Международный склад окончательная стерилизация что значит
Международный склад окончательная стерилизация что значит
Операция приема отправления в стране получателя.
Вся почта, поступающая на территорию Российской Федерации с авиарейсов, начинает путь в авиационном отделении перевозки почты (АОПП) – специальный почтовый склад в аэропорту. С самолета в течение 4–6 часов отправления поступают в АОПП, емкости регистрируются, проверяются их целостность и вес. Почта регистрируется в электронной базе данных. При регистрации сканируется штрих код, вносятся данные о том, куда адресована емкость (например, ММПО «Москва»), с какого она рейса поступила, о стране и дате формирования емкости и т. д. Время этих операций может быть увеличено от 1 до 7х суток из-за ограниченных мощностей АОПП.
Следующая операция после экспорта из страны подачи, которая отражается на сайте при отслеживании отправления – это импорт в страну назначения. Информация об импорте появляется после того, как отправление будет передано перевозчиком почтовому оператору страны назначения. Операция «Импорт» означает, что отправление поступило на территорию России, и было зарегистрировано. Международные отправления поступают в Россию через место международного почтового обмена (ММПО). В России существуют несколько ММПО: в Москве, Новосибирске, Оренбурге, Самаре, Петрозаводске, Санкт-Петербурге, Калининграде, Брянске. Выбор города, куда именно поступит международное отправление зависит от страны отправителя. Выбор зависит от наличия регулярных рейсов и свободных провозных мощностей по тому или иному направлению.
Операция приема отправления в стране получателя.
Вся почта, поступающая на территорию Российской Федерации с авиарейсов, начинает путь в авиационном отделении перевозки почты (АОПП) – специальный почтовый склад в аэропорту. С самолета в течение 4–6 часов отправления поступают в АОПП, емкости регистрируются, проверяются их целостность и вес. Почта регистрируется в электронной базе данных. При регистрации сканируется штрих код, вносятся данные о том, куда адресована емкость (например, ММПО «Москва»), с какого она рейса поступила, о стране и дате формирования емкости и т. д. Время этих операций может быть увеличено от 1 до 7х суток из-за ограниченных мощностей АОПП.
Следующая операция после экспорта из страны подачи, которая отражается на сайте при отслеживании отправления – это импорт в страну назначения. Информация об импорте появляется после того, как отправление будет передано перевозчиком почтовому оператору страны назначения. Операция «Импорт» означает, что отправление поступило на территорию России, и было зарегистрировано. Международные отправления поступают в Россию через место международного почтового обмена (ММПО). В России существуют несколько ММПО: в Москве, Новосибирске, Оренбурге, Самаре, Петрозаводске, Санкт-Петербурге, Калининграде, Брянске. Выбор города, куда именно поступит международное отправление зависит от страны отправителя. Выбор зависит от наличия регулярных рейсов и свободных провозных мощностей по тому или иному направлению.
Присваивается в том случае, если почтовый оператор сообщил, что была осуществлена попытка доставки отправления получателю, но по каким-либо причинам вручение не состоялось. Данный статус не отображает конкретной причины невручения.
Международный склад окончательная стерилизация что значит
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
Промышленная стерилизация влажным теплом
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization
Дата введения 2002-01-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции» Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 2000 г. N 224-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11134-94 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом»
Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требования к методам стерилизации и контроля. Настоящий стандарт содержит основные элементы правил стерилизации медицинских препаратов влажным теплом в производстве.
Деструкция микроорганизмов физическими и химическими методами подчиняется экспоненциальному закону. Следовательно, можно рассчитать конечную вероятность выживания микроорганизмов независимо от стерилизующей дозы или способа обработки.
Вероятность выживания является функцией числа и типа (штамма) микроорганизмов, находящихся в продукте, процесса гибели при стерилизации и, в отдельных случаях, окружающей среды, в которой находятся микроорганизмы в период обработки.
Из этого следует, что стерильность конкретного объекта в общем числе стерилизуемых объектов в абсолютном смысле не может быть гарантирована. Вероятность нестерильности каждой индивидуальной единицы продукта подтверждается математически. Например, вероятность 10 означает, что в среднем из миллиона единиц продукции одна или менее одной единицы может оказаться нестерильной.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, снабжении, монтаже и обслуживании даны в стандартах серии ИСО 9000.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.
Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте не рассматриваются непромышленные установки стерилизации влажным теплом, но изложенные принципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких установках.
В настоящем стандарте не рассматриваются системы обеспечения качества, которые необходимы для контроля на всех стадиях производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003-96* Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения
ГОСТ Р 51350-99 (МЭК 61010-1-90) Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов
3 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенного пара, используемая для стерилизации.
