опасности химической продукции, на котором, в зависимости от вида и класса опасности продукции, изображен символ опасности (пиктограмма), в сочетании с другими графическими элементами, такими как рамка, фон или цвет.

3.2 краткая характеристика опасности (Н-фразы): Набор стандартных фраз, позволяющих установить степень опасности химической продукции в зависимости от ее класса опасности.

3.3 меры по предупреждению опасности (Р-фразы): Набор стандартных фраз, позволяющих установить меры предосторожности и меры защиты от опасности химической продукции, включая меры первой помощи и средства защиты.

3.4 предупредительная маркировка химической продукции (предупредительная маркировка): Графическая и/или текстовая информация, передающая сведения об опасных свойствах химической продукции и мерах по предупреждению опасности. Предупредительная маркировка является частью общей маркировки химической продукции, требования к которой регламентируются нормативно-правовой или технической документацией на конкретную продукцию или конкретный вид продукции.

3.5 сигнальное слово: Слово, используемое для акцентирования внимания на степени опасности химической продукции.

3.6 символ опасности (пиктограмма): Графический элемент, передающий в сжатом виде информацию для идентификации специфических рисков и необходимых мер предосторожности.

4 Требования к предупредительной маркировке

4.1 Содержание предупредительной маркировки

Предупредительная маркировка должна содержать:

— идентификационные данные химической продукции (наименование и обозначение продукции, включая торговое наименование, данные о составе продукции и другие данные, позволяющие однозначно отличить конкретную химическую продукцию от прочей химической продукции, находящейся в обращении на рынке);

— описание опасности, включая знак опасности, сигнальное слово, краткую характеристику опасности (Н-фразы);

— меры по предупреждению опасности (Р-фразы);

— указание на то, что более полная информация по безопасному обращению химической продукции находится в паспорте безопасности.

4.2 Общие требования к предупредительной маркировке

Предупредительную маркировку следует выделять среди другой информации, сопровождающей продукцию. Предупредительная маркировка должна быть четкой и разборчивой, устойчивой к воздействию химических веществ, климатических факторов, сохраняться в течение всего срока хранения и использования химической продукции. Предупредительная маркировка может быть нанесена либо на этикетку, либо непосредственно на упаковку.

Элементы описания опасности (знак опасности, сигнальное слово и краткая характеристика опасности) должны быть расположены вместе. Примеры расположения элементов предупредительной маркировки приведены в приложении А.

4.2.1 Идентификационные данные химической продукции

Наименование химической продукции должно соответствовать наименованию, указанному в паспорте безопасности для данной продукции. Для химической продукции, представляющей собой химическое вещество, должно быть приведено химическое наименование. Для смесевой химической продукции должны быть приведены наименования всех входящих в ее состав химических веществ, определяющих опасность химической продукции в целом для здоровья человека и окружающей среды.

4.2.2 Знаки опасности

Знаки опасности должны иметь форму квадрата, повернутого под углом 45°.

Знак опасности включает: символ опасности, графические элементы в виде рамки, фона или цвета, которые приняты для передачи конкретной информации.

При разработке предупредительной маркировки можно использовать несколько знаков опасности.

Для обозначения опасности по воздействию на организм применяют следующие принципы приоритетности при нанесении символов опасности:

— если используют символ опасности «череп и скрещенные кости», то символ «восклицательный знак» не применяют;

— если используют символ опасности «жидкости, выливающиеся из двух пробирок и поражающие металл и руку» для продукции, вызывающей разъедание (некроз) кожи и/или серьезные повреждения глаз, то символ «восклицательный знак» в целях обозначения раздражающего действия на кожу и/или глаза для этой же продукции не применяют;

— если используют символ опасности «опасность для здоровья человека» для продукции, обладающей сенсибилизирующим действием при вдыхании, то символ «восклицательный знак» в целях обозначения сенсибилизирующего действия при контакте с кожей, а также раздражающего действия на кожу и/или глаза для этой же продукции не применяют.

Символы опасности, наносимые на знак опасности, приведены на рисунке 1.

Знаки опасности должны быть выполнены в виде черного символа на белом фоне в красной рамке.

Для продукции, предназначенной для использования на внутреннем рынке, допускается использовать знак опасности в черной рамке.

В тех случаях, когда на маркировке транспортной упаковки, являющейся одновременно и потребительской, есть знаки опасности, нанесенные в соответствии с Типовыми правилами ООН по перевозке опасных грузов, аналогичные знаки в соответствии с настоящим стандартом, указывающие на тот же вид опасности не наносят (см. приложение А, пример А.1).

Источник

Маркировка ruo реагентов что значит

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.

Требования к изделиям и поддерживающей документации

Дата введения 2015-01-01

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.

На основе настоящего стандарта допускается разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).

Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 54147-2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения

ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 2.114-95 Единая система конструкторской документации. Технические условия

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:

а) физических свойств;

б) химических элементов, ионов, неорганических молекул;

в) органических структур малой молекулярной массы;

г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;

д) клеток, их структурных элементов или клеточных систем;

е) микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1 мм), их структуры и свойств.

2 Адаптировано [ГОСТ Р 52361, статья 17].

3.2 аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравниваемому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.

3.3 внешняя упаковка: Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.

3.4 внутренняя упаковка: Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия от загрязнения и других воздействий окружающей среды.

1 Не включает в себя упаковочную прокладку.

2 Адаптировано из ISO 18113-1, определение 3.24 [1].

3.6 диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

3.7 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

1 К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.

2 Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.

3 Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2.8.

3.8 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.

1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие информацию, значимую для диагностики.

Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.

3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.

4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2].

3.9 код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который специфически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.

3.10 компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.

1 Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

2 Адаптировано из [3].

3.11 косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.

3.12 медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

1 Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [4].

2 Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями.

3 Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.

3.13 набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.

1 Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

2 Адаптировано из ISО 18113-1, определение 3.32 [1].

Источник