Микст пыльцы деревьев что это
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения
Торговое наименование препарата
Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
В комплекте с микст-аллергоидом выпускают разводящую жидкость для аллергоида.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика:
Иммунобиологические свойства. Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс экстрагированный из обезжиренной смеси пыльцы ольхи клейкой березы висячей орешника (лещины обыкновенной) взятой в равных соотношениях и подвергнутый мягкой обработке формальдегидом. Такое воздействие приводит к укрупнению белковой молекулы микст-аллергоида и блокированию части аллергенных детерминант в результате чего препарат обладает сниженной аллергенностью но сохраняет способность вызывать высокий терапевтический эффект у пациентов чувствительных к пыльце ольхи березы лещины. Это дает возможность введения пациенту за более короткий срок более высокой максимально переносимой дозы препарата и значительно увеличить суммарную дозу единиц белкового азота в сравнении с дозами при проведении специфической иммунотерапии одноименными аллергенами.
Показания:
Специфическая иммунотерапия взрослых и детей от 5 лет с аллергическим риноконъюнктивитом атопической бронхиальной астмой атопическим дерматитом обусловленных смесью пыльцы деревьев: ольхи клейкой березы висячей орешника (лещины обыкновенной).
Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании клинических проявлений заболевания данных анамнеза результатов кожного тестирования со специфическим аллергеном с учетом противопоказаний.
Противопоказания:
С целью выявления противопоказаний врач в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента.
1. Обострение аллергического заболевания.
3. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации.
4. Иммунодефицитные состояния.
6. Тяжелая бронхиальная астма плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии).
7. Тяжелая форма атопической экземы.
8. Туберкулез любой локализации в период обострения.
9. Злокачественные новообразования и болезни крови.
10. Психические заболевания в период обострения.
11. Системные заболевания соединительной ткани.
12. Детский возраст до 5 лет.
13. Беременность и период лактации.
14. Сердечно-сосудистые заболевания при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина).
15. Терапия β-адреноблокаторами.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
При проведении специфической иммунотерапии инъекции микст-аллергоида вводят подкожно в область нижней трети плеча. Разведения микст-аллергоида готовят с использованием разводящей жидкости для аллергоида. Разведения микст-аллергоида хранить при температуре от 2 до 8 °С срок использования не более 1 мес.
За правильность приготовления и использования разведений микст-аллергоида с соблюдением асептики несет ответственность врач-аллерголог. Специфическую иммунотерапию проводят в стадии ремиссии основного заболевания в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения стационара.
Перед проведением курса специфической иммунотерапии обязательна постановка кожных проб с аллергенами из пыльцы ольхи клейкой березы висячей орешника (лещины обыкновенной) подтверждающих повышенную чувствительность пациента.
Разведение препарата вводимый объем (доза) и рекомендуемая схема применения приведены в таблице.
Инъекции делают строго подкожно в область нижней трети плеча. Первые разведения: 1:10000 1:1000 делают ежедневно или через день.
Последующие разведения: 1:100 и 1:10с интервалом 3 сут. Если пациент хорошо переносит инъекции микст-аллергоида в дозе 09 мл разведения 1:10 следует продолжить инъекции неразведенным микст-аллергоидом (10000 PNU/мл) в возрастающих дозах 01 мл 02 мл 03 мл 04 мл и т.д. до 1 мл с интервалом в 7 сут.
У пациентов с высокой чувствительностью лечение начинают по усмотрению врача с разведения 1:100 000 или 1: 1 000 000 и более низких разведений.
После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач отмечает реакцию кожи на месте введения микст-аллергоида и общее состояние пациента.
Пациента необходимо проинформировать что он должен срочно обратиться к врачу-аллергологу при появлении в течение 24 ч общих реакций или гиперергической реакции на месте введения препарата.
Противопоказанием для увеличения дозы пациенту является местная реакция в виде инфильтрата размером более 25 мм (возникшая в течение суток на месте инъекции) общая реакция обострение основного заболевания. В этих случаях дозу уменьшают а интервалы между инъекциями удлиняют пока не установится хорошая переносимость. Инъекции микст-аллергоида следует прекратить за 1-2 недели до начала цветения соответствующих видов растений.
* Определение начальной дозы осуществляется методом аллергометрического титрования.
