Мидокалм рихтер уколы для чего применяется

Мидокалм-Рихтер (Mydocalm-Richter) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мидокалм-Рихтер

Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.

Фармакологическое действие

Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

Фармакокинетика

Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, практически полностью (более 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T_1/2 составляет приблизительно 1,5 ч.

Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).

Показания препарата Мидокалм-Рихтер

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут, в/м.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Применение у детей

Препарат Мидокалм-Рихтер не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочное действие

Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.

В соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении реакции повышенной чувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции повышенной чувствительности регистрировались очень редко.

Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до (Венгрия)

Источник

Мидокалм раствор : инструкция по применению

Инструкция

Качественный и количественный состав

100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида в каждой ампуле по 1 мл.

Перечень вспомогательных веществ: см. раздел 6.1.

Описание

Раствор для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.

Показания к применению

Лечение патологически повышенной спастичности и гипертонуса поперечнополосатой мускулатуры в результате органических заболеваний нервной системы (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, цереброваскулярные нарушения, миелопатия, энцефаломиелит и др.).

Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, шейный и люмбальный синдромы, артроз крупных суставов, после ортопедических и травматологических операций).

Способ применения и дозы

Предназначен исключительно для парентерального введения.

Взрослым ежедневно по 100 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции почек необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные применения у пациентов с нарушением функции печени ограничены. Наблюдалась более высокая частота развития побочных реакций в данной группе пациентов. Пациентам с умеренным нарушением функции печени необходимо титровать дозу и тщательно наблюдать. Не рекомендуют применение толперизона у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Лекарственное средство не применяется у детей.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к толперизону или другим аналогичным химическим веществам (эперизон), к лидокаину, а также к вспомогательным веществам;

Детский возраст до 18 лет.

Относительное противопоказание: период беременности, главным образом первый триместр (см. р. 4.6).

Лекарственное средство не применяется у детей.

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы аллергической реакции: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек (отек Квинке), тахикардия, гипотензия и одышка.

Пациенты женского пола с реакциями гиперчувствительности к другим препаратам или аллергическими реакциями в анамнезе подвержены более высокому риску.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину применение лекарственного средства Мидокалм® противопоказано.

Пациентам следует рекомендовать быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. Если симптомы развились, следует немедленно прекратить применение толперизона и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно применять толперизон после эпизода гиперчувствительности к толперизону.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другие взаимодействия

Исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств с маркерным субстратом CYP2D6 декстрометорфаном показали, что одновременное применение толперизона может повысить уровень содержания в крови лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно CYP2D6 (тиоридазон, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небивалол, перфеназин).

Лабораторные эксперименты на микросомах печени человека и человеческих гепатоцитах не показали значительного ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Не предполагается повышение воздействия толперизона при одновременном применении субстратов CYP2D6 и/или других препаратов в связи с разнообразием метаболических путей толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его очень низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Применение препарата во время беременности и в период лактации

По данным доклинических исследований, толперизон не обладает тератогенным действием. Ввиду отсутствия клинических исследований назначение препарата Мидокалм® во время беременности, особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая польза однозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Применение толперизона во время лактации противопоказано из-за отсутствия соответствующих данных о проникновении толперизона в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.

Пациенты, у которых наблюдались головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, должны обратиться к врачу!

Побочное действие

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:

Передозировка

Данные о передозировке препарата Мидокалм® немногочисленны.

В доклинических исследованиях острой токсичности высокие дозы вызывали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и дыхательный паралич.

Мидокалм® не имеет специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксант центрального действия.

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия толперизона полностью не выяснен.

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с торможением спинальных рефлекторных дуг.

Вероятно, этот эффект, совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям, обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

В довершение ко всему, толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа- адренергических антагонистов и антимускариновым действием.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, почти исключительно (>99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения

Метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоль моноэтил эфир, вода для инъекций.

Источник

Мидокалм-Рихтер

Состав

В состав раствора для инъекций Мидокалм-Рихтер входят активные компоненты толперизона гидрохлорид и лидокаина гидрохлорид, а также вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (консервант Е218), эфир диэтиленгликоля моноэтиловый, вода для инъекций.

Форма выпуска

Препарат выпускается в ампулах емкостью 1 мл в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Одна картонная упаковка содержит пластиковый поддон с 5 ампулами и инструкцией по применению раствора для инъекций Мидокалм.

