Мифепристон что за таблетки для чего
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка содержит:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Фармакокинетика:
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.
Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Для всех показаний:
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);
— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);
— бронхиальная астма тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для медикаментозного прерывания беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
— гестоз тяжелой степени;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание или отслойка плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Со стороны психики: беспокойство бессонница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Передозировка:
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.
Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.
В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Мифепристон
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Способ применения и дозы
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
— незначительные боли внизу живота, тошнота
Экстренная контрацепция до 6 недель: Мифепристон
» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?fit=450%2C300&ssl=1″ data-large-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?fit=823%2C550&ssl=1″ />
Мифепристон относят к антигестагенным препаратам гормонального происхождения, которые в гинекологии часто применяют для проведения медикаментозного прекращения беременности. Препарат выпускает китайская и российская фармацевтические компании в виде таблеток, используя одноименное действующее вещество – Мифепристон.
» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?fit=450%2C300&ssl=1″ data-large-file=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?fit=823%2C550&ssl=1″ loading=»lazy» src=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?resize=1062%2C710″ alt=»мифепристон» width=»1062″ height=»710″ srcset=»https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?w=1062&ssl=1 1062w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?resize=450%2C300&ssl=1 450w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?resize=823%2C550&ssl=1 823w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2017/02/mineprifeston.jpg?resize=768%2C513&ssl=1 768w» sizes=»(max-width: 1062px) 100vw, 1062px» data-recalc-dims=»1″ />
Принцип действия Мифепристона
Вещество мифепристон, попав в организм женщины, начинает активно воздействовать на рецепторы выработки прогестерона – главного гормона беременных. При их блокировании, прогестерон прекращает вырабатываться или поступает в кровь в минимальных количествах, недостаточных для полноценного поддержания беременности.
В результате приема Мифепристона происходят следующие изменения, вызванные снижением уровня прогестерона:
Подобное действие приводит к прерыванию беременности и безопасному выведению плодного яйца из полости матки. При этом сам процесс напоминает очередную менструацию и благополучно переносится женским организмом. Медикаментозное прекращение беременности названо Всемирной организацией здравоохранения самым безопасным для женщины методом, так как подобные препараты не влияют в дальнейшем на возможность забеременеть и полноценно выносить ребенка.
Показания к применению Мифепристона
Основное показание к применению Мифепристона – прекращение беременности по желанию женщины или по медицинским показаниям на сроке до 6 недель. Кроме этого, препарат используют в следующих случаях:
Состав и форма выпуска препарата Мифепристон
Препарат Мифепристон выпускают в виде таблеток по 3 и 6 штук в одной упаковке в зависимости от целей использования. Действующее вещество – мифепристон, в одной таблетке этого компонента содержится 200 мг.
Способ применения Мифепристона
Гормональный препарат допускают использовать только в амбулаторных условиях под наблюдением врача. Прием препарата возможен только после УЗ-подтверждения маточной беременности сроком до 6 недель.
Для прекращения беременности на сроке до 6 недель назначают лекарственное средство в дозе 600 мг. 3 таблетки необходимо принять за один раз (в присутствии наблюдающего врача-гинеколога) через 1-2 часа после легкого завтрака. Из-за возможных побочных эффектов пациентку наблюдают еще 2-5 часов после приема таблеток. При необходимости назначают дополнительный препарат на основе мизопростола.
Через 2 недели, когда вагинальное кровотечение полностью прекратится, женщина должна еще раз посетить клинику для прохождения УЗИ, которое подтвердит или опровергнет факт успешного прекращения беременности. Контрольное обследование также включает определение хорионического гонадотропина, уровень которого покажет, продолжается беременность или нет.
Если через 2 недели после приема препарата беременность продолжается или УЗИ показало частичный выход плодного яйца из матки, потребуется дополнительное хирургическое вмешательство – вакуумаспирация или выскабливание.
Для ускорения родового процесса Мифепристон назначают по 1 таблетке в сутки. При необходимости еще одну таблетку назначают через 24 часа после первой. Если через 72 часа после повторного приема роды не начались, пациентке дополнительно назначают окситоцин или простагландины.
Для лечения доброкачественной опухоли матки дозировку и кратность приема врач подбирает индивидуально.
Противопоказания к Мифепристону
Имеются общие противопоказания к приему Мифепристона:
При планировании медикаментозного прекращения беременности нужно учитывать следующие противопоказания:
При применении Мифепристона для стимуляции начала родового процесса необходимо исключить следующие противопоказания:
Требуют осторожного назначения и применения препарата для пациенток, у которых в анамнезе присутствуют следующие заболевания:
Появление кровянистых выделений после приема препарата является нормальным физиологическим ответом организма на медикаментозное воздействие.
