Мебеверин ниаспам для чего применяют

Регистрационный номер: ЛП-000027

Торговое название препарата: Ниаспам

Международное непатентованное название: мебеверин

Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Состав

Одна капсула пролонгированного действия содержит:
активное вещество: мебеверина гидрохлорид 200 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 65,60 мг, масло растительное гидрогенизированное, тип I 85,00 мг, тальк очищенный 5,50 мг, магния стеарат 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,90 мг;
капсульная оболочка: желатин 64,28 мг, вода очищенная 9,00 мг, метилпарагироксибензоат 0,52 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,03 мг, титана диоксид 1,04 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус прозрачный, крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого до почти белого цвета, допускается комкование и уплотнение порошка в столбик.

Фармакотерапевтическая группа Спазмолитическое средство

Код АТХ: A03AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме крови, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 часов. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в плазме крови (С_max) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т_max) – около 3 часов.
Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет около 97 %.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в том числе обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных), период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.
Принимать по одной капсуле 2 раза в сутки за 20 минут до еды, одна капсула – утром и одна капсула – вечером.
Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.
Применение у особых групп пациентов
Пожилым пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных ниже побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Передозировка

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.
Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Проводились только исследования по изучению взаимодействия мебеверина с этанолом. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между мебеверином и этанолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
По 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. По 3 стрипа в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Юридический адрес: «Акме Плаза», Андхери-Курла Роуд, Андхери (Ист), Мумбаи – 400059, Индия
Адрес производственной площадки: Сёвей № 259/15, Дадра – 396191, Ю.Т. ов Дадра энд Нагар Хавели, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании в РФ
117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, офис 722

Источник

Мебеверин-лф : инструкция по применению

Описание

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.

Состав

Каждая капсула содержит:

Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой.

Лекарственное средство Мебеверин-ЛФ является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм, без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Показания к применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта в животе, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Способ применения и дозы

Применение лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Рекомендуется принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером), запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно к регулярному приему.

Особые группы пациентов

Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.

Побочное действие

Сообщения о нежелательных реакциях при применении мебеверина были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер, для точной оценки частоты случаев данных недостаточно. Предполагаются аллергические реакции преимущественно со стороны кожи (данных недостаточно для оценки частоты случаев).

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Паралитическая кишечная непроходимость.

Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных по безопасности. Передозировка

При передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы.

Лечение: рекомендуется медицинское наблюдение и симптоматическое лечение.

В случае передозировки рекомендуется немедленно обратиться к врачу!

Меры предосторожности

Применение при беременности и в период лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Исследования на животных не выявили тератогенного влияния мебеверина. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в течение периода беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать лекарственное средство в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о каком-либо влиянии лекарственного средства Мебеверин-ЛФ на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете ши недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия отпуска

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а

Источник

Ниаспам (Niaspam) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ниаспам

Показания препарата Ниаспам

Режим дозирования

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Применение у особых групп пациентов

Пожилым пациентам, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных ниже побочных эффектах носили спонтанный характер и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Противопоказания к применению

Условия хранения препарата Ниаспам

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Мебеверин-СЗ (Mebeverine-SZ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мебеверин-СЗ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие па гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично и виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания препарата Мебеверин-СЗ

Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

Рекомендуется принимать по 1 таб. 3 раза/сут, приблизительно за 20 мин до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у этих групп пациентов. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Если отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в т.ч. не указанные в данной инструкции, пациенту следует прекратить прием препарата Мебеверин-СЗ и незамедлительно обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Мебеверин-СЗ во время беременности.

Период грудного вскармливания

Информации о выделении мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать препарат Мебеверин-СЗ во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Мебеверин-СЗ.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед приемом препарата Мебеверин-СЗ пациенту необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

Пациенту необходимо обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мебеверин-СЗ пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно 1 ч после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Мебеверин-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Источник

Дюспаталин : инструкция по применению

Состав

в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Код ATX: А03АА04.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.

Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приема таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены относительно НИЗКОИ Сmax и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Сmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.

Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.

Показания к медицинскому применению

Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

Способ применения и дозировка

Препарат принимают внутрь.

Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения.

Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.

Длительность приема не ограничена.

В случае пропуска приема одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить прием препарата в соответствии с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.

Побочное действие

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата;

использование у детей и подростков до 18 лет.

Меры предосторожности при медицинском применении

Дополнительной информации нет.

Передозировка

При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод.

На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.

Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продакте Б.В.,

С.Д. ван Хоутенлаан 36,

НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Майлан Лабораториз С АС,

01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция.

Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону: +380 44 498 6080 (круглосуточно).

Источник