Раствор имеет вид прозрачной бесцветной (или же слегка зеленоватой) жидкости с характерным специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Препарат относится к фармакотерапевтической группе миорелаксантов (мышечных релаксантов) с центральным механизмом действия и характеризуется способностью оказывать местноанестезирующий, миорелаксирующий и мембраностабилизирующий эффекты.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Механизм действия входящего в состав раствора толперизона до конца не изучен. Известно, что вещество характеризуется высокой аффинностью к нервной ткани. Наивысшие его концентрации отмечаются в мозговом стволе, спинном мозге и ПНС (периферической нервной системе).

Наиболее значимой считается способность толперизона оказывать тормозящее действие на рефлекторные центры в спинном мозге. Вероятно, что подобный эффект в сочетании с ингибирующим воздействием на эфферентные (нисходящие) проводящие пути определяет терапевтический эффект толперизона.

Толперизон обладает способностью предотвращать разрушение клеточных мембран, а также снижает показатели электрической возбудимости моторных (двигательных) нейронов и первичных афферентных отростков нервных клеток, проводящих чувствительные импульсы от различных тканей и органов к ЦНС (центральной нервной системе).

Помимо этого, вещество:

Толперизон оказывает слабое спазмолитическое действие и обладает свойствами Н-холинолитика центрального действия.

Это выражается в способности вещества предотвращать или ослаблять преимущественно никотиноподобное действие ацетилхолина (основного нейромедиатора в парасимпатической нервной системе) и холиномиметических средств.

При этом выраженного воздействия на периферические отделы нервной системы толперизон не оказывает.

Толперизон характеризуется хорошей переносимостью (в частности, он хорошо переносится пациентами преклонного возраста), не провоцирует развития кардиотоксических эффектов и нарушения когнитивных функций, лишен седативного эффекта.

Профиль безопасности толперизона базируется на данных клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с мышечным гипертонусом различной этиологии, а также на основании данных спонтанных сообщений о каких-либо нежелательных реакциях.

В ходе доклинических исследований фармакологической безопасности, уровня токсичности при курсовом применении, генотоксичности (способности потенциально провоцировать генные мутации или развитие опухолей), способности влиять на репродуктивную функцию специфических рисков для пациентов выявлено не было.

Нежелательные эффекты отмечались лишь в тех случаях, когда вводимая доза существенно превышала максимально допустимую для человека. Последнее указывает на малую значимость для клинического применения.

Лидокаин действует как местный анестетик и характеризуется способностью дозозависимо тормозить активность каналов Na+ (потенциал-зависимых натриевых каналов), что, в свою очередь, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервных волокон и проведению импульсов по ним. Причем вещество подавляет не только болевые импульсы, но также и импульсы иных модальностей.

При местном применении провоцирует расширение сосудов, не оказывая при этом местнораздражающего действия.

При дозировании препарата Мидокалм-Рихтер в соответствии со схемами, приведенными в инструкции по применению, лидокаин не оказывает системного действия на организм пациента.

Толперизона гидрохлорид интенсивно биотрансформируется в тканях печени и почек, после чего практически полностью выводится из организма почками в виде продуктов метаболизма (более чем 99% поступившего в организм вещества). Точных данных относительно фармакологической активности метаболитов нет.

После введения раствора Мидокалм в/в период полувыведения толперизона гидрохлорида составляет полтора часа.

Лидокаина гидрохлорид, попадая в организм, полностью абсорбируется. Причем скорость всасывания зависит от места введения препарата и его дозы. Время, за которое достигается максимальная концентрация вещества после внутримышечной инъекции, варьируется в пределах от получаса до 45 минут.

С плазменными белками лидокаин связывается на 50-80%. Распределение вещества в различных тканях и органах происходит достаточно быстро.

Обладает способностью проникать через гемато-энцефалический (ГЭБ) и плазменный барьеры и выделяться с грудным молоком кормящей женщины. Причем концентрация лидокаина в молоке составляет 40% от концентрации вещества в плазме крови матери.

Метаболизация лидокаина осуществляется в тканях печени (приблизительно на 90-95%) под воздействием микросомальных печеночных ферментов посредством дезалкилирования аминогруппы и расщепления амидной связи. В результате этого процесса выделяются фармакологически активные метаболиты.