3.2 бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
3.3 аттестация: Процесс документированного рассмотрения и утверждения пригодности, осуществляемый на завершающей стадии программы валидации с целью разрешения выпуска продукции.
3.4 величина ( value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции конкретного тест-микроорганизма в 10 раз.
3.5 электромеханический контроль (electromechanical control): Контрольная система, использующая механические средства (например, копиры или перфокарты) для согласования и подачи электрических сигналов.
3.6 средства контроля производственной среды (environmental controls): Средства контроля и мероприятия, принятые в производственных помещениях с целью регулирования бионагрузки.
3.7 величина ( value): Мера способности тепловой стерилизационной обработки инактивировать микроорганизмы.
3.9 конструкционные материалы (materials of construction): Материалы, из которых изготовлено оборудование для стерилизации.
3.10 микробиологический тест (microbiological challenge): Биологические индикаторы, тест-пакеты с биологическими индикаторами или инокулированный продукт, которые содержат известную популяцию микроорганизмов и могут быть использованы для проверки циклов стерилизации.
3.11 влажное тепло (moist heat): Тепло, источником которого является вода (в жидком или парообразном состоянии) под давлением.
3.12 стерилизация влажным теплом (moist heat sterilization): Обработка с использованием влажного тепла для получения стерильной продукции.
3.13 первичная упаковка (primary packaging): Элемент упаковочной системы, который сохраняет стерильность продукции.
3.14 летальность процесса (process lethality): Способность процесса стерилизации инактивировать микроорганизмы.
3.15 система носителя продукта (product carrier system): Устройство для размещения продукта и его упаковки при стерилизации.
3.16 приемка (комиссионная приемка, комиссионная проверка) (commissioning): Получение и документирование доказательства того, что оборудование поставлено и смонтировано в соответствии с документацией и работает в определенных допусках при условии соблюдения инструкций по эксплуатации.
3.17 повторная приемка (повторная комиссионная приемка, повторная комиссионная проверка) (recommissioning): Повторение приемки полностью или частично для подтверждения надежности процесса.
3.18 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения ранее проведенной валидации.
3.19 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
3.20 имитатор загрузки (simulated product load): Загрузка, заменяющая целевую загрузку и обеспечивающая эквивалентное или большее противодействие обработке.
3.21 стерильный (sterile): He содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
3.22 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов.
3.23 цикл стерилизации (sterilization cycle): Заданная последовательность рабочих стадий, предназначенных для достижения стерилизации и выполняемых в закрытой камере.
3.24 разработка процесса стерилизации (sterilization process development): Исследования и разработка воспроизводимого процесса, с помощью которого продукт может быть стерилизован без повреждения до желаемого значения вероятности сохранения нестерильных единиц.
3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.
3.26 величина ( value): Изменение температуры, необходимое для изменения величины в 10 раз.
3.27 продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных продуктов и готовой продукции.
4 Общие положения
4.1 Ответственность и подготовка персонала
Ответственность за монтаж и обслуживание стерилизаторов влажным теплом, валидацию и текущий контроль стерилизации влажным теплом, а также выпуск стерилизованной продукции должна быть возложена на квалифицированный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2 Требования к продукту
Продукт должен быть изготовлен в соответствии с документацией на него, требованиями безопасности и эффективности при максимальном числе циклов стерилизации, предусмотренном для данного продукта. Если необходима какая-то подготовка перед стерилизацией (например, очистка), она должна быть валидирована как часть процесса стерилизации. Продукт и материалы должны быть совместимы с изменениями среды внутри стерилизационной камеры, происходящими во время цикла стерилизации.
Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
Производство стерильных лекарственных средств
К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые требования, которые направлены на сведение к минимуму риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Выполнение этих требований во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Особенно высокие требования предъявляются к обеспечению качества, подготовке и выполнению технологических процессов, их тщательной отработке и аттестации (испытаниям). Контроль завершающей стадии производства или контроль готовой продукции не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества продукции.
1 Производство стерильной продукции должно быть организовано в чистых помещениях (зонах) с воздушными шлюзами для обеспечения доступа персонала и/или перемещения оборудования и материалов. В чистых помещениях (зонах) должен поддерживаться уровень чистоты по соответствующему стандарту, а воздух должен подаваться через фильтры необходимой эффективности.
2 Подготовка исходных материалов, приготовление продукции и наполнение должны выполняться в отдельных зонах (помещениях) в пределах чистой зоны (помещения).