Побочные эффекты:
После каждой инъекции микст-аллергоида пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете где проводится специфическая иммунотерапия пациента должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Передозировка:
Взаимодействие:
Лечение микст-аллергоидом следует проводить не ранее чем через:
-1 неделю после туберкулиновой пробы;
-1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
— 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными так и бактериальными включая вакцину БЦЖ).
Не применять одновременно с приемом Р-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (Рг-адреномиметиков кортикостероидов ингибиторов дегрануляции тучных клеток в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение Н1-антигистаминных препаратов).
Возможно одновременное проведение специфического лечения другими лыльцевыми аллергоидами и аллергоидом из домашней пыли.
Особые указания:
Меры предосторожности при применении.
У особо чувствительных пациентов при проведении специфической иммунотерапии может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим в кабинете где проводится специфическая иммунотерапия пациентов должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.
При парентеральном введении микст-аллергоида возможно развитие реакции немедленного типа в т.ч. анафилаксии которая проявляется в виде крапивницы и сосудистого отека отека гортани затрудненного дыхания и удушья. Эти симптомы часто возникают после ощущения генерализованного зуда чувства жжения гиперемии кожных покровов а также ощущения страха смерти.
Вследствие анафилактического шока может развиться некупирующийся бронхоспазм асфиксия обусловленная отеком верхних дыхательных путей и коллапс.
В этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Догоспитальная помотпь при анафилактическом шоке.
1. Немедленно прекратить введение микст-аллергоида уложить пациента на кушетку (голова ниже ног) голову повернуть в сторону выдвинуть нижнюю челюсть удалить имеющиеся зубные протезы.
2. Наложить жгут на место выше введения микст-аллергоида если это возможно.
3. В конечность свободную от жгута ввести 03-05 мл 01 % раствора адреналина внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (детям 001 мг/кг максимально до 03 мг). При необходимости введение этих доз повторяют с интервалом 10-20 мин. Общая доза адреналина не должна превышать 1 мл 01 % раствора. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести шока и показателей артериального давления. Повторное введение малых доз адреналина более эффективно чем однократное введение большой дозы.
4. Обколоть место инъекции 03-05 мл раствора адреналина (1 мл 01 % раствора адреналина развести в 3-5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 09%).
5. К месту инъекции приложить пузырь со льдом.
6. Обеспечить доступ свежего воздуха или дать кислород. При нарушении ритма дыхания или его затруднении проводить искусственную вентиляцию легких (ИВЛ).
7. Срочно вызвать врача одновременно вызывается реанимационная бригада.
До приезда реанимационной бригады необходимо оказывать медицинскую помощь и проводить постоянный контроль за гемодинамическими показателями и состоянием функции внешнего дыхания (ФВД).
Госпитальная помотпь при анафилактическом шоке.
1. При крайне тяжелом состоянии пациента и при выраженных нарушениях гемодинамики вводят в/в медленно 5 мл 001 % раствора адреналина при достижении эффекта введение прекращают. Детям 01 мл/кг 001 % раствора вводят медленно в течение нескольких минут.
2. Если артериальное давление (АД) не стабилизируется срочно начать внутривенное капельное введение норэпинефрина (фенилэфрина допамина) 02 % 10-20 мл на 500 мл 5 % раствора глюкозы для инфузий или натрия хлорида раствора 09 %.
6. При необходимости отсасывают из дыхательных путей скопившийся секрет и рвотные массы начинают оксигенотерапию.
7. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия.
Все пациенты с анафилактическим шоком подлежат обязательной госпитализации на срок не менее 10 дней с целью продолжения наблюдения и лечения т.к. у 2-5 % пациентов перенесших анафилактический шок наблюдаются поздние аллергические реакции.
Дозы вводимых лекарств и тактика врача определяются клинической картиной но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина глюкокортикостероидных препаратов. Введение препаратов фенотиазинового ряда и препаратов кальция противопоказано.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения 10000 PNU/мл.
Упаковка:
По 50 мл во флаконе; разводящая жидкость для аллергоида по 45 мл во флаконе. Выпускается в комплекте: 1 флакон микст-аллергоида 8 флаконов разводящей жидкости для аллергоида 1 пустой стерильный флакон в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 ° С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России), 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России
Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения
Регистрационный номер
Торговое наименование
Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Состав
Микст-аллергены из пыльцы:
Пыльцевые микст-аллергены, растворы для накожного скарификациоиного нанесения, внутрикожного и подкожного введения представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов, выделенных из пыльцы соответствующего вида растения экстрагированием нейтральным фосфатным буферным раствором.