Из организма пациента лидокаин экскретируется вместе с желчью (при этом вещество частично подвергается реабсорбции в желудочно-кишечном тракте) и почками (до 10% лидокаина выводится в неизмененном виде).

Показания к применению

Показания к применению Мидокалм-Рихтер:

В сочетании с другими терапевтическими мероприятиями Мидокалм в ампулах рекомендован:

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению Мидокалм-Рихтер являются:

Также препарат имеет возрастные ограничения: уколы лекарства противопоказаны лицам, не достигшим 18-летнего возраста.

Побочные действия

Наиболее часто организм пациента реагирует на уколы Мидокалма гиперемией кожных покровов в месте введения.

Нечасто могут отмечаться такие индивидуальные реакции, как:

К редко возникающим побочным реакциям, которые возникают реже, чем в одном случае из тысячи, но чаще, чем раз на десять тысяч случаев, относятся:

В единичных случаях возможны:

Инструкция по применению Мидокалм-Рихтер: способ применения и дозировка препарата

Согласно инструкции по применению, уколы Мидокалма показаны исключительно пациентам старше 18 лет. Раствор вводят парентерально — в вену или в мышцу.

Внутримышечные инъекции предполагают введение пациенту дважды в день дозы, равной 100 мг толперизона (содержимое одной ампулы).

В вену препарат рекомендуется вводить раз в сутки в дозе, равной 100 мг толперизона, очень медленно.

Сколько дней колоть Мидокалм-Рихтер, определяет лечащий врач в зависимости от степени тяжести заболевания и ответа организма пациента на назначенную терапию.

Опыт лечения препаратом пациентов с нарушенной функцией печени и/или почек ограничен. Однако в данной группе больных нежелательные явления, связанные с применением Мидокалма, отмечаются чаще, чем у пациентов со здоровой печенью/почками.

По этой причине для пациентов с умеренно выраженными поражениями почек и/или печени оптимальная доза препарата подбирается индивидуально методом титрования. При этом рекомендуется тщательно отслеживать состояние больного и все изменения функции печени/почек.

Пациентам с тяжелыми формами поражения печени и/или почек толперизон противопоказан.

Передозировка

Данные о случаях передозировки Мидокалмом ограничены. Препарат характеризуется широким терапевтическим индексом.

Согласно данным доклинических исследований острой токсичности раствора, при введении препарата в дозах, существенно превышающих терапевтические, отмечаются такие симптомы, как:

Специфический антидот для толперизона отсутствует. При превышении рекомендованной дозы рекомендуется сделать пациенту промывание желудка. Далее показаны симптоматическая и поддерживающая терапии.

Взаимодействие

Данных по исследованию совместимости Мидокалма нет, поэтому перед введением раствор не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат вводится отдельно от других лекарств.

Несмотря на то, что Мидокалм-Рихтер характеризуется способностью оказывать влияние на ЦНС, вероятность развития седативного эффекта при его применении отсутствует. Допускается назначение препарата в сочетании со средствами седативного действия, снотворным, а также о средствами, в состав которых входит алкоголь.

Не оказывает влияния на действие алкоголя на ЦНС.

При необходимости назначения Мидокалм-Рихтер в комбинации с другими мышечными релаксантами центрального действия следует рассмотреть вопрос о снижении суточной дозы толперизона.

Толперизон потенциирует фармакологическое действие нифлумовой кислоты и прочих нестероидных противовоспалительных препаратов, из-за чего дозу последних при одновременном приеме их с толперизоном рекомендуется снизить.

Фармакологические эффекты толперизона усиливают следующие препараты:

Условия продажи

Препарат относится к категории сильнодействующих средств и поэтому отпускается из аптек исключительно по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить раствор следует в оригинальной упаковке в труднодоступных для детей местах, соблюдая температурный режим от 8 до 15 °С.

Срок годности

Годен к использованию в течение 3-х лет после даты изготовления.

Особые указания

В период лечения препаратом Мидокалм-Рихтер следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении связанных с риском для здоровья и жизни работ, а также работ, требующих повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Источник

Боль не самое приятное, что может подарить нам тело. Особенно, если она сильная, и, что еще хуже, постоянная. В подобных случаях лечащий врач может назначить миорелаксант Мидокалм, которой помогает снять напряжение и боль.