Процессы производства стерильных лекарственных средств подразделяются на две категории:
— предусматривающие финишную стерилизацию (т.е. стерилизацию в герметичной первичной упаковке);
— проводимые в асептических условиях на одном или всех этапах производства.
3 Чистые помещения (зоны) для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требованиями к окружающей среде. Каждая производственная операция требует определенного уровня чистоты окружающей среды в эксплуатируемом помещении (зоне) с целью сведения к минимуму риска загрязнения продукта или материалов частицами или микроорганизмами.
Для обеспечения соответствия чистых помещений (чистых зон) требованиям, предъявляемым к эксплуатируемому состоянию, проектом должно предусматриваться соответствие заданным классам чистоты воздуха в оснащенном состоянии.
Требования к оснащенному и эксплуатируемому состоянию должны быть установлены для каждого чистого помещения или комплекса чистых помещений.
Чистые зоны при производстве стерильных лекарственных средств подразделяются на четыре типа:
Классификация чистых помещений и чистых зон
4 Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.
Порядок подтверждения класса чистоты при аттестации (испытании) и порядок текущего контроля различны. Максимально допустимая концентрация аэрозольных частиц для каждой зоны приведена в таблице.
Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, при размере частиц, равном или большем
Международный склад окончательная стерилизация что значит
ГОСТ Р 58162-2018
(ISO/TS 16775:2014)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2
Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
Дата введения 2019-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»
Введение
Барьерная система для стерилизации в зависимости от условий обработки, распределения или хранения может обеспечить адекватную защиту для стерильного медицинского изделия. В тех обстоятельствах, когда упакованное и стерилизованное изделие подвергается повторной обработке, может потребоваться, наряду с барьерной системой для стерилизации, дополнительная защитная упаковка, чтобы создать упаковочную систему.
Каждое учреждение должно оценить эффективность каждой барьерной системы для стерилизации или упаковочной системы, прежде чем выбор остановится именно на ней, чтобы обеспечить выполнение условий для стерилизации, хранения и обращения. Каждое учреждение, которое работает со стерильными изделиями, должно иметь документально оформленный план обучения по вопросам хранения, обращения и транспортирования стерильных изделий.
Существуют региональные различия в системах менеджмента качества и другие требования, которые могут включать различные подходы к управлению трудовыми ресурсами. В любом случае процесс основательной подготовки является ключевым элементом, и организация должна обеспечить ознакомление своего персонала с уместностью и важностью их деятельности по упаковыванию и стерилизации в отношении безопасности пациента.
ИСО 11607-1 устанавливает требования к упаковочным материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, включая аттестацию конструкции упаковочной системы и оценку этой конструкции, ИСО 11607-2 устанавливает требования к валидации процесса упаковывания. Оба этих документа представляют стандарты на обеспечение защиты медицинских изделий, возможности стерилизации, поддержания целостности стерильной упаковки и демонстрации асептики. Область применения каждого из этих стандартов распространяется на учреждения здравоохранения и учреждения, где медицинские изделия упаковывают и стерилизуют. Необходимо признать, что обстоятельства применения этих стандартов будут отличаться, если изделия используются в учреждении здравоохранения, от обстоятельств, если они используются изготовителем медицинских изделий или перерабатывающим предприятием.
В Европе ИСО 11607-1 облегчает изготовителям проведение оценки соответствия и предназначен и используется как инструмент для демонстрации соответствия существенным требованиям директивы по медицинским изделиям. Соответствие стандарту всегда является добровольным.
На момент публикации данного документа на голосование были поставлены изменения к ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данное руководство уже учитывает пересмотренные версии, понимая, что нумерация конкретных ссылок может быть изменена. Приложение В ИСО 11607-1 на методы испытаний прошло технический пересмотр и должно учитываться по мере готовности.
1 Область применения
Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке.
Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.
Руководящие указания даются для оценивания, выбора и использования упаковочных материалов, предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Также дается руководство по требованиям валидации процессов формирования, склеивания и сборки.
Настоящие технические условия предоставляют информацию для учреждений здравоохранения (см. раздел 3) и производства медицинских изделий (см. раздел 4).
В документе отсутствуют указания по применению упаковочных материалов и барьерных систем для стерилизации. На применение упаковывания для иных целей, таких как «стерильное поле» или транспортирование загрязненных изделий, разрабатываются другие стандарты.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 упаковочная система (packaging system): Сочетание барьерных систем для стерилизации (системы защиты стерильности) и защитной упаковки.
2.2 защитная упаковка (protective packaging): Комбинация материалов, предназначенная для предотвращения повреждения барьерной системы для стерилизации и ее содержимого, в сборе до момента использования.