Передозировка мифепристона
Мифепристон хорошо переносится пациентками в дозах до 2 г в сутки. При превышении этой дозы увеличивается риск развития недостаточности надпочечников.
Взаимодействие с другими препаратами
Пациенткам, принимающим глюкокортикостероиды, при назначении Мифепристона нужно скорректировать дозу ГКС в большую сторону.
Беременность и период лактации
Если Мифепристон предстоит принять кормящей женщине, рекомендуют временно прекратить кормление грудью на 3 дня.
Если препарат используют для стимуляции начала родового процесса, это не влияет на последующий процесс лактации и не требует отсрочки начала грудного вскармливания.
Особые указания
При использовании Мифепристона для медикаментозного прекращения беременности пациентка должна пройти все предварительные обследования, сопутствующие любому виду аборта.
Не рекомендуют принимать лекарственное средство одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами.
Женщинам с диагностированным инфекционным эндокардитом или искусственным сердечным клапаном препарат назначают только после предварительной антибиотикотерапии.
Где купить Мифепристон в Санкт-Петербурге, цены
Препарат запрещен к свободной продаже. Мифепристон поставляют только в лечебные учреждения и лицензированные частные клиники для непосредственного использования препарата для медикаментозного прекращения беременности или стимуляции родового процесса. Поэтому, если вам кто-то предложил купить Мифепристон — это подделка или просроченный препарат.
В СПБ Мифепристон для прерывания беременности можно получить в клинике Диана. Стоимость препаратов для аборта вместе с приемом гинеколога и УЗИ малого таза — 3500 руб.
Миропристон : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит:
Описание
Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон. Код ATX: G03XB01.
Во время прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра, мифепристон в дозе 600 мг, принятый за 36-48 часов до первого применения простагландинов, уменьшает временной интервал до начала аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.
Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение несколько дней после однократного введения 200 мг мифепристона с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неясно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота.
Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в очень высоких дозах.
Исследования фармакокинетики препарата Миропристон® не проводились. Приведенные данные о фармакокинетике мифепристона являются литературными.
Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.
Показания к применению
Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
Подготовка к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель.
Противопоказания
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;
подозрение на внематочную беременность;
беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;
беременность сроком более 42 дней аменореи (для прерывания маточной беременности на ранних сроках);
беременность сроком более 22 недель (для прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности);
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств;
противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландина;
длительная глюкокортикостероидная терапия;
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);
анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);
острые воспалительные заболевания женских половых органов;
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;
бронхиальная астма, тяжелая форма;
Применение при беременности и в период лактации
Миропристон® применяется только с целью прерывания маточной беременности.
Данных о выделении мифепристона с грудным молоком нет. В связи с тем, что эффект мифепристона на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона.
Способ применения и дозы
Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Перед применением препарата необходимо проведение обследования для уточнения срока беременности и исключения противопоказаний.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков
600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 час после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приема Миропристона® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача течение 2 часов.
Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.
При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
При одновременном приёме с мифепристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционные ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции дозы ГКС в сторону увеличения.
На основе метаболизма лекарственного средства путем CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок ингибируют метаболизм мифепристона, что сопровождается повышением сывороточного уровня мифепристона. Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм мифепристона (за счет снижения уровня в сыворотке крови мифепристон).
На основе исследований in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов метаболизирующихся CYP3A4. Поскольку мифепристон медленно выводится из организма, это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после применения препарата. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторых препаратов, применяемых во время общей анестезии.
Эффективность мифепристона теоретически может быть уменьшена с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту) из-за ингибирующих свойств простагландинов. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффект мифепристона или простагландина на раскрытие шейки или матки и не уменьшает не клиническая эффективность аборта наркотиков. Однако совместного применения мифепристона, простагландинов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) следует избегать
Меры предосторожности
Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Миропристон никогда не должен применяться у беременных женщин, которые хотят вынашивать беременность. Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.
В случае если беременность наступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед назначением Миропристона внутриматочное средство должно быть извлечено.
С осторожностью следует применять мифепристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.
Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.
Риски, связанные с применением данного метода
Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5% случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.
Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.
Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:
в 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;
в остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.
Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.
Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.
Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.
Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4% случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii или Escherichia coli, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола, предназначенных для приема внутрь и не одобренных регуляторными органами для вагинального или буккального введения.
Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.
Начало контрацепции после медикаментозного аборта
В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.
Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечнососудистыми заболеваниями.
Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.
Во время приема и не менее трех часов после приема мизопростола пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.
При передозировке мифепристона возможны симптомы надпочечниковой недостаточности. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность может потребоваться специальная терапия, включая назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность и избегать управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной. По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.