Врач назначает Мидокалм в случае с болью в спине и мышцах

Препарат способствует расслаблению скелетной мускулатуры как результата неврологических синдромов, которые в свою очередь связаны с болями и нарушением трофики (процесс клеточного питания органов и тканей); снижению гипертонуса и спастичности; оказывает местный анестезирующий эффект.

Показания к применению

Мидокалм назначают в следующих случаях:

Противопоказания

Противопоказания к назначению таблеток Мидокалм:

Все мышечные релаксанты противопоказаны пациентам:

Побочные эффекты препарата Мидокалм

Прием лекарства Мидокалм может спровоцировать появление побочных реакций со стороны различных органов и систем.

Одним из побочных эффектов Мидокалм является бессонница

К нечастым (возникают не чаще, чем раз на тысячу случаев) реакциям, которые могут отмечаться после приема Мидокалм, относят:

К редким (возникают чаще, чем раз на тысячу случаев, но реже, чем раз на десять тысяч случаев) относят:

К крайне редким (возникают не чаще, чем в одном из десяти тысяч случаев) относят:

Если у пациента наблюдаются побочные эффекты, то дозу препарата снижают, после чего описанные выше реакции обычно нивелируются.

Как принимать Мидокалм?

Дозировка и период приема препарата рассчитывается врачом, исходя из анамнеза, мышечного тонуса, интенсивности болевого синдрома, наличия у пациента противопоказаний и сопутствующих хронических заболеваний.

Обычно продолжительность лечения не превышает десяти дней. После приема Мидокалм начинает действовать приблизительно спустя 40 минут. Эффект продолжается от 4 до 6 часов.

Мидокалм выпускается в двух лекарственных формах:

Принимается Мидокалм внутрь, строго после еды, запивая небольшим количеством воды. Во избежание осложнений и побочных эффектов следует строго соблюдать дозировку, прописанную лечащим врачом.

Средняя терапевтическая дозировка препарата зависит от возраста пациента.
Дозы препарата (таблетки):

Дозы препарата (уколы):

Мидокалм при беременности и лактации

Как и любое лекарство, Мидокалм назначают с осторожностью беременным женщинам и мамам, которые кормят малыша грудью. Это происходит лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода или новорожденного. Специалисты рекомендуют на время приема препарата переводить малыша с ГВ на искусственное вскармливание.

Мидокалм при беременности

Тем не менее Мидокалм могут прописать в первом триместре беременности женщинам при наличии угрозы выкидыша.

Мидокалм при остеохондрозе

Как и прочие мышечные релаксанты центрального действия, Мидокалм может назначаться при остеохондрозе. Болевой синдром, который неизбежен при данном заболевании, влечет за собой ограничение подвижности. Здесь и приходят на помощь миорелаксанты, в частности Мидокалм.

Благодаря этим качествам миорелаксанты включены в терапевтический курс вместе с массажем, ЛФК и т.д. Причем стоит отметить, что в отличие от хондропротекторов, они действительно улучшают состояние больных, страдающих от остеохондроза.

Мидокалм назначают при остеохондрозе

Для лечения остеохондроза Мидокалм, как и другие миорелаксанты, назначается короткими курсами.

Взаимодействие

Активность вещества усиливают:

Часто врачи назначают пациентам с патологиями опорно-двигательной системы в качестве комплексной терапии связку препаратов Мильгамма, Мовалис и Мидокалм.

Так, Мидокалм и Мовалис снимают болевой синдром, спазмирование и мышечный гипертонус. А лекарственное средство Мильгамма, относящееся к витаминам группы В, используется как общеукрепляющее средство с метаболическим, обезболивающим и нейропротективным действием.

Сочетание Мидокалма и алкоголя допустимо. Но увлекаться в любом случае не стоит, так как Мидокалм лекарственное средство.

Схема одновременного приема нескольких препаратов определяется лечащим врачом.

Аналоги Мидокалма

Часто аналоги подбираются врачом при непереносимости пациентом активного вещества или компонентов состава препарата, из-за противопоказаний или даже цены.

Аналоги препарата:

Аналоги оказывают схожее действие на организм, но менять Мидокалм на другой, аналогичный медикамент, можно после консультации и разрешения лечащего врача.

Источник