2.3 барьерная система для стерилизации (СБС) системы защиты стерильности (sterile barrier system SBS): Минимальная упаковка, которая защищает от проникновения микроорганизмов и позволяет извлечь продукт асептическим способом в момент использования.
2.4 предварительно сформированная барьерная система для стерилизации (preformed sterile barrier system): Барьерная система для стерилизации, которая поставляется частично собранной для наполнения и окончательного закрытия или склеивания.
3 Руководство для объектов здравоохранения
ВНИМАНИЕ! Изготовитель упаковочного материала и/или медицинского изделия должен представить в письменной форме инструкции по применению с рекомендациями по стерилизации и последующему поддержанию стерильности барьерной системы для стерилизации.
3.1 Методы испытания
Руководство по требованиям, предъявляемым к методам испытаний, описанным в ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2, представлено в приложениях данного документа.
3.2 Руководство по соответствию требованиям ИСО 11607-1
3.2.1 Общее руководство по материалам, предварительно сформированным в барьерную систему для стерилизации, и барьерным системам для стерилизации
3.2.1.1 Предварительно сформированные барьерные системы для стерилизации, следует оценивать до покупки и использования. Поэтому поставщику следует рассмотреть представление заявления о соответствии применимым разделам ИСО 11607-1 для приобретаемых материалов и/или предварительно сформированных барьерных систем для стерилизации. Прежде чем вводить необходимые компоненты (например, ярлыки, ленты, подложки лотков) в производство пользователям, следует подтвердить, что эти компоненты пригодны для использования в данных конкретных случаях и условиях применения.
3.2.1.2 Основные концепции, применяемые ко всем упаковочным материалам и компонентам, включают следующее:
a) они должны быть изготовлены из известных и прослеживаемых материалов с помощью технологий, соответствующих требованиям ИСО 11607-1 (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.3-5.1.5);
b) они должны быть нетоксичными, см. подробно приложение А, А.3.3 (ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6).
c) должно иметься документальное свидетельство, подтверждающее, что они предотвращают проникновение микробов, с демонстрацией в условиях испытания, учитывая процесс стерилизации, обращение, распределение, транспортирование и хранение (см. ИСО 11607-1:2006, подпункт 5.1.6 и пункт 5.2);
d) они должны обладать продемонстрированной способностью соответствовать требующимся физическим свойствам для материалов и закрытий (например, масса и сорт, ширина и прочность клеевого соединения), устойчивостью к разрывам и проколам, обеспечить плавное и равномерное вскрытие или снятие оболочки без отдирания слоев (см. ИСО 11607-1:2006, подпункты 5.1.7 и 5.1.9);
e) они должны быть совместимы с предполагаемым процессом стерилизации и параметрами, обеспечивающими изготовление стерильного медицинского изделия (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.3);
f) они должны быть совместимы с системой этикетирования, если таковая используется; на этикетке должна использоваться светостойкая прочная типографская краска, которая не разлагается, не обесцвечивается, и текст не теряет четкости после воздействия предполагаемого процесса стерилизации (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.4);
g) они должны быть защищены от влияния условий окружающей среды (например, относительной влажности, прямого солнечного света или флуоресцентного света, температуры) во время хранения (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 5.5 и раздел 7).
h) они должны позволять извлечение содержимого асептическим способом.
3.2.2 Руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (ИСО 11607-1:2006, пункты 6.1 и 6.2)
3.2.2.1 Критерии выбора
Если медицинское учреждение определяет, какую упаковочную систему использовать, то следует рассмотреть руководство по разработке и конструкции упаковочных систем (см. ИСО 11607-1:2006, пункт 6.1 и 6.2). Если медицинское учреждение пользуется по договору услугами изготовителя (поставщика) упаковки или стерилизатора, потребуются дополнительные требования (см. приложение Р).
Выбранные материалы и системы должны:
a) предназначаться для применения в качестве медицинской упаковки, как заявлено изготовителем;
b) поддерживаться технической информацией от изготовителя, подтверждающей соответствие требованиям ИСО 11607-1, касающимся материалов;
c) обеспечивать адекватную защиту для медицинских изделий в течение заданного периода в условиях хранения и транспортирования до места использования;
d) допускать и иметь совместимость с предполагаемым процессом стерилизации, а также способность выдерживать условия выбранного процесса;
е) поддерживать целостность барьера стерильности до момента использования;
f) обеспечивать асептический способ вскрытия в момент использования;
g) допускать метод закрытия, который обеспечивает контроль первого вскрытия;
h) давать возможность легкой идентификации содержимого.