Содержание белкового азота — 10000±2500 PNU/мл.
Вспомогательные вещества: натрий хлористый — 5 мг; натрий фосфорнокислый двузамещённый, 12-водный — 0,56 мг; калий фосфорнокислый однозамещённый — 0,36 мг; консервант — фенол от 0,2 до 0,4 %; вода для инъекций.
Описание
Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника — прозрачная жидкость от жёлтого до коричневого цвета; микст-аллерген из пыльцы деревьев — прозрачная жидкость коричневого цвета; микст-аллерген из пыльцы луговых трав — прозрачная жидкость жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Основным действующим началом пыльцевых микст-аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность ко всему комплексу, или отдельному виду пыльцы, входящей в состав микст-аллергена и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.
Показания
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных пыльцой деревьев (дуб черешчатый, ольха клейкая, берёза висячая, клён ясенелистный, орешник (лещина обыкновенная), ясень обыкновенный), пыльцой сорных трав и подсолнечника однолетнего (амброзия полыннолистная, полынь горькая, лебеда татарская), пыльцой луговых трав (тимофеевка луговая, ежа сборная, райграс пастбищный, костер прямой, овсяница луговая, пырей ползучий, лисохвост луговой, мятлик луговой).
Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим микст-аллергеном.
При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002 г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».
Противопоказания
Способ применения и дозы
Кожные пробы и лечение микст-аллергенами следует проводить через:
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.
I. Специфическая диагностика.
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, внутрикожно и прик-тест).
У больного, имеющего повышенную чувствительность к данному комплексу микст-аллергенов, возникает реакция немедленного волдырного типа (положительный результат). Вопрос о необходимости постановки кожных проб с отдельными моноаллергенами, входящими в состав микст-аллергена, решает врач-аллерголог.
Постановку кожных проб осуществлять с микст-аллергеном, содержащим 10000 ± 2500 PNU/мл. У пациентов с высокой степенью сенсибилизации, возможно, применять препарат в концентрации 5000 ± 1500 PNU/мл. При отсутствии реакции на кожную пробу в концентрации 10000 ± 2500 PNU/мл, переходят к его внутрикожному введению в дозе 0,02 мл в концентрации 1000 ± 250 PNU/мл. Препарат предварительно разводят разводящей жидкостью. Разведенный препарат не хранят.
Постановка скарификационных аллергических кожных проб
Скарификационные аллергические пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно с микст-аллергеном разрешается проводить до 15 проб с различными пыльцевыми аллергенами кроме видов растений, входящих в состав микст-аллергена. За 2–3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожные пробы можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
Металлический колпачок флаконов (с микст-аллергеном или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом.
Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью шприцов наносят каплю испытуемого микст-аллергена и каплю тест-контрольной жидкости, на расстоянии (30 ± 10) мм друг от друга. Одновременно ставят скарификационную пробу с каплей 0,01 % раствора гистамина, положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи.
Стерильными скарификаторами или стерильными одноразовыми инъекционными иглами, отдельными для микст-аллергена и для каждого больного, через капли микст-аллергена, тест-контрольной жидкости и раствора гистамина наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм так, чтобы не повредить кровеносных сосудов кожи.
Через 5–10 мин стерильными ватными тампончиками «промокают» капли тест-контрольной жидкости и микст-аллергена в месте царапины (ватный тампончик должен быть отдельным для каждой капли аллергенов, гистамина и тест-контрольной жидкости).
Если скарификационная проба даёт отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к растительной пыльце, входящей в состав микст-аллергена или, если необходимо провести аллергометрическое титрование перед началом специфической иммунотерапии, ставят внутрикожные пробы.
Постановка внутрикожных проб
Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.
Стерильными одноразовыми, отдельными для микст-аллергена и для каждого больного шприцами туберкулинового типа со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят 0,02 мл микст-аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % гистамином ставят методом скарификации. Микст-аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Диагностику тестом укола (прик-тест) осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями М3 СССР 10-11/20 от 10 марта 1985 года.
Оценка диагностических кожных проб
Результат диагностических проб учитывают через 15–20 мин (реакция немедленного типа). О специфической реакции на микст-аллерген судят только при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+»).